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Effet de la vitamine C sur les patients atteints de TOC traités par un ISRS

27 novembre 2018 mis à jour par: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de la vitamine C sur les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Titre:

Effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients traités avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

But de l'étude:

Cette étude vise à examiner l'effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités.

Méthode:

Il s'agira d'un type d'étude interventionnelle prospective visant à évaluer les effets de la vitamine C et des ISRS sur les patients atteints de TOC. L'étude sera menée au Département de pharmacologie et au Département de psychiatrie, BSMMU, de septembre 2017 à février 2019. Au total, 90 patients atteints de TOC seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe A et groupe B. Le groupe A sera composé de 45 patients qui recevront uniquement des ISRS par voie orale quotidiennement et le groupe B sera composé de 45 patients qui recevront de la vitamine C, 500 mg deux fois par jour par voie orale. avec des ISRS pendant 8 semaines. Pour voir les effets de la vitamine C, le score de Yale-Brown des troubles obsessionnels compulsifs (Y-OCD) serait évalué par Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention . Les paramètres biochimiques des marqueurs de stress oxydatif tels que le malondialdéhyde plasmatique (MDA), le glutathion réduit plasmatique (GSH) et le taux plasmatique de vitamine C seraient également évalués au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention.

Considération éthique:

L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Assemblée médicale mondiale. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. La confidentialité sera strictement maintenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est le quatrième trouble mental le plus courant. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que le TOC figurerait parmi les 10 principales causes d'années vécues avec une incapacité liée à la maladie d'ici 2020. Divers facteurs psychologiques, sociaux, génétiques et biochimiques sont présumés être impliqués dans l'étiologie du TOC. Jusqu'à présent, les recherches ont indiqué que les lésions induites par les radicaux libres sont impliquées dans la pathologie du TOC. Une source bien connue d'antioxydant est la vitamine C, qui est facilement disponible, bon marché et plus puissante en ce qui concerne les effets antioxydants par rapport à de nombreuses autres sources naturelles de vitamine C. Jusqu'à présent, peu d'études ont été réalisées pour observer l'effet de l'administration de vitamine C en même temps que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le traitement du TOC. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour évaluer les effets de la vitamine C avec les ISRS sur les patients atteints de TOC. L'étude serait un type prospectif d'étude interventionnelle à mener au Département de pharmacologie et au Département de psychiatrie, BSMMU, de septembre 2017 à février 2019. Au total, 90 patients atteints de TOC seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe A et groupe B. Le groupe A serait composé de 45 patients qui ne recevront que des ISRS par voie orale quotidiennement et le groupe B serait composé de 45 patients qui recevront de la vitamine C, 500 mg deux fois par jour par voie orale. avec des ISRS pendant 8 semaines. La comparaison entre les deux groupes sera effectuée à travers les paramètres biochimiques des marqueurs de stress oxydatif tels que le malondialdéhyde sérique (MDA), le glutathion réduit sérique (GSH) et les taux sériques de vitamine C au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention par la vitamine C. En plus des paramètres biochimiques, le score de Yale-Brown des troubles obsessionnels compulsifs (Y-OCD) serait également évalué par Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Les données seraient analysées par Scientific Package for Social Science (SPSS). ) et représentés par des tableaux et des figures, le cas échéant. Le seuil de signification serait fixé à 0,05, 0,01 et 0,001. Les données du patient seront enregistrées dans une fiche de données prédéterminée. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. Par conséquent, cette étude serait la première à examiner l'efficacité de la vitamine C en complément des ISRS dans le traitement du TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de TOC diagnostiqués par le département de psychiatrie du BSMMU.
  • Les patients atteints de TOC remplissent les critères diagnostiques du DSM-5.
  • Taux de vitamine C plasmatique insuffisant ou appauvri 0,2-0,39 mg/dl ou 11-28 µmol/L.
  • Les patients avec YBOCS ont un score supérieur à 14.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie / handicap physique ou systémique.
  • Alcool ou toxicomanie ou dépendance.
  • Patients atteints de diabète, de malignité, de maladies rénales ou hépatiques.
  • Patients recevant des antidépresseurs au cours des 2 derniers mois.
  • Patients souffrant d'autres troubles psychologiques (tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients recevant des ISRS
Ce groupe ne recevra que des ISRS
Comparateur actif: Patients recevant de la vitamine C avec des ISRS
Ce groupe recevra de la vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines
Un comprimé de vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'effet de la vitamine C sur les patients traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) souffrant de trouble obsessionnel-compulsif.
Délai: 8 semaines
Évaluer l'amélioration clinique des patients atteints de TOC par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) et comparer les taux plasmatiques de MDA, de glutathion RBC et de vitamine C plasmatique au départ et après 8 semaines de traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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