IDEÁLNÍ: Umělá inteligence a velká data pro studii časné diagnostiky rakoviny plic (IDEAL)

Jako nejběžnější rakovina s 1,8 miliony případů diagnostikovaných každý rok na celém světě je včasná diagnostika rakoviny plic důležitá pro snížení úmrtnosti. Včasná diagnóza rakoviny plic je podmíněna jak detekcí malého plicního uzlíku, tak určením, zda je maligní. I když se počítačová tomografie (CT) ukázala jako robustní způsob detekce plicních uzlů, jsou často objeveny při rutinním skenování jako náhodný nález nebo jako součást programu screeningu rakoviny plic. Proto je obtížné určit, zda jsou benigní nebo maligní.

Až 75 % kuřáků, kteří byli vyšetřeni v rámci klinické péče nebo ve screeningových studiích rakoviny plic, má detekované subcentimetrové plicní uzliny. To představuje značnou zátěž pro skenovací zařízení, personál a pacienty. Současné metody určování, zda jsou plicní uzliny benigní nebo maligní, nejsou standardizované a neprokázané. US National Lung Screening Trial (NLST) prokázala, že až 95 % plicních uzlů detekovaných na CT vyšetřeních hrudníku bylo falešně pozitivních, tj. nebyly maligní. Detekce nezhoubných uzlů má nežádoucí důsledky zbytečných nákladů, protože vyžadují následné skenování nebo alternativní metody vyšetřování, způsobují pacientovu úzkost, mohou vést ke zvýšení morbidity potenciálně biopsií nebo resekcí a vést ke zvýšené radiační zátěži pacienta v důsledku následných CT vyšetření nebo z PET-CT vyšetření.

V rámci standardní péče v současné době jsou pacienti s plicními uzlinami většími než 4 mm a subcentimetrem sledováni CT vyšetřením (až 5 vyšetřeními) po dobu až 24 měsíců podle mezinárodně uznávaných Fleischnerových doporučení. Na základě velikosti a klinického rizikového profilu pacienta lze také provést další vyšetření, jako je skenování pozitronovou emisní tomografií (PET-CT) a biopsie nebo resekce.

Nedávné studie ukázaly, že začlenění charakteristik plicního uzlu, jako je velikost, struktura, rychlost růstu, zvýšení kontrastu, může zlepšit přesnost předpovědi rizika malignity. To umožňuje stratifikaci plicních uzlů do různých vyšetření a/nebo sledovacích cest na základě předpokládaného rizika malignity.

Tato studie si klade za cíl otestovat použití nových technik analýzy obrazu CT začleněných do modelu klinického rizika k charakterizaci malých plicních uzlin. Studie bude zahrnovat pevné a převážně pevné uzliny 5-15 mm naskenované pomocí různých typů skenerů, zobrazovacích protokolů a populací pacientů.

Budou přezkoumány CT snímky od pacientů odeslaných na kliniku plicních uzlin nebo ke kontrole specialistou na hodnocení uzlin podle současné klinické praxe. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou kontaktováni členem týmu klinické péče a bude projednána účast ve studii.

Ze zjištěných uzlů bude jejich management kategorizován podle standardní péče do následujících skupin:

SKUPINA 1. Po přezkoumání skenů odborníkem není vyžadováno žádné další sledování nebo vyšetřování, protože uzel (uzliny) byl klasifikován jako benigní. Vzhledem k tomu, že pacient nevěděl, skenování bylo revidováno a nejsou nutná žádná další vyšetření. Pacient je vyzván k účasti na studii (telefonicky).

SKUPINA 2. Při kontrole je uzel neurčitý a je vyžadováno další skenování později. Pacient je o tom informován, obvykle prostřednictvím telefonního hovoru buď lékařem nebo sestrou specializovanou na klinice plicních uzlin (LNC) nebo ekvivalentním pracovištěm. Tato LNC je obvykle virtuální klinika – žádná fyzická interakce s pacientem – a následné skenování je zkontrolováno a pacient je znovu kontaktován prostřednictvím virtuální kliniky. Pacient je vyzván k účasti ve studii (telefonicky, poštou nebo případně na klinice).

SKUPINA 3. Při kontrole je uzel považován za potenciálně maligní a je provedeno další skenování a vyšetření pacienta na kliniku. Pacient je vyzván k účasti ve studii (v případě potřeby na klinice).

Kromě CT snímků rutinní péče klinické informace o pacientovi (např. věk, pohlaví, kouření, rodinná anamnéza rakoviny plic) a údaje o charakteristikách uzlin odvozené z identifikovaného CT vyšetření (a/nebo předchozího a následného) budou shromážděny a použity k testování nového softwarového programu, který bude stratifikovat plicní uzliny z hlediska pravděpodobnosti, že budou maligní nebo benigní. Všechny tyto údaje jsou rutinní a jsou shromažďovány v rámci standardní péče, takže nebude třeba organizovat žádné studijní návštěvy.

V rámci hodnocení ekonomického zdraví budou pacienti vyzváni, aby vyplnili dotazníky EQ-5D-5L (kvalita života), GAD-7 (úzkost) a dotazník o ztrátě produktivity. Pacienti budou také dotázáni na jejich zdravotní využití. Tato data mohou být také shromažďována z lékařských záznamů/elektronických záznamů o pacientech.

Počáteční dotazníky budou vyplněny do 2 týdnů (pokud je to možné) po provedení prvního skenování a po 1 roce bude u účastníků skupiny 1 provedeno následné sledování. Účastníci skupiny 2 a 3 budou také vyzváni k vyplnění těchto dotazníků 3 měsíce po jejich počátečním skenování, protože během této doby podstoupí další vyšetřování. Dotazníky budou vyplňovány po telefonu pro pacienty ve skupinách 1 a po telefonu nebo tváří v tvář při absolvování běžných schůzek na klinice pro skupiny 2 a 3.