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SSRI治療を受けたOCD患者に対するビタミンCの効果

2018年11月27日 更新者:Dr.Taslima Akter、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療された強迫性障害患者に対するビタミンCの効果

題名:

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に対するビタミン C の効果 - 強迫性障害 (OCD) 患者の治療。

研究の目的:

この研究は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) に対するビタミン C の効果を調べることを目的としています。

方法:

これは、OCD 患者に対するビタミン C と SSRI の効果を評価するための、前向きなタイプの介入研究になります。 この研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月まで、BSMMU の薬理学部門および精神医学部門で実施されます。 包含および除外基準に従って、合計 90 人の OCD 患者が選択されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A は、SSRI のみを毎日経口投与される 45 人の患者で構成され、グループ B は、ビタミン C、500 mg BID を毎日経口投与される 45 人の患者で構成されます。 SSRIを8週間服用。 ビタミン C の効果を確認するには、ベースライン時 (ビタミン C 投与前) および介入後 8 週間で、強迫性障害 (Y-OCD) のイェール ブラウン スコアをイェール ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) で評価します。 . 血漿マロンジアルデヒド(MDA)、血漿還元グルタチオン(GSH)、血漿ビタミンCレベルなどの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターも、ベースライン(ビタミンC投与前)および介入の8週間後に実行されます。

倫理的配慮:

この研究は、ヘルシンキ宣言および世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、4 番目に多い精神障害です。 世界保健機関 (WHO) は、OCD が 2020 年までに病気に関連した障害を抱えて生活する原因の上位 10 の中に入ると推定しています。 OCDの病因には、さまざまな心理的、社会的、遺伝的、生化学的要因が関与していると推定されています。 これまでの研究では、フリーラジカルによる損傷が OCD の病理に関与していることが示されています。 よく知られている抗酸化物質の源はビタミン C であり、ビタミン C の他の多くの天然源と比較して、容易に入手でき、安価で、抗酸化効果に関してより強力です。 OCDの治療における選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)。 したがって、本研究は、ビタミン C と SSRI が OCD 患者に及ぼす影響を評価するように設計されています。 この研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月まで、BSMMU の薬理学部門および精神医学部門で実施される前向き型の介入研究です。 包含および除外基準に従って、合計 90 人の OCD 患者が選択されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A は、SSRI のみを毎日経口投与される 45 人の患者で構成され、グループ B は、ビタミン C、500 mg BID を毎日経口投与される 45 人の患者で構成されます。 SSRIを8週間服用。 2つのグループ間の比較は、血清マロンジアルデヒド(MDA)、血清還元型グルタチオン(GSH)、ベースライン(ビタミンC投与前)およびビタミンCによる介入の8週間後の血清ビタミンCレベルなどの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターを通じて行われます。 . 生化学的パラメーターに加えて、強迫性障害のイェールブラウンスコア (Y-OCD) もイェールブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) によって評価されます.データは社会科学の科学パッケージ (SPSS) によって分析されます. ) および該当する場合は表および図で表されます。 有意水準は 0.05、0.01、および 0.001 に設定されます。 患者のデータは、所定のデータシートに記録されます。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 したがって、この研究は、OCD の治療における SSRI の補助としてのビタミン C の有効性を調べる最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BSMMUの精神科によって診断されたOCD患者。
  • OCD 患者は DSM-5 の診断基準を満たしています。
  • 不十分または枯渇した血漿ビタミンCレベル0.2-0.39 mg/dl または 11-28 µmol/L。
  • YBOCS スコアが 14 を超える患者。

除外基準:

  • 身体的または全身的な病気/ハンディキャップ。
  • アルコールまたは物質の乱用または依存。
  • 糖尿病、悪性腫瘍、腎疾患または肝疾患の患者。
  • -過去2か月以内に抗うつ薬を投与された患者。
  • その他の精神疾患(統合失調症、双極性障害など)のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:SSRIを受けている患者
このグループはSSRIのみを受け取ります
アクティブコンパレータ:SSRIでビタミンCを投与されている患者
このグループは、ビタミン C (500mg) を 1 日 2 回、SSRI とともに 8 週間摂取します。
ビタミン C 1 錠 (500 mg) を 1 日 2 回、SSRI とともに 8 週間服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に対するビタミン C の効果を調べる - 強迫性障害患者の治療。
時間枠:8週間
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) によって OCD 患者の臨床的改善を評価し、ベースライン時と 8 週間の治療後の血漿 MDA、RBC グルタチオン、血漿ビタミン C レベルを比較すること。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (予想される)

2019年2月10日

研究の完了 (予想される)

2019年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OCDの臨床試験

ビタミンCの臨床試験

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