- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754647
Effetto della vitamina C sui pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati con SSRI
Effetto della vitamina C su pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Titolo:
Effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti trattati con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Scopo dello studio:
Questo studio si propone di esaminare l'effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo.
Metodo:
Sarà un tipo prospettico di studio interventistico per valutare gli effetti della vitamina C insieme agli SSRI sui pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Farmacologia e Dipartimento di Psichiatria, BSMMU, da settembre 2017 a febbraio 2019. Un totale di 90 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A e gruppo B. Il gruppo A sarà composto da 45 pazienti che riceveranno solo SSRI per via orale al giorno e il gruppo B sarà composto da 45 pazienti che riceveranno vitamina C, 500 mg BID per via orale al giorno insieme con SSRI per 8 settimane. Per vedere gli effetti della vitamina C, il punteggio di Yale-Brown dei disturbi ossessivo-compulsivi (Y-OCD) verrebbe valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) al basale (prima della somministrazione di vitamina C) e 8 settimane dopo l'intervento . Anche i parametri biochimici dei marcatori di stress ossidativo come la malondialdeide plasmatica (MDA), il glutatione ridotto plasmatico (GSH) e il livello plasmatico di vitamina C sarebbero stati eseguiti al basale (prima della somministrazione di vitamina C) e 8 settimane dopo l'intervento.
Considerazione etica:
Lo studio seguirà i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Assemblea Mondiale dei Medici. I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamento
- BSMMU
-
Contatto:
- Taslima Akter, MBBS
- Numero di telefono: 01738248318
- Email: Taslimamostafij@gmail.com
-
Contatto:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Numero di telefono: 01724840401
- Email: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo diagnosticato dal Dipartimento di Psichiatria della BSMMU.
- I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5.
- Livello di vitamina C plasmatica insufficiente o esaurito 0,2-0,39 mg/dl o 11-28 µmol/L.
- I pazienti con YBOCS hanno un punteggio superiore a 14.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia/handicap fisico o sistemico.
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
- Pazienti con diabete, tumori maligni, malattie renali o epatiche.
- Pazienti che hanno ricevuto antidepressivi negli ultimi 2 mesi.
- Pazienti con altri disturbi psicologici (come schizofrenia, disturbo bipolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pazienti che ricevono SSRI
Questo gruppo riceverà solo SSRI
|
|
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono vitamina C con SSRI
Questo gruppo riceverà vitamina C (500 mg) due volte al giorno con SSRI per 8 settimane
|
Una compressa di vitamina C (500 mg) due volte al giorno con SSRI per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esaminare l'effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare il miglioramento clinico dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo mediante la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) e confrontare i livelli plasmatici di MDA, glutatione eritrocitario e vitamina C plasmatica al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2018/3110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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