- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754647
Efecto de la vitamina C en pacientes con TOC tratados con ISRS
Efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Título:
Efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Propósito del estudio:
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la vitamina C sobre los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - pacientes tratados con trastorno obsesivo compulsivo.
Método:
Será un tipo prospectivo de estudio de intervención para evaluar los efectos de la vitamina C junto con los ISRS en pacientes con TOC. El estudio se realizará en el Departamento de Farmacología y Departamento de Psiquiatría, BSMMU, desde septiembre de 2017 hasta febrero de 2019. Se seleccionarán un total de 90 pacientes con TOC según criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo A y grupo B. El grupo A estará formado por 45 pacientes que recibirán solo ISRS por vía oral al día y el grupo B constará de 45 pacientes que recibirán vitamina C, 500 mg BID por vía oral al día junto con con ISRS durante 8 semanas. Para ver los efectos de la vitamina C, la puntuación de trastornos obsesivo-compulsivos (Y-OCD) de Yale-Brown se evaluaría mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al inicio (antes de la administración de vitamina C) y 8 semanas después de la intervención . Los parámetros bioquímicos de los marcadores de estrés oxidativo, como el malondialdehído plasmático (MDA), el glutatión reducido en plasma (GSH) y el nivel de vitamina C en plasma, también se realizarían al inicio (antes de la administración de vitamina C) y 8 semanas después de la intervención.
Consideración ética:
El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y de la Asamblea Médica Mundial. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taslima Akter, MBBS
- Número de teléfono: 01738248318
- Correo electrónico: Taslimamostafij@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Número de teléfono: 01724840401
- Correo electrónico: mostafizrmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- BSMMU
-
Contacto:
- Taslima Akter, MBBS
- Número de teléfono: 01738248318
- Correo electrónico: Taslimamostafij@gmail.com
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Contacto:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Número de teléfono: 01724840401
- Correo electrónico: mostafizrmc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TOC diagnosticados por el Departamento de Psiquiatría de BSMMU.
- Los pacientes con TOC cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5.
- Nivel de vitamina C en plasma insuficiente o agotado 0.2-0.39 mg/dl o 11-28 µmol/L.
- Pacientes con puntuación YBOCS superior a 14.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad / minusvalía física o sistémica.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
- Pacientes con Diabetes, Neoplasias, Enfermedades Renales o Hepáticas.
- Pacientes que reciben antidepresivos en los últimos 2 meses.
- Pacientes con otro trastorno psicológico (como esquizofrenia, trastorno bipolar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Pacientes que reciben ISRS
Este grupo recibirá solo ISRS
|
|
Comparador activo: Pacientes que reciben vitamina C con ISRS
Este grupo recibirá vitamina C (500 mg) dos veces al día con ISRS durante 8 semanas
|
Una tableta de vitamina C (500 mg) dos veces al día con ISRS durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar el efecto de la vitamina C en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar la mejora clínica de los pacientes con TOC mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) y comparar los niveles plasmáticos de MDA, glutatión de glóbulos rojos y vitamina C en plasma al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2018/3110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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