- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754647
Wpływ witaminy C na pacjentów z OCD leczonych SSRI
Wpływ witaminy C na pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Tytuł:
Wpływ witaminy C na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - leczonych pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Cel badania:
To badanie ma na celu zbadanie wpływu witaminy C na pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Metoda:
Będzie to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu witaminy C wraz z lekami z grupy SSRI na pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Badanie będzie prowadzone w Klinice Farmakologii i Klinice Psychiatrii BSMMU od września 2017 r. do lutego 2019 r. W sumie 90 pacjentów z OCD zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę A i grupę B. Grupa A będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie wyłącznie leki z grupy SSRI, a grupa B będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie witaminę C w dawce 500 mg dwa razy na dobę wraz z SSRI przez 8 tygodni. Aby zobaczyć efekty witaminy C, ocena Yale-Browna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (Y-OCD) zostałaby oceniona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) na początku badania (przed podaniem witaminy C) i 8 tygodni po interwencji . Parametry biochemiczne markerów stresu oksydacyjnego, takich jak dialdehyd malonowy w osoczu (MDA), zredukowany glutation (GSH) w osoczu i poziom witaminy C w osoczu, byłyby również oznaczane na początku badania (przed podaniem witaminy C) i 8 tygodni po interwencji.
Względy etyczne:
Badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Światowego Zgromadzenia Medycznego. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie podjęta zostanie świadoma zgoda. To badanie nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów. Poufność będzie ściśle zachowana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Rekrutacyjny
- BSMMU
-
Kontakt:
- Taslima Akter, MBBS
- Numer telefonu: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Kontakt:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Numer telefonu: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OCD diagnozowanymi przez Klinikę Psychiatryczną BSMMU.
- Pacjenci z OCD spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5.
- Niewystarczające lub wyczerpane osocze Poziom witaminy C 0,2-0,39 mg/dl lub 11-28 µmol/l.
- Pacjenci z YBOCS uzyskują więcej niż 14 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie fizyczne lub ogólnoustrojowe choroby / upośledzenia.
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji.
- Pacjenci z cukrzycą, nowotworami złośliwymi, chorobami nerek lub wątroby.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci otrzymujący SSRI
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie SSRI
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący witaminę C z SSRI
Ta grupa będzie otrzymywać witaminę C (500 mg) dwa razy dziennie z SSRI przez 8 tygodni
|
Jedna tabletka witaminy C (500 mg) dwa razy dziennie z SSRI przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ witaminy C na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - leczonych pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena klinicznej poprawy pacjentów z OCD za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) i porównanie poziomów MDA, glutationu RBC, witaminy C w osoczu na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2018/3110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZOK
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Tajwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Szwecja, Belgia, Holandia, Szwajcaria
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekrutacyjny
-
University of IcelandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Islandia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Hiszpania
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Stany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Stany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Indyk
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjnyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Chiny
Badania kliniczne na Witamina C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationZakończonyZakażenia wirusem HIVFrancja, Szwajcaria
-
Joshua M HareZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
MetseraZakończonyOtyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone