IDEAL: Sztuczna inteligencja i duże zbiory danych do badania wczesnej diagnostyki raka płuc (IDEAL)

Ponieważ jest to najczęstszy nowotwór, którego każdego roku na całym świecie diagnozuje się 1,8 miliona przypadków, wczesna diagnoza raka płuc jest ważna dla zmniejszenia śmiertelności. Wczesna diagnoza raka płuca jest uzależniona zarówno od wykrycia małego guzka w płucu, jak i ustalenia, czy jest on złośliwy. Chociaż tomografia komputerowa (CT) okazała się skutecznym sposobem wykrywania guzków w płucach, są one często wykrywane podczas rutynowego skanowania jako przypadkowe odkrycie lub jako część programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Dlatego ustalenie, czy są one łagodne, czy złośliwe, jest trudne.

Nawet u 75% palaczy poddanych skanowaniu w ramach opieki klinicznej lub w ramach badań przesiewowych w kierunku raka płuc wykryto subcentymetrowe guzki płucne. Stanowi to znaczne obciążenie dla urządzeń skanujących, personelu i pacjentów. Obecne metody określania, czy guzki w płucach są łagodne czy złośliwe, nie są wystandaryzowane i nie zostały udowodnione. US National Lung Screening Trial (NLST) wykazało, że do 95% guzków płuc wykrytych w tomografii komputerowej klatki piersiowej było fałszywie dodatnich, tj. nie były złośliwe. Wykrywanie guzków niezłośliwych wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami w postaci zbędnych kosztów, ponieważ wymaga badań kontrolnych lub alternatywnych metod badawczych, powoduje niepokój pacjenta, może skutkować zwiększeniem zachorowalności potencjalnie w wyniku biopsji lub resekcji oraz skutkuje zwiększoną ekspozycją pacjenta na promieniowanie z powodu kontrolne skany CT lub ze skanów PET-CT.

Obecnie w ramach standardowej opieki pacjenci z guzkami w płucach większymi niż 4 mm i subcentymetrowymi są kontrolowani za pomocą tomografii komputerowej (TK) do 5 skanów przez okres do 24 miesięcy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Fleischnera. Dodatkowe badania, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna (PET-CT) i biopsja lub resekcja, mogą być również przeprowadzone w zależności od rozmiaru i profilu ryzyka klinicznego pacjenta.

Niedawne badania wykazały, że uwzględnienie cech charakterystycznych guzków płucnych, takich jak rozmiar, tekstura, tempo wzrostu, wzmocnienie kontrastowe, może poprawić dokładność przewidywania ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego. Pozwala to na stratyfikację guzków w płucach do różnych badań i/lub ścieżek obserwacji w oparciu o przewidywane ryzyko złośliwości.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie zastosowania nowych technik analizy obrazu CT włączonych do klinicznego modelu ryzyka w celu scharakteryzowania małych guzków płucnych. Badanie obejmie lite i przeważnie lite guzki o średnicy 5-15 mm skanowane przy użyciu różnych typów skanerów, protokołów obrazowania i populacji pacjentów.

Skany CT od pacjentów skierowanych do kliniki guzków płucnych lub do przeglądu przez specjalistę w ocenie guzków zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zostaną poddane przeglądowi. Członek zespołu opieki klinicznej skontaktuje się z pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, i zostanie omówiony udział w badaniu.

Postępowanie z wykrytymi guzkami zostanie podzielone zgodnie ze standardową opieką na następujące grupy:

GRUPA 1. Po przejrzeniu skanów przez eksperta nie jest wymagana dalsza obserwacja ani badanie, ponieważ guzek (guzki) został sklasyfikowany jako łagodny. Ponieważ pacjent nie był świadomy, że skan jest przeglądany i dalsze badania nie są wymagane. Pacjent jest zapraszany do udziału w badaniu (telefonicznie).

GRUPA 2. Podczas przeglądu guzek jest nieokreślony i wymagane jest dalsze badanie w późniejszym terminie. Pacjent jest o tym informowany, zwykle telefonicznie, od lekarza lub pielęgniarki specjalisty pracującej w klinice guzów płuca (LNC) lub jej odpowiedniku. To LNC jest zwykle wirtualną kliniką - bez fizycznej interakcji z pacjentem - i skan kontrolny jest przeglądany, a pacjent ponownie kontaktuje się za pośrednictwem wirtualnej kliniki. Pacjent jest zapraszany do udziału w badaniu (telefonicznie, pocztą lub w przychodni).

GRUPA 3. Podczas oceny guzek uznawany jest za potencjalnie złośliwy i przeprowadzane są dalsze badania obrazowe oraz ustalana jest wizyta w poradni dla pacjenta. Pacjent jest zapraszany do wzięcia udziału w badaniu (w klinice, jeśli to konieczne).

Oprócz obrazów TK rutynowa opieka, informacje kliniczne o pacjencie (np. wiek, płeć, palenie tytoniu, występowanie raka płuc w rodzinie) oraz dane dotyczące charakterystyki guzków pochodzące ze zidentyfikowanego tomografii komputerowej (i/lub wcześniejszego i późniejszego) zostaną zebrane i wykorzystane do przetestowania nowego oprogramowania, które będzie stratyfikować guzki płucne pod względem prawdopodobieństwa, że ​​są złośliwe lub łagodne. Wszystkie te dane są rutynowe i są zbierane w ramach standardowej opieki, dlatego nie trzeba umawiać wizyt studyjnych.

W ramach oceny ekonomiki zdrowia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-5L (jakość życia), GAD-7 (lęk) i utraty produktywności. Pacjenci zostaną również zapytani o ich wykorzystanie zdrowotne. Dane te mogą być również zbierane z notatek medycznych/elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Wstępne kwestionariusze zostaną wypełnione w ciągu 2 tygodni (jeśli to możliwe) od pierwszego badania, a po 1 roku dla uczestników z grupy 1 zostanie przeprowadzona kontynuacja. Uczestnicy z grup 2 i 3 zostaną również poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy 3 miesiące po pierwszym skanowaniu, ponieważ w tym czasie przeszli dalsze badania. Ankiety będą wypełniane telefonicznie dla pacjentów z grupy 1 oraz telefonicznie lub osobiście podczas rutynowych wizyt w przychodni dla grup 2 i 3.