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Wirkung von Vitamin C auf mit SSRI behandelte OCD-Patienten

27. November 2018 aktualisiert von: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelte Patienten mit Zwangsstörungen

Titel:

Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Zweck der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen.

Methode:

Es wird eine prospektive Interventionsstudie sein, um die Auswirkungen von Vitamin C zusammen mit SSRIs auf OCD-Patienten zu bewerten. Die Studie wird von September 2017 bis Februar 2019 in der Abteilung für Pharmakologie und Abteilung für Psychiatrie der BSMMU durchgeführt. Insgesamt 90 OCD-Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A besteht aus 45 Patienten, die täglich nur SSRIs oral erhalten, und Gruppe B besteht aus 45 Patienten, die zusammen täglich 500 mg Vitamin C BID oral erhalten mit SSRIs für 8 Wochen. Um die Auswirkungen von Vitamin C zu sehen, würde der Yale-Brown-Score für Zwangsstörungen (Y-OCD) anhand der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (Y-BOCS) zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Vitamin C) und 8 Wochen nach der Intervention bewertet . Biochemische Parameter von Markern für oxidativen Stress wie Plasma-Malondialdehyd (MDA), Plasma-reduziertes Glutathion (GSH) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel würden ebenfalls zu Studienbeginn (vor der Vitamin-C-Verabreichung) und 8 Wochen nach der Intervention bestimmt.

Ethische Betrachtung:

Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der World Medical Assembly. Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind die vierthäufigste psychische Störung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass Zwangsstörungen bis 2020 zu den zehn häufigsten Ursachen für Jahre mit krankheitsbedingter Behinderung gehören. Es wird angenommen, dass verschiedene psychologische, soziale, genetische und biochemische Faktoren an der Ätiologie von Zwangsstörungen beteiligt sind. Bisherige Forschungen haben gezeigt, dass durch freie Radikale induzierte Verletzungen an der Pathologie von OCD beteiligt sind. Eine bekannte Quelle für Antioxidantien ist Vitamin C, das im Vergleich zu vielen anderen natürlichen Vitamin-C-Quellen leicht verfügbar, billig und stärker in Bezug auf die antioxidative Wirkung ist. Bis jetzt wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Vitamin C zu beobachten die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bei der Behandlung von OCD. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Auswirkungen von Vitamin C zusammen mit SSRIs auf Patienten mit Zwangsstörungen zu bewerten. Die Studie wäre eine prospektive Interventionsstudie, die von September 2017 bis Februar 2019 in der Abteilung für Pharmakologie und der Abteilung für Psychiatrie der BSMMU durchgeführt werden soll. Insgesamt 90 OCD-Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A würde aus 45 Patienten bestehen, die täglich nur SSRIs oral erhalten würden, und Gruppe B würde aus 45 Patienten bestehen, die zusammen täglich 500 mg Vitamin C BID oral erhalten würden mit SSRIs für 8 Wochen. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird anhand biochemischer Parameter von oxidativen Stressmarkern wie Serum-Malondialdehyd (MDA), Serum-reduziertem Glutathion (GSH) und Serum-Vitamin-C-Spiegeln zu Studienbeginn (vor der Vitamin-C-Verabreichung) und 8 Wochen nach der Intervention durch Vitamin C durchgeführt Zusammen mit den biochemischen Parametern würde der Yale-Brown-Score von Zwangsstörungen (Y-OCD) auch von der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bewertet. Die Daten würden von Scientific Package for Social Science (SPSS) analysiert ) und gegebenenfalls durch Tabellen und Abbildungen dargestellt. Das Signifikanzniveau würde auf 0,05, 0,01 und 0,001 festgelegt. Die Patientendaten werden in einem vorgegebenen Datenblatt erfasst. Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Daher wäre diese Studie die erste, die die Wirksamkeit von Vitamin C als Ergänzung zu SSRIs bei der Behandlung von Zwangsstörungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OCD, die von der Psychiatrieabteilung der BSMMU diagnostiziert wurden.
  • OCD-Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien von DSM-5.
  • Unzureichender oder erschöpfter Plasma-Vitamin-C-Spiegel 0,2-0,39 mg/dl oder 11-28 µmol/L.
  • Patienten mit YBOCS erzielen mehr als 14 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder systemischen Erkrankungen / Behinderungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Patienten mit Diabetes, Malignität, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate Antidepressiva erhalten haben.
  • Patienten mit anderen psychischen Störungen (wie Schizophrenie, bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten, die SSRIs erhalten
Diese Gruppe erhält nur SSRIs
Aktiver Komparator: Patienten, die Vitamin C mit SSRIs erhalten
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang zweimal täglich Vitamin C (500 mg) mit SSRIs
Eine Tablette Vitamin C (500 mg) zweimal täglich mit SSRIs für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der klinischen Verbesserung von OCD-Patienten anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und Vergleich der Plasma-MDA-, RBC-Glutathion- und Plasma-Vitamin-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangsstörung

Klinische Studien zur Vitamin C

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