IDEAL: искусственный интеллект и большие данные для исследования ранней диагностики рака легких (IDEAL)

Ранняя диагностика рака легкого, являющегося самым распространенным видом рака, ежегодно диагностируемого во всем мире, имеет 1,8 миллиона случаев и имеет важное значение для снижения смертности. Ранняя диагностика рака легкого зависит как от обнаружения небольшого легочного узла, так и от определения того, является ли он злокачественным. Хотя компьютерная томография (КТ) зарекомендовала себя как надежный способ обнаружения узелков в легких, они часто обнаруживаются при обычном сканировании как случайная находка или как часть программы скрининга рака легких. Следовательно, определить, являются ли они доброкачественными или злокачественными, сложно.

До 75% курильщиков, прошедших сканирование либо в рамках их клинической помощи, либо в рамках скрининговых исследований рака легких, обнаруживают субсантиметровые легочные узелки. Это налагает значительную нагрузку на сканирующие учреждения, персонал и пациентов. Существующие методы определения того, являются ли легочные узлы доброкачественными или злокачественными, не стандартизированы и не доказаны. Национальное исследование скрининга легких США (NLST) показало, что до 95% узлов в легких, обнаруженных на КТ грудной клетки, были ложноположительными, то есть они не были злокачественными. Обнаружение незлокачественных узлов имеет нежелательные последствия в виде ненужных затрат, поскольку они требуют последующего сканирования или альтернативных методов исследования, вызывают беспокойство у пациентов, могут привести к увеличению заболеваемости, потенциально связанной с биопсией или резекцией, и привести к увеличению лучевой нагрузки на пациента из-за последующие КТ или ПЭТ-КТ.

В настоящее время в рамках стандартного ухода за пациентами с легочными узлами размером более 4 мм и менее сантиметра проводится компьютерная томография (КТ), до 5 сканирований в течение до 24 месяцев, в соответствии с международно признанными рекомендациями Флейшнера. Дополнительные исследования, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-КТ) и биопсия или резекция, также могут быть выполнены в зависимости от размера и профиля клинического риска пациента.

Недавние исследования показали, что включение характеристик легочных узлов, таких как размер, текстура, скорость роста, усиление контраста, может повысить точность прогнозирования риска злокачественного новообразования. Это позволяет стратифицировать узелки в легких для различных исследований и/или путей последующего наблюдения на основе прогнозируемого риска малигнизации.

Это исследование направлено на проверку использования новых методов анализа КТ-изображений, включенных в модель клинического риска, для характеристики небольших легочных узлов. Исследование будет включать твердые и преимущественно твердые узлы размером 5-15 мм, сканированные с использованием различных типов сканеров, протоколов визуализации и групп пациентов.

Будут рассмотрены компьютерные томограммы пациентов, направленных в клинику легочных узлов или для рассмотрения специалистом по оценке узлов в соответствии с текущей клинической практикой. С пациентами, отвечающими критериям включения/исключения, свяжется член клинической бригады, и будет обсуждаться участие в исследовании.

Обнаруженные узелки, их лечение будет классифицировано в соответствии со стандартной терапией на следующие группы:

ГРУППА 1. После просмотра сканов экспертом дальнейшее наблюдение или исследование не требуется, так как узел (узлы) был классифицирован как доброкачественный. Поскольку пациент не знал, что сканирование просматривается, и никаких дополнительных исследований не требуется. Приглашение пациента к участию в исследовании (по телефону).

ГРУППА 2. При осмотре узел неопределим, требуется дальнейшее сканирование в более поздние сроки. Пациента информируют об этом, как правило, по телефону либо от врача, либо от медсестры-специалиста, работающей в Клинике легочных узлов (LNC) или аналогичном учреждении. Этот LNC обычно представляет собой виртуальную клинику - никакого физического взаимодействия с пациентом - и последующее сканирование просматривается, и пациент снова связывается через виртуальную клинику. Пациента приглашают принять участие в исследовании (по телефону, по почте или в клинике, если это уместно).

ГРУППА 3. При осмотре узел расценивается как потенциально злокачественный, пациенту назначается дальнейшее сканирование и визит в клинику. Пациента приглашают принять участие в исследовании (при необходимости в клинике).

Помимо КТ-изображений рутинная клиническая информация о пациенте (например, возраст, пол, статус курения, семейный анамнез рака легких) и данные о характеристиках узлов, полученные в результате идентифицированной компьютерной томографии (и/или предшествующей и последующей), будут собираться и использоваться для тестирования новой программы, которая будет стратифицировать легочные узлы с точки зрения вероятность того, что они злокачественные или доброкачественные. Все эти данные носят рутинный характер и собираются в рамках стандартной медицинской помощи, поэтому нет необходимости организовывать ознакомительные визиты.

В рамках экономической оценки здоровья пациентам будет предложено заполнить анкеты EQ-5D-5L (качество жизни), GAD-7 (беспокойство) и опросники о снижении производительности. Пациентам также будут заданы вопросы об использовании их медицинских услуг. Эти данные также могут быть получены из медицинских записей/электронных карт пациентов.

Первоначальные анкеты будут заполнены в течение 2 недель (если возможно) после первого сканирования, а последующее наблюдение будет проведено через 1 год для участников группы 1. Участникам групп 2 и 3 также будет предложено заполнить эти анкеты через 3 месяца после первоначального сканирования, поскольку за это время они пройдут дополнительные исследования. Анкеты будут заполняться по телефону для пациентов в группах 1 и по телефону или лично при посещении обычных приемов в клинике для групп 2 и 3.