IDEAL: Intelligenza artificiale e Big Data per lo studio sulla diagnosi precoce del cancro del polmone (IDEAL)

Essendo il cancro più comune con 1,8 milioni di casi diagnosticati ogni anno in tutto il mondo, la diagnosi precoce del cancro del polmone è importante per ridurre la mortalità. La diagnosi precoce del cancro del polmone dipende sia dal rilevamento di un piccolo nodulo polmonare sia dalla determinazione della sua natura maligna. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) abbia dimostrato di essere un metodo affidabile per rilevare i noduli polmonari, spesso vengono scoperti durante la scansione di routine come riscontro accidentale o come parte di un programma di screening del cancro del polmone. Pertanto, determinare se sono benigni o maligni è una sfida.

Fino al 75% dei fumatori scansionati nell'ambito delle loro cure cliniche o negli studi di screening del cancro del polmone hanno rilevato noduli polmonari subcentimetrici. Ciò comporta un notevole onere per le strutture di scansione, il personale e i pazienti. Gli attuali metodi per determinare se i noduli polmonari sono benigni o maligni non sono standardizzati e non provati. Il National Lung Screening Trial (NLST) degli Stati Uniti ha mostrato che fino al 95% dei noduli polmonari rilevati sulle scansioni TC del torace erano falsi positivi, cioè non erano maligni. Il rilevamento di noduli non maligni ha le conseguenze indesiderate di costi non necessari poiché richiedono una scansione di follow-up o metodi di indagine alternativi, causano ansia nel paziente, possono provocare un aumento della morbilità potenzialmente mediante biopsia o resezione e comportano una maggiore esposizione del paziente alle radiazioni a causa di scansioni TC di follow-up o da scansioni PET-TC.

Come parte delle cure standard attualmente, i pazienti con noduli polmonari superiori a 4 mm e subcentimetrici vengono seguiti con scansioni TC, fino a 5 scansioni, per un massimo di 24 mesi, secondo le linee guida Fleischner accettate a livello internazionale. Ulteriori indagini, come la tomografia a emissione di positroni (PET-CT) e la biopsia o la resezione, possono essere eseguite anche in base alle dimensioni e al profilo di rischio clinico del paziente.

Studi recenti hanno dimostrato che l'incorporazione di caratteristiche del nodulo polmonare come dimensioni, consistenza, tasso di crescita, miglioramento del contrasto può migliorare l'accuratezza della previsione del rischio di malignità. Ciò consente la stratificazione dei noduli polmonari in diverse indagini e/o percorsi di follow-up basati sul rischio previsto di malignità.

Questo studio mira a testare l'uso di nuove tecniche di analisi delle immagini CT incorporate in un modello di rischio clinico per caratterizzare piccoli noduli polmonari. Lo studio incorporerà noduli solidi e prevalentemente solidi di 5-15 mm scansionati utilizzando una varietà di tipi di scanner, protocolli di imaging e popolazioni di pazienti.

Saranno esaminate le scansioni TC di pazienti indirizzati alla Lung Nodule Clinic o per la revisione da parte di uno specialista nella valutazione dei noduli secondo l'attuale pratica clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno contattati da un membro del team di assistenza clinica e verrà discussa la partecipazione allo studio.

Dei noduli rilevati, la loro gestione sarà classificata secondo le cure standard nei seguenti gruppi:

GRUPPO 1. Dopo la revisione delle scansioni da parte di un esperto, non è necessario alcun ulteriore follow-up o indagine, poiché il/i nodulo/i è stato classificato come benigno. Poiché il paziente non era a conoscenza, la scansione era in fase di revisione e non sono necessarie ulteriori indagini. Il paziente è invitato a prendere parte allo studio (per telefono).

GRUPPO 2. Alla revisione, il nodulo è indeterminato e sono necessarie ulteriori scansioni in un secondo momento. Il paziente viene informato di ciò, di solito tramite una telefonata dal medico o dall'infermiere specializzato che lavora nella Lung Nodule Clinic (LNC) o in un sito equivalente. Questo LNC è solitamente una clinica virtuale - nessuna interazione fisica con il paziente - e la scansione di follow-up viene rivista e il paziente contattato nuovamente tramite la clinica virtuale. Il paziente è invitato a prendere parte allo studio (per telefono, per posta o in clinica se appropriato).

GRUPPO 3. Alla revisione, il nodulo è considerato potenzialmente maligno e per il paziente vengono fissate ulteriori scansioni e viene fissato un appuntamento in clinica. Il paziente è invitato a prendere parte allo studio (in clinica se appropriato).

Oltre alle immagini TC, informazioni cliniche di routine sul paziente (ad es. età, sesso, abitudine al fumo, storia familiare di cancro del polmone) e i dati sulle caratteristiche dei noduli derivati ​​dalla TAC identificata (e/o precedente e successiva) saranno raccolti e utilizzati per testare il nuovo programma software che stratificherà i noduli polmonari in termini della loro probabilità di essere maligni o benigni. Tutti questi dati sono di routine e vengono raccolti nell'ambito delle cure standard, pertanto non sarà necessario organizzare visite di studio.

Come parte della valutazione dell'economia sanitaria, i pazienti saranno invitati a completare i questionari EQ-5D-5L (qualità della vita), GAD-7 (ansia) e perdita di produttività. Ai pazienti verranno anche poste domande sul loro utilizzo della salute. Questi dati possono anche essere raccolti da note mediche/cartelle elettroniche dei pazienti.

I questionari iniziali saranno completati entro 2 settimane (se possibile) dalla prima scansione e verrà effettuato un follow-up dopo 1 anno per i partecipanti del gruppo 1. Anche i partecipanti ai gruppi 2 e 3 saranno invitati a completare questi questionari 3 mesi dopo la loro scansione iniziale poiché saranno stati sottoposti a ulteriori indagini durante quel periodo. I questionari saranno compilati per telefono per i pazienti nei gruppi 1 e per telefono o faccia a faccia quando partecipano agli appuntamenti clinici di routine per i gruppi 2 e 3.