Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получавших СИОЗС

27 ноября 2018 г. обновлено: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Заголовок:

Влияние витамина С на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Цель исследования:

Это исследование направлено на изучение влияния витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получающих лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Метод:

Это будет проспективное интервенционное исследование для оценки воздействия витамина С вместе с СИОЗС на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Исследование будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре психиатрии БГМУ с сентября 2017 года по февраль 2019 года. В общей сложности 90 пациентов с ОКР будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группу А и группу В. Группа А будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать только СИОЗС перорально ежедневно, а группа В будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать витамин С по 500 мг два раза в день перорально ежедневно одновременно с с СИОЗС в течение 8 недель. Чтобы увидеть эффекты витамина С, необходимо оценить шкалу обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-OCD) по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) в начале исследования (до введения витамина С) и через 8 недель после вмешательства. . Биохимические параметры маркеров окислительного стресса, таких как малоновый диальдегид (МДА) в плазме, уровень восстановленного глутатиона в плазме (GSH) и уровень витамина С в плазме, также будут измеряться в начале исследования (до введения витамина С) и через 8 недель после вмешательства.

Этическое соображение:

Исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации и Всемирной медицинской ассамблеи. Пациенты будут проинформированы об исследовании доступным языком, после чего будет принято информированное согласие. Это исследование не несет потенциального риска для пациентов. Конфиденциальность будет строго соблюдаться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является четвертым по распространенности психическим расстройством. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2020 году ОКР войдет в десятку основных причин инвалидности, связанной с болезнью. Предполагается, что в этиологию ОКР вовлечены различные психологические, социальные, генетические и биохимические факторы. Исследования до сих пор показали, что повреждения, вызванные свободными радикалами, связаны с патологией ОКР. Хорошо известным источником антиоксидантов является витамин С, который легко доступен, дешев и обладает более мощным антиоксидантным действием по сравнению со многими другими природными источниками витамина С. До сих пор было проведено мало исследований для наблюдения эффекта приема витамина С одновременно с Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в лечении ОКР. Поэтому настоящее исследование было разработано для оценки воздействия витамина С вместе с СИОЗС на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Исследование будет проспективным типом интервенционного исследования, которое будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре психиатрии БГМУ с сентября 2017 года по февраль 2019 года. В общей сложности 90 пациентов с ОКР будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа A и группа B. Группа A будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать только СИОЗС перорально ежедневно, а группа B будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать витамин C, 500 мг два раза в день перорально ежедневно в течение с СИОЗС в течение 8 недель. Сравнение между двумя группами будет проводиться с помощью биохимических параметров маркеров окислительного стресса, таких как сывороточный малоновый диальдегид (МДА), сывороточный восстановленный глутатион (GSH) и уровни витамина С в сыворотке на исходном уровне (до введения витамина С) и через 8 недель после вмешательства витамина С. , Наряду с биохимическими параметрами шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-OCD) также будет оцениваться по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS). Данные будут проанализированы с помощью Научного пакета для социальных наук (SPSS). ) и представлены таблицами и рисунками, если применимо. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05, 0,01 и 0,001. Данные пациента будут записаны в предварительно определенный лист данных. Пациенты будут проинформированы об исследовании доступным языком, после чего будет принято информированное согласие. Это исследование не несет потенциального риска для пациентов. Следовательно, это исследование будет первым, в котором будет изучаться эффективность витамина С в качестве дополнения к СИОЗС при лечении ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
        • Контакт:
          • RAM Mostafizur Rashid, MBBS
          • Номер телефона: 01724840401
          • Электронная почта: mostafizrmc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОКР, диагностированные кафедрой психиатрии БГМУ.
  • Пациенты с ОКР соответствуют диагностическим критериям DSM-5.
  • Недостаточный или обедненный уровень витамина С в плазме 0,2-0,39 мг/дл или 11-28 мкмоль/л.
  • Пациенты с YBOCS имеют более 14 баллов.

Критерий исключения:

  • Любые физические или системные заболевания/инвалиды.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость.
  • Пациенты с диабетом, злокачественными новообразованиями, почечными или печеночными заболеваниями.
  • Пациенты, получающие антидепрессанты в течение последних 2 мес.
  • Пациенты с другими психологическими расстройствами (такими как шизофрения, биполярное расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты, получающие СИОЗС
Эта группа будет получать только SSRI
Активный компаратор: Пациенты, получающие витамин С с СИОЗС
Эта группа будет получать витамин С (500 мг) два раза в день с СИОЗС в течение 8 недель.
Одна таблетка витамина С (500 мг) два раза в день с СИОЗС в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние витамина С на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.
Временное ограничение: 8 недель
Оценить клиническое улучшение у пациентов с ОКР по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) и сравнить уровни MDA в плазме крови, глутатиона в эритроцитах, уровни витамина С в плазме крови на исходном уровне и через 8 недель лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Подписаться