IDEAL: Kunstig intelligens og big data til undersøgelse af tidlig lungekræftdiagnose (IDEAL)

Som den mest almindelige kræftsygdom med 1,8 millioner tilfælde diagnosticeret hvert år på verdensplan, er tidlig diagnose af lungekræft vigtig for at reducere dødeligheden. Den tidlige diagnose af lungekræft er betinget af både påvisning af en lille lungeknude og af afgøre, om den er ondartet. Mens computertomografi (CT) har vist sig at være en robust måde at detektere lungeknuder på, opdages de ofte ved rutinescanning som et tilfældigt fund eller som en del af et lungekræftscreeningsprogram. Derfor er det en udfordring at afgøre, om de er godartede eller ondartede.

Op til 75 % af rygere, der er scannet enten som en del af deres kliniske pleje eller i lungekræftscreeningsforsøg, har påvist subcentimeter lungeknuder. Dette lægger en betydelig byrde på scanningsfaciliteter, personale og patienter. Nuværende metoder til at bestemme, om lungeknuder er godartede eller ondartede, er ikke standardiserede og ubeviste. US National Lung Screening Trial (NLST) viste, at op til 95 % af lungeknuder påvist på CT-scanninger af brystet var falske positive, dvs. de var ikke ondartede. Påvisning af ikke-maligne knuder har de uønskede konsekvenser af unødvendige omkostninger, da de kræver opfølgende scanning eller alternative undersøgelsesmetoder, forårsager patientangst, kan resultere i øget sygelighed potentielt ved biopsi eller resektion, og resultere i øget patientbestråling pga. opfølgende CT-skanninger eller fra PET-CT-skanninger.

Som en del af standardbehandling på nuværende tidspunkt følges patienter med lungeknuder større end 4 mm og sub-centimeter op med CT-scanning(er), op til 5 scanninger, i op til 24 måneder i henhold til de internationalt accepterede Fleischner-retningslinjer. Yderligere undersøgelser, såsom en positron-emission tomografi (PET-CT) scanning og biopsi eller resektion kan også udføres baseret på patientens størrelse og kliniske risikoprofil.

Nylige undersøgelser har vist, at inkorporering af lungeknudekarakteristika såsom størrelse, tekstur, væksthastighed, kontrastforbedring kan forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige risikoen for malignitet. Dette muliggør stratificering af lungeknuder i forskellige undersøgelser og/eller opfølgningsveje baseret på den forudsagte risiko for malignitet.

Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​nye CT-billedanalyseteknikker indarbejdet i en klinisk risikomodel for at karakterisere små pulmonale knuder. Undersøgelsen vil inkorporere solide og overvejende solide knuder på 5-15 mm scannet ved hjælp af en række forskellige scannertyper, billeddannelsesprotokoller og patientpopulationer.

CT-scanninger fra patienter, der henvises til lungeknudeklinikken eller til gennemgang af en specialist i nodulvurdering i henhold til gældende klinisk praksis, vil blive gennemgået. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af et medlem af det kliniske plejeteam, og undersøgelsesdeltagelsen vil blive drøftet.

Af de opdagede knuder vil deres håndtering blive kategoriseret i henhold til standardpleje i følgende grupper:

GRUPPE 1. Ved gennemgang af scanningerne af en ekspert kræves der ikke yderligere opfølgning eller undersøgelse, da knuderne er blevet kategoriseret som benigne. Da patienten ikke var klar over, blev scanningen gennemgået, og der kræves ingen yderligere undersøgelser. Patienten inviteres til at deltage i undersøgelsen (telefonisk).

GRUPPE 2. Ved gennemgang er knuden ubestemt, og yderligere scanning på et senere tidspunkt er påkrævet. Patienten informeres om dette, normalt via et telefonopkald fra enten lægen eller sygeplejersken, der arbejder i Lung Nodule Clinic (LNC) eller tilsvarende sted. Denne LNC er normalt en virtuel klinik - ingen fysisk interaktion med patienten - og opfølgningsscanningen gennemgås og patienten kontaktes igen via den virtuelle klinik. Patienten inviteres til at deltage i undersøgelsen (telefonisk, pr. post eller i klinikken, hvis det er relevant).

GRUPPE 3. Ved gennemgang betragtes knuden som potentielt ondartet, og der foretages yderligere scanninger, og der laves en klinikaftale til patienten. Patienten inviteres til at deltage i undersøgelsen (i klinikken, hvis det er relevant).

Bortset fra CT-billeder rutinemæssig pleje klinisk information om patienten (f.eks. alder, køn, rygestatus, familiehistorie med lungekræft) og data om knudekarakteristika afledt af den identificerede CT-scanning (og/eller tidligere og efterfølgende) vil blive indsamlet og brugt til at teste det nye softwareprogram, der vil stratificere pulmonale knuder i form af deres sandsynlighed for at være ondartet eller godartet. Alle disse data er rutinemæssige og indsamles som en del af standardbehandlingen, derfor skal der ikke arrangeres studiebesøg.

Som en del af den sundhedsøkonomiske vurdering vil patienter blive inviteret til at udfylde spørgeskemaerne EQ-5D-5L (livskvalitet), GAD-7 (angst) og produktivitetstab. Patienterne vil også blive stillet spørgsmål om deres helbredsudnyttelse. Disse data kan også indsamles fra lægenotater/elektroniske patientjournaler.

De indledende spørgeskemaer vil blive udfyldt inden for 2 uger (hvis muligt) efter den første scanning, og en opfølgning vil blive udført efter 1 år for gruppe 1 deltagere. Gruppe 2 og 3 deltagere vil også blive inviteret til at udfylde disse spørgeskemaer 3 måneder efter deres første scanning, da de vil have gennemgået yderligere undersøgelser i løbet af det tidsrum. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt over telefonen for patienter i gruppe 1 og over telefonen eller ansigt til ansigt, når de deltager i rutinemæssige klinikaftaler for gruppe 2 og 3.