- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754647
Effet de la vitamine C sur les patients atteints de TOC traités par un ISRS
Effet de la vitamine C sur les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Titre:
Effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients traités avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
But de l'étude:
Cette étude vise à examiner l'effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités.
Méthode:
Il s'agira d'un type d'étude interventionnelle prospective visant à évaluer les effets de la vitamine C et des ISRS sur les patients atteints de TOC. L'étude sera menée au Département de pharmacologie et au Département de psychiatrie, BSMMU, de septembre 2017 à février 2019. Au total, 90 patients atteints de TOC seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe A et groupe B. Le groupe A sera composé de 45 patients qui recevront uniquement des ISRS par voie orale quotidiennement et le groupe B sera composé de 45 patients qui recevront de la vitamine C, 500 mg deux fois par jour par voie orale. avec des ISRS pendant 8 semaines. Pour voir les effets de la vitamine C, le score de Yale-Brown des troubles obsessionnels compulsifs (Y-OCD) serait évalué par Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention . Les paramètres biochimiques des marqueurs de stress oxydatif tels que le malondialdéhyde plasmatique (MDA), le glutathion réduit plasmatique (GSH) et le taux plasmatique de vitamine C seraient également évalués au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention.
Considération éthique:
L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Assemblée médicale mondiale. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. La confidentialité sera strictement maintenue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- BSMMU
-
Contact:
- Taslima Akter, MBBS
- Numéro de téléphone: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Contact:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Numéro de téléphone: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TOC diagnostiqués par le département de psychiatrie du BSMMU.
- Les patients atteints de TOC remplissent les critères diagnostiques du DSM-5.
- Taux de vitamine C plasmatique insuffisant ou appauvri 0,2-0,39 mg/dl ou 11-28 µmol/L.
- Les patients avec YBOCS ont un score supérieur à 14.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie / handicap physique ou systémique.
- Alcool ou toxicomanie ou dépendance.
- Patients atteints de diabète, de malignité, de maladies rénales ou hépatiques.
- Patients recevant des antidépresseurs au cours des 2 derniers mois.
- Patients souffrant d'autres troubles psychologiques (tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Patients recevant des ISRS
Ce groupe ne recevra que des ISRS
|
|
|
Comparateur actif: Patients recevant de la vitamine C avec des ISRS
Ce groupe recevra de la vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines
|
Un comprimé de vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner l'effet de la vitamine C sur les patients traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) souffrant de trouble obsessionnel-compulsif.
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'amélioration clinique des patients atteints de TOC par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) et comparer les taux plasmatiques de MDA, de glutathion RBC et de vitamine C plasmatique au départ et après 8 semaines de traitement.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2018/3110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine C
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis