IDEAL: Estudio de Inteligencia Artificial y Big Data para el Diagnóstico Temprano del Cáncer de Pulmón (IDEAL)

Como el cáncer más común con 1,8 millones de casos diagnosticados cada año en todo el mundo, el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón es importante para reducir la mortalidad. El diagnóstico precoz del cáncer de pulmón depende tanto de la detección de un nódulo pulmonar pequeño como de la determinación de si es maligno. Si bien la tomografía computarizada (TC) ha demostrado ser una forma sólida de detectar nódulos pulmonares, a menudo se descubren en exploraciones de rutina como un hallazgo incidental o como parte de un programa de detección de cáncer de pulmón. Por lo tanto, determinar si son benignos o malignos es un desafío.

Hasta el 75% de los fumadores escaneados como parte de su atención clínica o en ensayos de detección de cáncer de pulmón tienen nódulos pulmonares subcentimétricos detectados. Esto supone una carga sustancial para las instalaciones de escaneado, el personal y los pacientes. Los métodos actuales para determinar si los nódulos pulmonares son benignos o malignos no están estandarizados ni probados. El National Lung Screening Trial (NLST) de EE. UU. mostró que hasta el 95 % de los nódulos pulmonares detectados en tomografías computarizadas del tórax eran falsos positivos, es decir, no eran malignos. La detección de nódulos no malignos tiene las consecuencias no deseadas de un costo innecesario, ya que requieren exploración de seguimiento o métodos de investigación alternativos, causan ansiedad en el paciente, pueden resultar en un aumento de la morbilidad potencialmente por biopsia o resección, y dan como resultado una mayor exposición del paciente a la radiación debido a tomografías computarizadas de seguimiento o de tomografías PET-CT.

Como parte de la atención estándar en la actualidad, los pacientes con nódulos pulmonares mayores de 4 mm y subcentimétricos reciben un seguimiento con tomografías computarizadas, hasta 5 tomografías, durante un máximo de 24 meses, de acuerdo con las pautas de Fleischner internacionalmente aceptadas. También se pueden realizar investigaciones adicionales, como una tomografía por emisión de positrones (PET-CT) y una biopsia o resección, según el tamaño y el perfil de riesgo clínico del paciente.

Estudios recientes han demostrado que la incorporación de características de los nódulos pulmonares, como el tamaño, la textura, la tasa de crecimiento y la mejora del contraste, puede mejorar la precisión de la predicción del riesgo de malignidad. Esto permite la estratificación de los nódulos pulmonares en diferentes investigaciones y/o vías de seguimiento en función del riesgo previsto de malignidad.

Este estudio tiene como objetivo probar el uso de nuevas técnicas de análisis de imágenes de TC incorporadas en un modelo de riesgo clínico para caracterizar pequeños nódulos pulmonares. El estudio incorporará nódulos sólidos y predominantemente sólidos de 5-15 mm escaneados utilizando una variedad de tipos de escáner, protocolos de imágenes y poblaciones de pacientes.

Se revisarán las tomografías computarizadas de pacientes remitidos a la Clínica de Nódulos Pulmonares o para revisión por un especialista en evaluación de nódulos según la práctica clínica actual. Un miembro del equipo de atención clínica se comunicará con los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y se analizará la participación en el estudio.

De los nódulos detectados, su manejo se clasificará según la atención estándar en los siguientes grupos:

GRUPO 1. Tras la revisión de las exploraciones por parte de un experto, no se requiere más seguimiento o investigación, ya que los nódulos se clasificaron como benignos. Como el paciente no sabía que se estaba revisando el escaneo y no se requieren más investigaciones. Se invita al paciente a participar en el estudio (por teléfono).

GRUPO 2. En la revisión, el nódulo es indeterminado y se requiere una exploración adicional en una fecha posterior. El paciente es informado de esto, generalmente a través de una llamada telefónica del médico o enfermera especialista que trabaja en la Clínica de Nódulos Pulmonares (LNC, por sus siglas en inglés) o en un sitio equivalente. Este LNC suele ser una clínica virtual, sin interacción física con el paciente, y se revisa el escaneo de seguimiento y se contacta al paciente nuevamente a través de la clínica virtual. Se invita al paciente a participar en el estudio (por teléfono, por correo o en la clínica, si corresponde).

GRUPO 3. En la revisión, el nódulo se considera potencialmente maligno y se hacen más exploraciones y una cita clínica para el paciente. Se invita al paciente a participar en el estudio (en la clínica si corresponde).

Además de las imágenes de TC, la información clínica de atención de rutina sobre el paciente (p. edad, sexo, tabaquismo, antecedentes familiares de cáncer de pulmón) y los datos sobre las características de los nódulos derivados de la tomografía computarizada identificada (y/o anteriores y posteriores) se recopilarán y utilizarán para probar el nuevo programa de software que estratificará los nódulos pulmonares en términos de su probabilidad de ser malignos o benignos. Todos estos datos son de rutina y se recopilan como parte de la atención estándar, por lo que no será necesario programar visitas de estudio.

Como parte de la evaluación de la economía de la salud, se invitará a los pacientes a completar los cuestionarios EQ-5D-5L (calidad de vida), GAD-7 (ansiedad) y pérdida de productividad. A los pacientes también se les harán preguntas sobre su uso de la salud. Estos datos también pueden recopilarse de notas médicas/registros electrónicos de pacientes.

Los cuestionarios iniciales se completarán dentro de las 2 semanas (si es posible) de tener el primer escaneo y se realizará un seguimiento después de 1 año para los participantes del grupo 1. También se invitará a los participantes de los grupos 2 y 3 a completar estos cuestionarios 3 meses después de su exploración inicial, ya que se habrán sometido a más investigaciones durante ese tiempo. Los cuestionarios se completarán por teléfono para los pacientes de los grupos 1 y por teléfono o cara a cara cuando asistan a citas clínicas de rutina para los grupos 2 y 3.