IDEAL: Artificiell intelligens och Big Data för tidig lungcancerdiagnosstudie (IDEAL)

Som den vanligaste cancerformen med 1,8 miljoner fall som diagnostiseras varje år över hela världen, är tidig diagnos av lungcancer viktig för att minska dödligheten. Den tidiga diagnosen av lungcancer är beroende av både upptäckten av en liten lungknöl och avgöra om den är malign. Även om datortomografi (CT) har visat sig vara ett robust sätt att upptäcka lungknölar, upptäcks de ofta vid rutinskanning som ett tillfälligt fynd eller som en del av ett lungcancerscreeningsprogram. Därför är det svårt att avgöra om de är godartade eller maligna.

Upp till 75 % av rökarna som skannas antingen som en del av sin kliniska vård eller i lungcancerscreeningsstudier har subcentimeters lungknölar upptäckts. Detta lägger en betydande börda på skanningsanläggningar, personal och patienter. Nuvarande metoder för att avgöra om lungknölar är godartade eller maligna är inte standardiserade och oprövade. US National Lung Screening Trial (NLST) visade att upp till 95 % av lungknölarna som upptäcktes på CT-skanningar av bröstkorgen var falskt positiva, dvs. de var inte maligna. Detektering av icke-maligna knölar har de oönskade konsekvenserna av onödiga kostnader då de kräver uppföljande skanning eller alternativa undersökningsmetoder, orsakar patientångest, kan resultera i ökad sjuklighet potentiellt genom biopsi eller resektion, och resultera i ökad patientstrålningsexponering p.g.a. uppföljande CT-undersökningar eller från PET-CT-undersökningar.

Som en del av standardvården för närvarande följs patienter med lungknölar större än 4 mm och subcentimeter upp med datortomografi(er), upp till 5 skanningar, i upp till 24 månader, enligt de internationellt accepterade Fleischner-riktlinjerna. Ytterligare undersökningar, såsom en positronemissionstomografi (PET-CT)-skanning och biopsi eller resektion kan också utföras baserat på patientens storlek och kliniska riskprofil.

Nyligen genomförda studier har visat att inkorporering av lungknutars egenskaper såsom storlek, textur, tillväxthastighet, kontrastförbättring kan förbättra noggrannheten i att förutsäga risken för malignitet. Detta möjliggör stratifiering av lungknölar i olika undersökningar och/eller uppföljningsvägar baserat på den förväntade risken för malignitet.

Denna studie syftar till att testa användningen av nya tekniker för CT-bildanalys som ingår i en klinisk riskmodell för att karakterisera små lungknölar. Studien kommer att inkludera solida och övervägande solida knölar på 5-15 mm skannade med hjälp av en mängd olika skannertyper, avbildningsprotokoll och patientpopulationer.

Datortomografi från patienter som hänvisats till lungknölkliniken eller för granskning av en specialist inom knölbedömning enligt nuvarande klinisk praxis kommer att granskas. Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att kontaktas av en medlem av det kliniska vårdteamet och studiedeltagande kommer att diskuteras.

Av de upptäckta knölarna kommer deras hantering att kategoriseras enligt standardvård i följande grupper:

GRUPP 1. Vid granskning av skanningarna av en expert krävs ingen ytterligare uppföljning eller utredning, eftersom knölen/knölarna har kategoriserats som godartade. Eftersom patienten inte var medveten om granskades skanningen och inga ytterligare undersökningar krävs. Patienten inbjuds att delta i studien (per telefon).

GRUPP 2. Vid granskning är nodulen obestämd och ytterligare skanning vid ett senare tillfälle krävs. Patienten informeras om detta, vanligtvis via ett telefonsamtal från antingen läkaren eller sjuksköterskan som arbetar på Lungknölkliniken (LNC) eller motsvarande. Denna LNC är vanligtvis en virtuell klinik - ingen fysisk interaktion med patienten - och uppföljningsskanningen granskas och patienten kontaktas igen via den virtuella kliniken. Patienten inbjuds att delta i studien (per telefon, per post eller på klinik om så är lämpligt).

GRUPP 3. Vid granskning betraktas knölen som potentiellt malign och ytterligare skanningar och en klinikbokning görs för patienten. Patienten uppmanas att delta i studien (på kliniken om så är lämpligt).

Förutom CT-bilder rutinvård klinisk information om patienten (t.ex. ålder, kön, rökstatus, familjehistoria av lungcancer) och data om knölkarakteristika härledda från den identifierade CT-skanningen (och/eller tidigare och efterföljande) kommer att samlas in och användas för att testa det nya mjukvaruprogrammet som kommer att stratifiera lungknölar i termer av deras sannolikhet att vara maligna eller godartade. Alla dessa uppgifter är rutinmässiga och samlas in som en del av standardvården, därför behöver inga studiebesök arrangeras.

Som en del av den hälsoekonomiska bedömningen kommer patienter att bjudas in att fylla i frågeformulären EQ-5D-5L (livskvalitet), GAD-7 (ångest) och produktivitetsförlust. Patienterna kommer också att få frågor om deras hälsoanvändning. Dessa data kan också samlas in från medicinska anteckningar/elektroniska patientjournaler.

De första frågeformulären kommer att fyllas i inom 2 veckor (om möjligt) efter den första skanningen och en uppföljning kommer att göras efter 1 år för grupp 1-deltagare. Deltagarna i grupp 2 och 3 kommer också att bjudas in att fylla i dessa frågeformulär 3 månader efter den första genomsökningen eftersom de kommer att ha genomgått ytterligare undersökningar under den tiden. Frågeformulären kommer att fyllas i per telefon för patienter i grupp 1 och per telefon eller ansikte mot ansikte när de deltar i rutinmässiga klinikbesök för grupp 2 och 3.