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Efecto de la vitamina C en pacientes con TOC tratados con ISRS

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

Título:

Efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Propósito del estudio:

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la vitamina C sobre los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - pacientes tratados con trastorno obsesivo compulsivo.

Método:

Será un tipo prospectivo de estudio de intervención para evaluar los efectos de la vitamina C junto con los ISRS en pacientes con TOC. El estudio se realizará en el Departamento de Farmacología y Departamento de Psiquiatría, BSMMU, desde septiembre de 2017 hasta febrero de 2019. Se seleccionarán un total de 90 pacientes con TOC según criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo A y grupo B. El grupo A estará formado por 45 pacientes que recibirán solo ISRS por vía oral al día y el grupo B constará de 45 pacientes que recibirán vitamina C, 500 mg BID por vía oral al día junto con con ISRS durante 8 semanas. Para ver los efectos de la vitamina C, la puntuación de trastornos obsesivo-compulsivos (Y-OCD) de Yale-Brown se evaluaría mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al inicio (antes de la administración de vitamina C) y 8 semanas después de la intervención . Los parámetros bioquímicos de los marcadores de estrés oxidativo, como el malondialdehído plasmático (MDA), el glutatión reducido en plasma (GSH) y el nivel de vitamina C en plasma, también se realizarían al inicio (antes de la administración de vitamina C) y 8 semanas después de la intervención.

Consideración ética:

El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y de la Asamblea Médica Mundial. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es el cuarto trastorno mental más común. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que el TOC se encuentra entre las 10 principales causas de años vividos con discapacidad relacionada con la enfermedad para 2020. Se presume que varios factores psicológicos, sociales, genéticos y bioquímicos están involucrados en la etiología del TOC. Las investigaciones hasta el momento han indicado que las lesiones inducidas por radicales libres están involucradas en la patología del TOC. Una fuente bien conocida de antioxidantes es la vitamina C, que es fácilmente disponible, barata y más poderosa en cuanto a los efectos antioxidantes en comparación con muchas otras fuentes naturales de vitamina C. Hasta ahora, se han realizado pocos estudios para observar el efecto de la administración de vitamina C junto con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el tratamiento del TOC. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de la vitamina C junto con los ISRS en pacientes con TOC. El estudio sería de tipo prospectivo de estudio intervencionista a realizarse en el Departamento de Farmacología y Departamento de Psiquiatría, BSMMU, desde septiembre de 2017 hasta febrero de 2019. Se seleccionarán un total de 90 pacientes con TOC según criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo A y grupo B. El grupo A estaría formado por 45 pacientes que recibirán solo ISRS por vía oral al día y el grupo B constaría de 45 pacientes que recibirán vitamina C, 500 mg BID por vía oral al día junto con con ISRS durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizará a través de parámetros bioquímicos de marcadores de estrés oxidativo como el malondialdehído sérico (MDA), el glutatión reducido sérico (GSH) y los niveles séricos de vitamina C al inicio (antes de la administración de vitamina C) y 8 semanas después de la intervención con vitamina C Junto con los parámetros bioquímicos, la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) también evaluaría la puntuación de Yale-Brown de trastornos obsesivo-compulsivos (Y-OCD). ) y representada por tablas y figuras según corresponda. El nivel de significación se establecería en 0,05, 0,01 y 0,001. Los datos del paciente se registrarán en una hoja de datos predeterminada. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Por lo tanto, este estudio sería el primero en examinar la eficacia de la vitamina C como complemento de los ISRS en el tratamiento del TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: RAM Mostafizur Rashid, MBBS
  • Número de teléfono: 01724840401
  • Correo electrónico: mostafizrmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamiento
        • BSMMU
        • Contacto:
        • Contacto:
          • RAM Mostafizur Rashid, MBBS
          • Número de teléfono: 01724840401
          • Correo electrónico: mostafizrmc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TOC diagnosticados por el Departamento de Psiquiatría de BSMMU.
  • Los pacientes con TOC cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5.
  • Nivel de vitamina C en plasma insuficiente o agotado 0.2-0.39 mg/dl o 11-28 µmol/L.
  • Pacientes con puntuación YBOCS superior a 14.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad / minusvalía física o sistémica.
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
  • Pacientes con Diabetes, Neoplasias, Enfermedades Renales o Hepáticas.
  • Pacientes que reciben antidepresivos en los últimos 2 meses.
  • Pacientes con otro trastorno psicológico (como esquizofrenia, trastorno bipolar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes que reciben ISRS
Este grupo recibirá solo ISRS
Comparador activo: Pacientes que reciben vitamina C con ISRS
Este grupo recibirá vitamina C (500 mg) dos veces al día con ISRS durante 8 semanas
Una tableta de vitamina C (500 mg) dos veces al día con ISRS durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la mejora clínica de los pacientes con TOC mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) y comparar los niveles plasmáticos de MDA, glutatión de glóbulos rojos y vitamina C en plasma al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU/2018/3110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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