- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754647
Wirkung von Vitamin C auf mit SSRI behandelte OCD-Patienten
Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelte Patienten mit Zwangsstörungen
Titel:
Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).
Zweck der Studie:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen.
Methode:
Es wird eine prospektive Interventionsstudie sein, um die Auswirkungen von Vitamin C zusammen mit SSRIs auf OCD-Patienten zu bewerten. Die Studie wird von September 2017 bis Februar 2019 in der Abteilung für Pharmakologie und Abteilung für Psychiatrie der BSMMU durchgeführt. Insgesamt 90 OCD-Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A besteht aus 45 Patienten, die täglich nur SSRIs oral erhalten, und Gruppe B besteht aus 45 Patienten, die zusammen täglich 500 mg Vitamin C BID oral erhalten mit SSRIs für 8 Wochen. Um die Auswirkungen von Vitamin C zu sehen, würde der Yale-Brown-Score für Zwangsstörungen (Y-OCD) anhand der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (Y-BOCS) zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Vitamin C) und 8 Wochen nach der Intervention bewertet . Biochemische Parameter von Markern für oxidativen Stress wie Plasma-Malondialdehyd (MDA), Plasma-reduziertes Glutathion (GSH) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel würden ebenfalls zu Studienbeginn (vor der Vitamin-C-Verabreichung) und 8 Wochen nach der Intervention bestimmt.
Ethische Betrachtung:
Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der World Medical Assembly. Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-Mail: Taslimamostafij@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-Mail: mostafizrmc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Rekrutierung
- BSMMU
-
Kontakt:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-Mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Kontakt:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-Mail: mostafizrmc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit OCD, die von der Psychiatrieabteilung der BSMMU diagnostiziert wurden.
- OCD-Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien von DSM-5.
- Unzureichender oder erschöpfter Plasma-Vitamin-C-Spiegel 0,2-0,39 mg/dl oder 11-28 µmol/L.
- Patienten mit YBOCS erzielen mehr als 14 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Alle körperlichen oder systemischen Erkrankungen / Behinderungen.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Patienten mit Diabetes, Malignität, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate Antidepressiva erhalten haben.
- Patienten mit anderen psychischen Störungen (wie Schizophrenie, bipolare Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Patienten, die SSRIs erhalten
Diese Gruppe erhält nur SSRIs
|
|
Aktiver Komparator: Patienten, die Vitamin C mit SSRIs erhalten
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang zweimal täglich Vitamin C (500 mg) mit SSRIs
|
Eine Tablette Vitamin C (500 mg) zweimal täglich mit SSRIs für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Wirkung von Vitamin C auf mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelte Patienten mit Zwangsstörungen untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der klinischen Verbesserung von OCD-Patienten anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und Vergleich der Plasma-MDA-, RBC-Glutathion- und Plasma-Vitamin-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2018/3110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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