Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin vaikutus SSRI-hoitoa saaneisiin OCD-potilaisiin

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

C-vitamiinin vaikutus selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin, joita on hoidettu pakko-oireista kärsiville potilaille

Otsikko:

C-vitamiinin vaikutus selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t) - hoidettuja pakko-oireisia häiriöpotilaita (OCD).

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia C-vitamiinin vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t), joita hoidetaan pakko-oireista häiriötä sairastavilla potilailla.

Menetelmä:

Se on tulevaisuuden tyyppinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan C-vitamiinin ja SSRI-lääkkeiden vaikutuksia OCD-potilaisiin. Tutkimus suoritetaan BSMMU:n farmakologian ja psykiatrian laitoksella syyskuusta 2017 helmikuuhun 2019. Yhteensä 90 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A koostuu 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä suun kautta päivittäin, ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta. SSRI-lääkkeillä 8 viikon ajan. C-vitamiinin vaikutusten havaitsemiseksi Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla lähtötilanteessa (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen. . Oksidatiivisten stressimarkkerien, kuten plasman malondialdehydin (MDA), plasman pelkistyneen glutationin (GSH) ja plasman C-vitamiinitason, biokemialliset parametrit määritettäisiin myös lähtötilanteessa (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Eettinen huomio:

Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja World Medical Assemblyn periaatteita. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on neljänneksi yleisin mielenterveyshäiriö. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi OCD:n olevan 10 suurimman sairauden aiheuttaman vamman aiheuttajan joukossa vuoteen 2020 mennessä. Erilaisten psykologisten, sosiaalisten, geneettisten ja biokemiallisten tekijöiden oletetaan liittyvän OCD:n etiologiaan. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien aiheuttamat vammat ovat osallisena OCD:n patologiassa. Tunnettu antioksidantin lähde on C-vitamiini, joka on helposti saatavilla, halpa ja hapettumisenestovaikutukseltaan tehokkaampi verrattuna moniin muihin luonnollisiin C-vitamiinin lähteisiin. Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia C-vitamiinin samanaikaisen antamisen vaikutuksista. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) OCD:n hoidossa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan C-vitamiinin ja SSRI-lääkkeiden vaikutuksia OCD-potilaisiin. Tutkimus olisi prospektiivinen interventiotutkimus, joka suoritetaan BSMMU:n farmakologian ja psykiatrian osastolla syyskuusta 2017 helmikuuhun 2019. Yhteensä 90 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä suun kautta päivittäin ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta. SSRI-lääkkeillä 8 viikon ajan. Näiden kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan oksidatiivisen stressin merkkiaineiden, kuten seerumin malondialdehydin (MDA), seerumin pelkistyneen glutationin (GSH) ja seerumin C-vitamiinipitoisuuksien biokemiallisten parametrien perusteella (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa C-vitamiinin hoidon jälkeen. Biokemiallisten parametrien ohella Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla. Tiedot analysoitaisiin Scientific Package for Social Science (SPSS) -ohjelmalla ) ja esitetään tarvittaessa taulukoilla ja kuvilla. Merkitystaso asetetaan arvoille 0,05, 0,01 ja 0,001. Potilaan tiedot tallennetaan ennalta määrättyyn tietolehteen. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Tästä syystä tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkii C-vitamiinin tehoa SSRI-lääkkeiden lisänä OCD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BSMMU:n psykiatrian osaston diagnosoimat potilaat, joilla on OCD.
  • OCD-potilaat täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit.
  • Riittämätön tai heikentynyt plasman C-vitamiinitaso 0,2-0,39 mg/dl tai 11-28 µmol/l.
  • Potilaat, joilla on YBOCS, ovat yli 14.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai systeeminen sairaus/vamma.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Potilaat, joilla on diabetes, pahanlaatuinen kasvain, munuais- tai maksasairauksia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: SSRI-lääkkeitä saavat potilaat
Tämä ryhmä saa vain SSRI-lääkkeitä
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat C-vitamiinia SSRI-lääkkeiden kanssa
Tämä ryhmä saa C-vitamiinia (500 mg) kahdesti päivässä SSRI-lääkkeiden kanssa 8 viikon ajan
Ravintolisä: C-vitamiini
Yksi C-vitamiinitabletti (500 mg) kahdesti päivässä SSRI-lääkkeiden kanssa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia C-vitamiinin vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t) - hoidetuihin pakko-oireisiin häiriöpotilaisiin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida OCD-potilaiden kliinistä paranemista Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla ja vertailla plasman MDA-, RBC-glutationi- ja plasman C-vitamiinitasoja lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2018/3110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCD

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa