이상적: 조기 폐암 진단 연구를 위한 인공 지능 및 빅 데이터 (IDEAL)

전 세계적으로 매년 180만 건이 진단되는 가장 흔한 암으로서 폐암의 조기 진단은 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 폐암의 조기 진단은 작은 폐결절의 발견과 그것이 악성인지 여부를 결정하는 데 달려 있습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)이 폐 결절을 탐지하는 확실한 방법임이 입증되었지만 일상적인 스캐닝에서 우연히 발견되거나 폐암 검진 프로그램의 일부로 발견되는 경우가 많습니다. 따라서 양성인지 악성인지 판단하기가 어렵습니다.

임상 치료의 일환으로 또는 폐암 검진 시험에서 스캔한 흡연자의 최대 75%에서 센티미터 이하의 폐 결절이 감지되었습니다. 이것은 스캐닝 시설, 직원 및 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 폐 결절이 양성인지 악성인지를 결정하는 현재 방법은 표준화되지 않았으며 입증되지 않았습니다. 미국 NLST(National Lung Screening Trial)는 흉부 CT 스캔에서 발견된 폐 결절의 최대 95%가 위양성, 즉 악성이 아닌 것으로 나타났습니다. 비악성 결절의 검출은 후속 스캔 또는 대체 조사 방법이 필요하고, 환자 불안을 유발하고, 잠재적으로 생검 또는 절제에 의한 이환율 증가를 초래할 수 있고, 후속 CT 스캔 또는 PET-CT 스캔에서.

현재 표준 치료의 일환으로 폐 결절이 4mm보다 크고 1센티미터 미만인 환자는 국제적으로 인정된 Fleischner 가이드라인에 따라 최대 24개월 동안 CT 스캔(최대 5회)을 추적합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT) 스캔 및 생검 또는 절제와 같은 추가 조사는 환자의 크기 및 임상적 위험 프로필에 따라 수행될 수도 있습니다.

최근 연구에 따르면 크기, 질감, 성장 속도, 조영제 향상과 같은 폐 결절 특성을 통합하면 악성 위험 예측의 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 이를 통해 폐 결절을 예측된 악성 위험도에 따라 다양한 조사 및/또는 후속 경로로 계층화할 수 있습니다.

이 연구는 작은 폐 결절을 특성화하기 위해 임상 위험 모델에 통합된 새로운 CT 이미지 분석 기술의 사용을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다양한 스캐너 유형, 이미징 프로토콜 및 환자 모집단을 사용하여 스캔한 5-15mm의 단단하고 주로 단단한 결절을 통합합니다.

폐 결절 클리닉에 의뢰된 환자의 CT 스캔 또는 현재 임상 관행에 따라 결절 평가 전문가의 검토가 검토됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 임상 치료 팀의 구성원과 연락을 취하고 연구 참여에 대해 논의할 것입니다.

발견된 결절 중 관리는 표준 관리에 따라 다음 그룹으로 분류됩니다.

그룹 1. 전문가가 스캔을 검토한 결과 결절이 양성으로 분류되었으므로 추가 후속 조치나 조사가 필요하지 않습니다. 환자가 스캔이 검토되고 있다는 사실을 모르기 때문에 추가 조사가 필요하지 않습니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다(전화로).

그룹 2. 검토 시 결절이 불확실하고 나중에 추가 스캔이 필요합니다. 환자는 일반적으로 LNC(Lung Nodule Clinic) 또는 이에 상응하는 장소에서 근무하는 의사 또는 간호사 전문의의 전화 통화를 통해 이를 알립니다. 이 LNC는 일반적으로 가상 클리닉(환자와의 물리적 상호 작용 없음)이며 후속 스캔을 검토하고 가상 클리닉을 통해 환자에게 다시 연락합니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다(전화, 우편 또는 적절한 경우 클리닉).

그룹 3. 검토 시, 결절은 잠재적 악성으로 간주되고 추가 스캔 및 환자를 위한 진료 예약이 이루어집니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다(적절한 경우 클리닉에서).

CT 이미지와는 별도로 환자에 대한 일상적인 진료 임상 정보(예: 연령, 성별, 흡연 상태, 폐암 가족력) 및 식별된 CT 스캔(및/또는 이전 및 이후)에서 파생된 결절 특성에 대한 데이터가 수집되어 폐 결절을 계층화하는 새로운 소프트웨어 프로그램을 테스트하는 데 사용됩니다. 악성 또는 양성일 가능성이 있습니다. 이 모든 데이터는 일상적이며 표준 관리의 일부로 수집되므로 연구 방문을 준비할 필요가 없습니다.

건강 경제 평가의 일환으로 환자는 EQ-5D-5L(삶의 질), GAD-7(불안) 및 생산성 손실 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 환자는 또한 건강 활용에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 데이터는 의료 기록/전자 환자 기록에서도 수집될 수 있습니다.

초기 설문지는 첫 스캔 후 2주(가능한 경우) 이내에 완료되며 그룹 1 참가자의 경우 1년 후에 후속 조치가 수행됩니다. 그룹 2 및 3 참가자는 초기 스캔 후 3개월 동안 추가 조사를 받았기 때문에 이 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 설문지는 그룹 1 환자의 경우 전화로, 그룹 2 및 3의 일상적인 진료 약속에 참석할 때 전화 또는 대면으로 작성됩니다.