IDEAL: Inteligência Artificial e Big Data para estudo de diagnóstico precoce de câncer de pulmão (IDEAL)

Como o câncer mais comum, com 1,8 milhão de casos diagnosticados a cada ano em todo o mundo, o diagnóstico precoce do câncer de pulmão é importante para reduzir a mortalidade. O diagnóstico precoce do câncer de pulmão depende tanto da detecção de um pequeno nódulo pulmonar quanto da determinação de sua malignidade. Embora a tomografia computadorizada (TC) tenha provado ser uma maneira robusta de detectar nódulos pulmonares, eles são frequentemente descobertos em exames de rotina como um achado incidental ou como parte de um programa de rastreamento de câncer de pulmão. Portanto, determinar se eles são benignos ou malignos é um desafio.

Até 75% dos fumantes examinados como parte de seus cuidados clínicos ou em testes de triagem de câncer de pulmão detectaram nódulos pulmonares subcentimétricos. Isso coloca uma carga substancial nas instalações de digitalização, funcionários e pacientes. Os métodos atuais para determinar se os nódulos pulmonares são benignos ou malignos não são padronizados e não comprovados. O US National Lung Screening Trial (NLST) mostrou que até 95% dos nódulos pulmonares detectados em tomografias computadorizadas do tórax eram falsos positivos, ou seja, não eram malignos. A detecção de nódulos não malignos tem as consequências indesejadas de custos desnecessários, pois requerem varredura de acompanhamento ou métodos alternativos de investigação, causam ansiedade ao paciente, podem resultar em aumento da morbidade potencialmente por biópsia ou ressecção e resultam em aumento da exposição do paciente à radiação devido a tomografias computadorizadas de acompanhamento ou PET-CT.

Atualmente, como parte do tratamento padrão, os pacientes com nódulos pulmonares maiores que 4 mm e abaixo do centímetro são acompanhados com tomografia computadorizada, até 5 exames, por até 24 meses, de acordo com as diretrizes Fleischner aceitas internacionalmente. Investigações adicionais, como tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) e biópsia ou ressecção também podem ser realizadas com base no tamanho e no perfil de risco clínico do paciente.

Estudos recentes mostraram que a incorporação de características do nódulo pulmonar, como tamanho, textura, taxa de crescimento e aumento do contraste, pode melhorar a precisão da previsão do risco de malignidade. Isso permite a estratificação de nódulos pulmonares em diferentes investigações e/ou vias de acompanhamento com base no risco previsto de malignidade.

Este estudo tem como objetivo testar o uso de novas técnicas de análise de imagens de TC incorporadas a um modelo de risco clínico para caracterizar pequenos nódulos pulmonares. O estudo incorporará nódulos sólidos e predominantemente sólidos de 5-15 mm digitalizados usando uma variedade de tipos de scanner, protocolos de imagem e populações de pacientes.

As tomografias computadorizadas de pacientes encaminhados à Clínica de Nódulos Pulmonares ou para revisão por um especialista em avaliação de nódulos de acordo com a prática clínica atual serão revisadas. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão contatados por um membro da equipe de atendimento clínico e a participação no estudo será discutida.

Dos nódulos detectados, seu manejo será categorizado de acordo com o tratamento padrão nos seguintes grupos:

GRUPO 1. Na revisão das varreduras por um especialista, nenhum acompanhamento ou investigação adicional é necessário, pois o(s) nódulo(s) foi(ão) classificado(s) como benigno(s). Como o paciente não sabia, o exame estava sendo revisado e nenhuma investigação adicional é necessária. O paciente é convidado a participar do estudo (por telefone).

GRUPO 2. Na revisão, o nódulo é indeterminado e é necessária uma varredura posterior em uma data posterior. O paciente é informado sobre isso, geralmente por meio de um telefonema do médico ou enfermeiro especialista que trabalha na Clínica de Nódulos Pulmonares (LNC) ou local equivalente. Este LNC é geralmente uma clínica virtual - sem interação física com o paciente - e a varredura de acompanhamento é revisada e o paciente contatado novamente através da clínica virtual. O paciente é convidado a participar do estudo (por telefone, correio ou na clínica, se apropriado).

GRUPO 3. Na revisão, o nódulo é considerado como potencialmente maligno e exames adicionais e uma consulta clínica são marcados para o paciente. O paciente é convidado a participar do estudo (na clínica, se apropriado).

Além das imagens de tomografia computadorizada, informações clínicas de rotina sobre o paciente (por exemplo, idade, sexo, tabagismo, histórico familiar de câncer de pulmão) e dados sobre as características do nódulo derivados da tomografia computadorizada identificada (e/ou anterior e subsequente) serão coletados e usados ​​para testar o novo programa de software que estratificará os nódulos pulmonares em termos de sua probabilidade de serem malignos ou benignos. Todos esses dados são rotineiros e são coletados como parte do atendimento padrão, portanto, nenhuma visita de estudo precisará ser agendada.

Como parte da avaliação de economia da saúde, os pacientes serão convidados a preencher os questionários EQ-5D-5L (qualidade de vida), GAD-7 (ansiedade) e perda de produtividade. Os pacientes também serão questionados sobre sua utilização de saúde. Esses dados também podem ser coletados de anotações médicas/registros eletrônicos do paciente.

Os questionários iniciais serão preenchidos dentro de 2 semanas (se possível) após o primeiro exame e um acompanhamento será realizado após 1 ano para os participantes do grupo 1. Os participantes dos grupos 2 e 3 também serão convidados a preencher esses questionários 3 meses após a varredura inicial, pois terão passado por mais investigações durante esse período. Os questionários serão preenchidos por telefone para os pacientes dos grupos 1 e por telefone ou face a face em consultas clínicas de rotina para os grupos 2 e 3.