IDEAL：用于早期肺癌诊断研究的人工智能和大数据 (IDEAL)

作为全球每年诊断出 180 万例的最常见癌症，肺癌的早期诊断对于降低死亡率具有重要意义。 肺癌的早期诊断取决于小肺结节的检测和确定其是否恶性。 虽然计算机断层扫描 (CT) 已被证明是检测肺结节的可靠方法，但它们通常是在常规扫描中作为偶然发现或作为肺癌筛查计划的一部分被发现的。 因此，确定它们是良性还是恶性具有挑战性。

作为临床护理的一部分或在肺癌筛查试验中进行扫描的吸烟者中，高达 75% 的人检测到亚厘米肺部结节。 这给扫描设施、工作人员和患者带来了沉重的负担。 目前确定肺结节是良性还是恶性的方法尚未标准化且未经证实。 美国国家肺部筛查试验 (NLST) 表明，在胸部 CT 扫描中检测到的肺部结节中高达 95% 是假阳性，即它们不是恶性的。 非恶性结节的检测会产生不必要的费用，因为它们需要后续扫描或其他调查方法，引起患者焦虑，可能通过活检或切除术增加潜在的发病率，并由于以下原因导致患者辐射暴露增加后续 CT 扫描或 PET-CT 扫描。

根据国际公认的 Fleischner 指南，作为目前标准治疗的一部分，肺结节大于 4 毫米和亚厘米的患者接受 CT 扫描随访，最多 5 次扫描，最长 24 个月。 还可以根据患者的大小和临床风险状况进行其他检查，例如正电子发射断层扫描 (PET-CT) 扫描和活检或切除术。

最近的研究表明，结合肺结节的大小、质地、生长速度、对比增强等特征可以提高预测恶性肿瘤风险的准确性。 这允许根据预测的恶性肿瘤风险将肺结节分层为不同的调查和/或后续途径。

本研究旨在测试将新型 CT 图像分析技术纳入临床风险模型以表征小肺结节的用途。 该研究将包括使用各种扫描仪类型、成像协议和患者群体扫描的 5-15 毫米实心结节和主要实心结节。

将对转诊至肺结节诊所或由结节评估专家根据当前临床实践进行审查的患者进行的 CT 扫描进行审查。 临床护理团队的一名成员将联系符合纳入/排除标准的患者，并讨论研究参与情况。

在检测到的结节中，它们的管理将根据标准护理分为以下几组：

第 1 组。 在专家审查扫描后，不需要进一步的跟进或调查，因为结节已被归类为良性。 由于患者不知道正在检查扫描结果，因此不需要进一步调查。 邀请患者参加研究（通过电话）。

第 2 组。经审查，结节不确定，需要稍后进一步扫描。 患者通常通过在肺结节诊所 (LNC) 或同等机构工作的医生或护士专家的电话得知这一消息。 这个 LNC 通常是一个虚拟诊所 - 没有与患者的身体互动 - 审查后续扫描并通过虚拟诊所再次联系患者。 邀请患者参加研究（通过电话、邮寄或适当时在诊所）。

第 3 组。经审查，结节被认为可能是恶性的，并为患者进行进一步扫描和门诊预约。 邀请患者参加研究（如果合适，在诊所）。

除了 CT 图像之外，有关患者的常规护理临床信息（例如 年龄、性别、吸烟状况、肺癌家族史）和从已识别的 CT 扫描（和/或之前和之后）中得出的结节特征数据将被收集并用于测试新的软件程序，该程序将根据术语对肺结节进行分层他们是恶性的还是良性的概率。 所有这些数据都是常规数据，并作为标准护理的一部分收集，因此无需安排研究访问。

作为健康经济学评估的一部分，患者将被邀请完成 EQ-5D-5L（生活质量）、GAD-7（焦虑）和生产力损失问卷。 还将询问患者有关其健康利用的问题。 该数据也可以从医疗记录/电子病历中收集。

初始问卷将在第一次扫描后的 2 周内（如果可能）完成，并且将在 1 年后对第 1 组参与者进行随访。 第 2 组和第 3 组参与者也将被邀请在初次扫描后 3 个月完成这些问卷，因为他们将在此期间接受进一步调查。 第 1 组患者将通过电话完成问卷调查，第 2 组和第 3 组患者将通过电话或面对面完成常规门诊预约。