IDEAL: Künstliche Intelligenz und Big Data für die Studie zur frühen Diagnose von Lungenkrebs (IDEAL)

Als die häufigste Krebsart mit weltweit 1,8 Millionen diagnostizierten Fällen pro Jahr ist eine frühzeitige Diagnose von Lungenkrebs wichtig, um die Sterblichkeit zu senken. Die Früherkennung von Lungenkrebs hängt sowohl vom Nachweis eines kleinen Lungenknotens als auch von der Feststellung ab, ob er bösartig ist. Während sich die Computertomographie (CT) als zuverlässige Methode zur Erkennung von Lungenknoten erwiesen hat, werden sie häufig bei Routineuntersuchungen als Zufallsbefund oder im Rahmen eines Lungenkrebs-Früherkennungsprogramms entdeckt. Daher ist die Bestimmung, ob sie gutartig oder bösartig sind, eine Herausforderung.

Bei bis zu 75 % der Raucher, die entweder im Rahmen ihrer klinischen Behandlung oder in Lungenkrebs-Screening-Studien gescannt wurden, wurden Lungenknoten im Subzentimeterbereich entdeckt. Dies bedeutet eine erhebliche Belastung für die Scaneinrichtungen, das Personal und die Patienten. Aktuelle Methoden zur Bestimmung, ob Lungenknoten gutartig oder bösartig sind, sind nicht standardisiert und unbewiesen. Der US National Lung Screening Trial (NLST) zeigte, dass bis zu 95 % der Lungenknoten, die auf CT-Scans des Brustkorbs entdeckt wurden, falsch positiv waren, d. h. sie waren nicht bösartig. Der Nachweis von nicht-malignen Knötchen hat die unerwünschten Folgen unnötiger Kosten, da sie eine Nachuntersuchung oder alternative Untersuchungsmethoden erfordern, Patientenängste hervorrufen, möglicherweise durch Biopsie oder Resektion zu einer erhöhten Morbidität führen und zu einer erhöhten Strahlenbelastung des Patienten führen können Follow-up-CT-Scans oder von PET-CT-Scans.

Als Teil der derzeitigen Standardversorgung werden Patienten mit Lungenknoten größer als 4 mm und unter einem Zentimeter mit CT-Scans, bis zu 5 Scans, für bis zu 24 Monate nach den international anerkannten Fleischner-Richtlinien nachuntersucht. Je nach Größe und klinischem Risikoprofil des Patienten können auch zusätzliche Untersuchungen wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) und Biopsie oder Resektion durchgeführt werden.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Einbeziehung von Lungenknotenmerkmalen wie Größe, Textur, Wachstumsrate und Kontrastverstärkung die Genauigkeit der Vorhersage des Malignitätsrisikos verbessern kann. Dies ermöglicht die Stratifizierung von Lungenknoten in verschiedene Untersuchungen und/oder Nachsorgepfade basierend auf dem vorhergesagten Malignitätsrisiko.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung neuartiger CT-Bildanalysetechniken zu testen, die in ein klinisches Risikomodell integriert sind, um kleine Lungenknötchen zu charakterisieren. Die Studie wird solide und überwiegend solide Knötchen von 5-15 mm umfassen, die mit einer Vielzahl von Scannertypen, Bildgebungsprotokollen und Patientenpopulationen gescannt wurden.

CT-Scans von Patienten, die an die Lung Nodule Clinic oder zur Überprüfung durch einen Spezialisten für die Beurteilung von Knoten gemäß der aktuellen klinischen Praxis überwiesen wurden, werden überprüft. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des klinischen Behandlungsteams kontaktiert und die Studienteilnahme wird besprochen.

Von den erkannten Knötchen wird ihre Behandlung gemäß der Standardversorgung in die folgenden Gruppen eingeteilt:

GRUPPE 1. Nach Überprüfung der Scans durch einen Experten ist keine weitere Nachverfolgung oder Untersuchung erforderlich, da der Knoten als gutartig eingestuft wurde. Da der Patient nicht wusste, dass der Scan überprüft wurde, sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich. Der Patient wird eingeladen, an der Studie teilzunehmen (telefonisch).

GRUPPE 2. Bei der Überprüfung ist der Knoten unbestimmt und ein weiteres Scannen zu einem späteren Zeitpunkt ist erforderlich. Der Patient wird darüber informiert, in der Regel durch einen Telefonanruf entweder durch den Arzt oder den Pflegefachmann, der in der Lung Nodule Clinic (LNC) oder einem gleichwertigen Standort arbeitet. Dieses LNC ist normalerweise eine virtuelle Klinik – keine physische Interaktion mit dem Patienten – und der Folgescan wird überprüft und der Patient erneut über die virtuelle Klinik kontaktiert. Der Patient wird eingeladen, an der Studie teilzunehmen (telefonisch, postalisch oder gegebenenfalls in der Klinik).

GRUPPE 3. Bei der Überprüfung wird der Knoten als potenziell bösartig angesehen und es werden weitere Scans und ein Kliniktermin für den Patienten vereinbart. Der Patient wird eingeladen, an der Studie teilzunehmen (gegebenenfalls in der Klinik).

Abgesehen von CT-Bildern klinische Routineinformationen über den Patienten (z. Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Lungenkrebs in der Familie) und Daten zu Knötchenmerkmalen, die aus dem identifizierten CT-Scan (und/oder vor und nach) abgeleitet wurden, werden gesammelt und verwendet, um das neue Softwareprogramm zu testen, das Lungenknötchen nach Begriffen stratifizieren wird ihrer Wahrscheinlichkeit, bösartig oder gutartig zu sein. Alle diese Daten sind routinemäßig und werden im Rahmen der Standardversorgung erhoben, daher müssen keine Studienbesuche vereinbart werden.

Als Teil der gesundheitsökonomischen Bewertung werden die Patienten eingeladen, die Fragebögen EQ-5D-5L (Lebensqualität), GAD-7 (Angst) und Produktivitätsverlust auszufüllen. Den Patienten werden auch Fragen zu ihrer Gesundheitsinanspruchnahme gestellt. Diese Daten können auch aus Krankenakten/elektronischen Patientenakten erhoben werden.

Die ersten Fragebögen werden (wenn möglich) innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Scan ausgefüllt und eine Nachuntersuchung wird nach 1 Jahr für Teilnehmer der Gruppe 1 durchgeführt. Die Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 werden ebenfalls eingeladen, diese Fragebögen 3 Monate nach ihrem ersten Scan auszufüllen, da sie während dieser Zeit weiteren Untersuchungen unterzogen wurden. Die Fragebögen werden telefonisch für Patienten der Gruppen 1 und telefonisch oder von Angesicht zu Angesicht ausgefüllt, wenn sie routinemäßige Kliniktermine für die Gruppen 2 und 3 wahrnehmen.