IDEALT: Kunstig intelligens og store data for tidlig lungekreftdiagnosestudie (IDEAL)

Som den vanligste kreften med 1,8 millioner tilfeller diagnostisert hvert år over hele verden, er tidlig diagnose av lungekreft viktig for å redusere dødeligheten. Den tidlige diagnosen lungekreft er betinget av både påvisning av en liten lungeknute og avgjørelse av om den er ondartet. Mens computertomografi (CT) har vist seg å være en robust måte å oppdage lungeknuter, oppdages de ofte ved rutineskanning som et tilfeldig funn eller som en del av et lungekreftscreeningsprogram. Derfor er det utfordrende å avgjøre om de er godartede eller ondartede.

Opptil 75 % av røykere skannet enten som en del av deres kliniske behandling eller i lungekreftscreeningsstudier har subcentimeter lungeknuter påvist. Dette legger en betydelig belastning på skanneanlegg, ansatte og pasienter. Nåværende metoder for å avgjøre om lungeknuter er godartede eller ondartede er ikke standardiserte og uprøvde. US National Lung Screening Trial (NLST) viste at opptil 95 % av lungeknutene påvist på CT-skanninger av brystet var falske positive, dvs. de var ikke ondartede. Påvisning av ikke-maligne knuter har de uønskede konsekvensene av unødvendige kostnader da de krever oppfølgingsskanning eller alternative undersøkelsesmetoder, forårsaker pasientangst, kan resultere i økt sykelighet potensielt ved biopsi eller reseksjon, og resultere i økt pasientstråling pga. oppfølgende CT-skanninger eller fra PET-CT-skanninger.

Som en del av standardbehandling for tiden, følges pasienter med lungeknuter større enn 4 mm og subcentimeter opp med CT-skanning(er), opptil 5 skanninger, i opptil 24 måneder, i henhold til de internasjonalt aksepterte Fleischner-retningslinjene. Ytterligere undersøkelser, som en positronemisjonstomografi (PET-CT) skanning og biopsi eller reseksjon kan også utføres basert på pasientens størrelse og kliniske risikoprofil.

Nyere studier har vist at inkorporering av lungeknuteegenskaper som størrelse, tekstur, veksthastighet, kontrastforbedring kan forbedre nøyaktigheten av å forutsi risikoen for malignitet. Dette tillater stratifisering av lungeknuter i forskjellige undersøkelser og/eller oppfølgingsveier basert på den forutsagte risikoen for malignitet.

Denne studien tar sikte på å teste bruken av nye CT-bildeanalyseteknikker innlemmet i en klinisk risikomodell for å karakterisere små lungeknuter. Studien vil inkludere solide og overveiende solide knuter på 5-15 mm skannet ved hjelp av en rekke skannertyper, bildebehandlingsprotokoller og pasientpopulasjoner.

CT-skanninger fra pasienter henvist til lungeknuteklinikken eller for gjennomgang av spesialist i knutevurdering i henhold til gjeldende klinisk praksis vil bli gjennomgått. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet av et medlem av det kliniske omsorgsteamet og studiedeltakelse vil bli diskutert.

Av de oppdagede knutene vil håndteringen deres bli kategorisert i henhold til standardbehandling i følgende grupper:

GRUPPE 1. Ved gjennomgang av skanningene av en ekspert, er det ikke nødvendig med ytterligere oppfølging eller undersøkelse, da knuten(e) har blitt kategorisert som godartet. Siden pasienten ikke var klar over, ble skanningen gjennomgått, og det er ikke nødvendig med ytterligere undersøkelser. Pasienten inviteres til å delta i studien (via telefon).

GRUPPE 2. Ved gjennomgang er knuten ubestemt og ytterligere skanning på et senere tidspunkt er nødvendig. Pasienten blir informert om dette, vanligvis via telefon fra enten legen eller sykepleierspesialisten som jobber i Lung Nodule Clinic (LNC) eller tilsvarende sted. Denne LNC er vanligvis en virtuell klinikk - ingen fysisk interaksjon med pasienten - og oppfølgingsskanningen gjennomgås og pasienten kontaktes igjen via den virtuelle klinikken. Pasienten inviteres til å delta i studien (via telefon, post eller på klinikk hvis det er hensiktsmessig).

GRUPPE 3. Ved gjennomgang betraktes knuten som potensielt ondartet og ytterligere skanninger og en klinikkavtale blir gjort for pasienten. Pasienten inviteres til å delta i studien (i klinikken hvis det er hensiktsmessig).

Bortsett fra CT-bilder rutinemessig klinisk informasjon om pasienten (f.eks. alder, kjønn, røykestatus, familiehistorie med lungekreft) og data om knutekarakteristikk avledet fra den identifiserte CT-skanningen (og/eller tidligere og påfølgende) vil bli samlet inn og brukt til å teste det nye programvareprogrammet som vil stratifisere lungeknuter i termer av deres sannsynlighet for å være ondartet eller godartet. Alle disse dataene er rutinemessige og samles inn som en del av standardbehandlingen, og derfor er det ikke nødvendig å avtale studiebesøk.

Som en del av den helseøkonomiske vurderingen vil pasienter bli invitert til å fylle ut spørreskjemaene EQ-5D-5L (livskvalitet), GAD-7 (angst) og produktivitetstap. Pasientene vil også få spørsmål om helseutnyttelsen. Disse dataene kan også samles inn fra medisinske notater/elektroniske pasientjournaler.

De første spørreskjemaene vil bli utfylt innen 2 uker (hvis mulig) etter første skanning, og en oppfølging vil bli utført etter 1 år for gruppe 1-deltakere. Gruppe 2 og 3 deltakere vil også bli invitert til å fylle ut disse spørreskjemaene 3 måneder etter den første skanningen, da de vil ha gjennomgått ytterligere undersøkelser i løpet av den tiden. Spørreskjemaene fylles ut over telefon for pasienter i gruppe 1 og over telefon eller ansikt til ansikt når de møter til rutinemessige klinikkavtaler for gruppe 2 og 3.