- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03754647
Влияние витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получавших СИОЗС
Влияние витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Заголовок:
Влияние витамина С на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Цель исследования:
Это исследование направлено на изучение влияния витамина С на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, получающих лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Метод:
Это будет проспективное интервенционное исследование для оценки воздействия витамина С вместе с СИОЗС на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Исследование будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре психиатрии БГМУ с сентября 2017 года по февраль 2019 года. В общей сложности 90 пациентов с ОКР будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группу А и группу В. Группа А будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать только СИОЗС перорально ежедневно, а группа В будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать витамин С по 500 мг два раза в день перорально ежедневно одновременно с с СИОЗС в течение 8 недель. Чтобы увидеть эффекты витамина С, необходимо оценить шкалу обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-OCD) по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) в начале исследования (до введения витамина С) и через 8 недель после вмешательства. . Биохимические параметры маркеров окислительного стресса, таких как малоновый диальдегид (МДА) в плазме, уровень восстановленного глутатиона в плазме (GSH) и уровень витамина С в плазме, также будут измеряться в начале исследования (до введения витамина С) и через 8 недель после вмешательства.
Этическое соображение:
Исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации и Всемирной медицинской ассамблеи. Пациенты будут проинформированы об исследовании доступным языком, после чего будет принято информированное согласие. Это исследование не несет потенциального риска для пациентов. Конфиденциальность будет строго соблюдаться.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- BSMMU
-
Контакт:
- Taslima Akter, MBBS
- Номер телефона: 01738248318
- Электронная почта: Taslimamostafij@gmail.com
-
Контакт:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Номер телефона: 01724840401
- Электронная почта: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОКР, диагностированные кафедрой психиатрии БГМУ.
- Пациенты с ОКР соответствуют диагностическим критериям DSM-5.
- Недостаточный или обедненный уровень витамина С в плазме 0,2-0,39 мг/дл или 11-28 мкмоль/л.
- Пациенты с YBOCS имеют более 14 баллов.
Критерий исключения:
- Любые физические или системные заболевания/инвалиды.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость.
- Пациенты с диабетом, злокачественными новообразованиями, почечными или печеночными заболеваниями.
- Пациенты, получающие антидепрессанты в течение последних 2 мес.
- Пациенты с другими психологическими расстройствами (такими как шизофрения, биполярное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Пациенты, получающие СИОЗС
Эта группа будет получать только SSRI
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие витамин С с СИОЗС
Эта группа будет получать витамин С (500 мг) два раза в день с СИОЗС в течение 8 недель.
|
Одна таблетка витамина С (500 мг) два раза в день с СИОЗС в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить влияние витамина С на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить клиническое улучшение у пациентов с ОКР по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) и сравнить уровни MDA в плазме крови, глутатиона в эритроцитах, уровни витамина С в плазме крови на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2018/3110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин C
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UKРекрутингИнсульт | Пространственное пренебрежение | НевнимательностьСоединенное Королевство