IDEÁLIS: Mesterséges intelligencia és nagy adatok a tüdőrák korai diagnosztizálásához (IDEAL)

Mivel a tüdőrák a leggyakoribb rák, évente 1,8 millió esetet diagnosztizálnak világszerte, ezért a tüdőrák korai diagnosztizálása fontos a halálozás csökkentése érdekében. A tüdőrák korai diagnózisa egyrészt egy kis tüdőcsomó kimutatásától, másrészt annak megállapításától függ, hogy rosszindulatú-e. Míg a számítógépes tomográfia (CT) robusztus módszernek bizonyult a tüdőcsomók kimutatására, gyakran a rutin szkennelés során fedezik fel őket véletlenszerű leletként vagy egy tüdőrákszűrési program részeként. Ezért nehéz eldönteni, hogy jóindulatúak vagy rosszindulatúak-e.

A klinikai ellátás részeként vagy tüdőrákszűrési vizsgálatok során szkennelt dohányosok akár 75%-ánál is észleltek centiméter alatti tüdőcsomókat. Ez jelentős terhet ró a szkennelő létesítményekre, a személyzetre és a betegekre. A jelenlegi módszerek annak meghatározására, hogy a tüdőcsomók jóindulatúak vagy rosszindulatúak-e, nem szabványosítottak és nem bizonyítottak. Az Egyesült Államok Nemzeti Tüdőszűrési Vizsgálata (NLST) kimutatta, hogy a mellkasi CT-vizsgálatokon észlelt tüdőcsomók akár 95%-a hamis pozitív volt, azaz nem rosszindulatúak. A nem rosszindulatú csomók kimutatásának nemkívánatos következményei a felesleges költségek, mivel utóvizsgálatot vagy alternatív vizsgálati módszereket igényelnek, szorongást okoznak a betegben, biopsziával vagy reszekcióval potenciálisan megnövekedett morbiditást eredményezhetnek, és a beteg fokozott sugárterhelését eredményezheti. utólagos CT-vizsgálatokból vagy PET-CT-vizsgálatokból.

A standard ellátás részeként jelenleg a 4 mm-nél nagyobb és centiméter alatti tüdőcsomókkal rendelkező betegeket CT-vizsgálattal követik, legfeljebb 5 vizsgálatig, legfeljebb 24 hónapig, a nemzetközileg elfogadott Fleischner irányelvek szerint. A beteg mérete és klinikai kockázati profilja alapján további vizsgálatok, például pozitronemissziós tomográfia (PET-CT) vizsgálat és biopszia vagy reszekció is elvégezhető.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőcsomók jellemzőinek, például méretének, textúrájának, növekedési sebességének, kontrasztjavításának beépítése javíthatja a rosszindulatú daganatok kockázatának előrejelzésének pontosságát. Ez lehetővé teszi a tüdő csomóinak rétegzését különböző vizsgálatokra és/vagy nyomon követési útvonalakra a rosszindulatú daganatok előre jelzett kockázata alapján.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a klinikai kockázati modellbe beépített új CT-képelemzési technikák használatát a kis tüdőcsomók jellemzésére. A vizsgálat szilárd és túlnyomórészt szilárd, 5-15 mm-es csomókat fog tartalmazni, amelyeket különféle szkennertípusok, képalkotó protokollok és betegpopulációk segítségével szkennelnek.

Felülvizsgálják a Tüdőcsomó Klinikára vagy a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően a csomók értékelésével foglalkozó szakember általi felülvizsgálatra utalt betegek CT-vizsgálatait. Azokkal a betegekkel, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a klinikai gondozási csoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot, és megbeszélik a vizsgálatban való részvételt.

Az észlelt csomók közül azok kezelését a standard ellátás szerint a következő csoportokba soroljuk:

1. CSOPORT. A felvételek szakértő általi áttekintése után nincs szükség további nyomon követésre vagy vizsgálatra, mivel a csomó(k) jóindulatúnak minősülnek. Mivel a beteg nem tudott róla, hogy a vizsgálatot felülvizsgálják, és nincs szükség további vizsgálatokra. A pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban (telefonon).

2. CSOPORT. Ellenőrzéskor a góc határozatlan, és egy későbbi időpontban további vizsgálatra van szükség. A pácienst erről általában telefonon értesítik a Lung Nodule Clinic (LNC) vagy az ezzel egyenértékű telephelyen dolgozó orvos vagy nővér. Ez az LNC általában egy virtuális klinika – nincs fizikai interakció a pácienssel –, és a követési vizsgálatot felülvizsgálják, és a pácienssel ismét kapcsolatba lépnek a virtuális klinikán keresztül. A pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban (telefonon, postán vagy adott esetben a klinikán).

3. CSOPORT. Az áttekintés során a csomót potenciálisan rosszindulatúnak tekintik, és további vizsgálatokat végeznek, és a beteg számára időpontot rendelnek a klinikára. A pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban (adott esetben a klinikán).

A CT-képeken kívül rutin ellátási klinikai információk a páciensről (pl. életkor, nem, dohányzási állapot, tüdőrák családi anamnézisében), valamint az azonosított CT-vizsgálatból (és/vagy korábbi és későbbi) származó csomók jellemzőire vonatkozó adatokat összegyűjtik, és felhasználják az új szoftverprogram tesztelésére, amely a tüdőcsomókat rétegezi. annak valószínűsége, hogy rosszindulatúak vagy jóindulatúak. Mindezek az adatok rutinszerűek, és a szokásos ellátás részeként kerülnek gyűjtésre, ezért nem kell tanulmányi látogatásokat szervezni.

Az egészség-gazdaságtani felmérés részeként a betegeket felkérik, hogy töltsék ki az EQ-5D-5L (életminőség), GAD-7 (szorongás) és a termelékenységvesztés kérdőíveket. A betegeknek kérdéseket tesznek fel egészségügyi felhasználásukkal kapcsolatban is. Ezek az adatok orvosi feljegyzésekből/elektronikus betegnyilvántartásokból is gyűjthetők.

A kezdeti kérdőíveket az első szkenneléstől számított 2 héten belül (ha lehetséges) töltik ki, az 1. csoportba tartozó résztvevők esetében pedig 1 év elteltével nyomon követésre kerül sor. A 2. és 3. csoport résztvevőit szintén felkérik, hogy töltsék ki ezeket a kérdőíveket 3 hónappal az első szkennelés után, mivel ezalatt további vizsgálatokon esnek át. A kérdőíveket telefonon töltik ki az 1. csoportba tartozó betegeknél, illetve telefonon vagy személyesen, amikor a 2. és 3. csoport rutin klinikai találkozóira járnak.