IDEAL: tekoäly ja Big Data varhaisen keuhkosyövän diagnoosin tutkimukseen (IDEAL)

Koska keuhkosyöpä on yleisin syöpä, jossa diagnosoidaan vuosittain 1,8 miljoonaa tapausta maailmanlaajuisesti, keuhkosyövän varhainen diagnosointi on tärkeää kuolleisuuden vähentämiseksi. Keuhkosyövän varhainen diagnoosi riippuu sekä pienen keuhkokyhmun havaitsemisesta että sen pahanlaatuisuuden määrittämisestä. Vaikka tietokonetomografia (CT) on osoittautunut tehokkaaksi tapaksi havaita keuhkojen kyhmyjä, ne havaitaan usein rutiinitutkimuksessa satunnaisena löydöksenä tai osana keuhkosyövän seulontaohjelmaa. Siksi on haastavaa määrittää, ovatko ne hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia.

Jopa 75 %:lla joko osana kliinistä hoitoa tai keuhkosyövän seulontatutkimuksia skannatuista tupakoijista havaitaan alle senttimetrin keuhkokyhmyjä. Tämä rasittaa huomattavasti skannauslaitoksia, henkilökuntaa ja potilaita. Nykyiset menetelmät sen määrittämiseksi, ovatko keuhkojen kyhmyt hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia, eivät ole standardoituja ja todistamattomia. US National Lung Screening Trial (NLST) osoitti, että jopa 95 % keuhkojen kyhmyistä, jotka havaittiin rintakehän TT-kuvauksissa, olivat vääriä positiivisia eli ne eivät olleet pahanlaatuisia. Ei-pahanlaatuisten kyhmyjen havaitsemisella on ei-toivotut seuraukset, jotka aiheuttavat tarpeettomia kustannuksia, koska ne vaativat seurantaskannausta tai vaihtoehtoisia tutkimusmenetelmiä, aiheuttavat potilaan ahdistusta, voivat lisätä sairastuvuutta mahdollisesti biopsian tai resektion avulla ja lisätä potilaan säteilyaltistusta. seuranta-TT-skannaukset tai PET-CT-kuvaukset.

Tällä hetkellä osana tavanomaista hoitoa potilaita, joilla on yli 4 mm ja alle senttimetrin kokoiset keuhkokyhmyt, seurataan TT-kuvauksella (korkeintaan 5 skannauksella) enintään 24 kuukauden ajan kansainvälisesti hyväksyttyjen Fleischnerin ohjeiden mukaan. Potilaan koon ja kliinisen riskiprofiilin perusteella voidaan tehdä myös lisätutkimuksia, kuten positroniemissiotomografia (PET-CT) ja biopsia tai resektio.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen kyhmyjen ominaisuuksien, kuten koon, rakenteen, kasvunopeuden ja kontrastin tehostamisen, sisällyttäminen voi parantaa pahanlaatuisuuden riskin ennustamisen tarkkuutta. Tämä mahdollistaa keuhkojen kyhmyjen kerrostamisen erilaisiin tutkimuksiin ja/tai seurantareitteihin ennustetun pahanlaatuisuuden riskin perusteella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kliiniseen riskimalliin sisällytettyjen uusien CT-kuvaanalyysitekniikoiden käyttöä pienten keuhkokyhmyjen karakterisoimiseksi. Tutkimus sisältää kiinteitä ja pääasiassa kiinteitä 5–15 mm:n kyhmyjä, jotka skannataan käyttämällä erilaisia ​​skannerityyppejä, kuvantamisprotokollia ja potilaspopulaatioita.

TT-skannaukset potilailta, jotka on lähetetty keuhkokyhmyklinikalle tai kyhmyarvioinnin asiantuntijan tarkastettavaksi nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkistetaan. Kliinisen hoitoryhmän jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja keskustellaan osallistumisesta tutkimukseen.

Havaituista kyhmyistä niiden hoito luokitellaan normaalihoidon mukaisesti seuraaviin ryhmiin:

RYHMÄ 1. Asiantuntijan tarkastelun perusteella lisäseurantaa tai tutkimusta ei tarvita, koska kyhmy(t) on luokiteltu hyvänlaatuisiksi. Koska potilas ei tiennyt, että skannausta tarkistetaan, eikä lisätutkimuksia tarvita. Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen (puhelimitse).

RYHMÄ 2. Tarkasteltaessa kyhmy on epämääräinen ja lisäskannaus on tarpeen myöhemmin. Potilaalle ilmoitetaan tästä yleensä puhelimitse joko Lung Nodule Clinicissä (LNC) tai vastaavassa paikassa työskentelevän lääkärin tai sairaanhoitajan asiantuntijalta. Tämä LNC on yleensä virtuaalinen klinikka – ei fyysistä vuorovaikutusta potilaan kanssa – ja seurantaskannaus tarkistetaan ja potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä virtuaaliklinikan kautta. Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen (puhelimitse, postitse tai tarvittaessa klinikalla).

RYHMÄ 3. Tarkastelun jälkeen kyhmy katsotaan mahdolliseksi pahanlaatuiseksi ja potilaalle tehdään lisätarkistuksia ja varataan aika klinikalle. Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen (klinikalla tarvittaessa).

TT-kuvien lisäksi rutiinihoidon kliiniset tiedot potilaasta (esim. ikä, sukupuoli, tupakointitila, suvussa esiintynyt keuhkosyöpä) ja tunnistetusta CT-skannauksesta (ja/tai aikaisemmasta ja myöhemmästä) saatuja tietoja kyhmyjen ominaisuuksista kerätään ja niitä käytetään uuden ohjelmiston testaamiseen, joka kerrostaa keuhkokyhmyt termein. niiden todennäköisyydestä olla pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia. Kaikki nämä tiedot ovat rutiinia ja kerätään osana normaalia hoitoa, joten opintokäyntejä ei tarvitse järjestää.

Osana terveystaloudellista arviointia potilaita pyydetään täyttämään EQ-5D-5L (elämänlaatu), GAD-7 (ahdistus) ja tuottavuuden menetyskyselyt. Potilailta kysytään myös heidän terveydenhuoltonsa käyttöä. Nämä tiedot voidaan kerätä myös lääketieteellisistä muistiinpanoista/sähköisistä potilaskertomuksista.

Ensimmäiset kyselylomakkeet täytetään 2 viikon sisällä (jos mahdollista) ensimmäisestä skannauksesta ja seuranta suoritetaan 1 vuoden kuluttua ryhmän 1 osallistujille. Ryhmän 2 ja 3 osallistujia pyydetään myös täyttämään nämä kyselylomakkeet 3 kuukautta alkuperäisen skannauksen jälkeen, koska he ovat käyneet läpi lisätutkimuksia tuona aikana. Kyselylomakkeet täytetään puhelimitse ryhmien 1 potilaille sekä puhelimitse tai kasvokkain ryhmien 2 ja 3 rutiinipoliklinikalla.