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Effetto della vitamina C sui pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati con SSRI

27 novembre 2018 aggiornato da: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della vitamina C su pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Titolo:

Effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti trattati con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Scopo dello studio:

Questo studio si propone di esaminare l'effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo.

Metodo:

Sarà un tipo prospettico di studio interventistico per valutare gli effetti della vitamina C insieme agli SSRI sui pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Farmacologia e Dipartimento di Psichiatria, BSMMU, da settembre 2017 a febbraio 2019. Un totale di 90 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A e gruppo B. Il gruppo A sarà composto da 45 pazienti che riceveranno solo SSRI per via orale al giorno e il gruppo B sarà composto da 45 pazienti che riceveranno vitamina C, 500 mg BID per via orale al giorno insieme con SSRI per 8 settimane. Per vedere gli effetti della vitamina C, il punteggio di Yale-Brown dei disturbi ossessivo-compulsivi (Y-OCD) verrebbe valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) al basale (prima della somministrazione di vitamina C) e 8 settimane dopo l'intervento . Anche i parametri biochimici dei marcatori di stress ossidativo come la malondialdeide plasmatica (MDA), il glutatione ridotto plasmatico (GSH) e il livello plasmatico di vitamina C sarebbero stati eseguiti al basale (prima della somministrazione di vitamina C) e 8 settimane dopo l'intervento.

Considerazione etica:

Lo studio seguirà i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Assemblea Mondiale dei Medici. I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è il quarto disturbo mentale più comune. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stimato che il disturbo ossessivo compulsivo sia tra le prime 10 cause di anni vissuti con disabilità correlata alla malattia entro il 2020. Si presume che vari fattori psicologici, sociali, genetici e biochimici siano coinvolti nell'eziologia del disturbo ossessivo compulsivo. Le ricerche finora hanno indicato che le lesioni indotte dai radicali liberi sono coinvolte nella patologia del disturbo ossessivo compulsivo. Una fonte ben nota di antiossidante è la vitamina C, che è facilmente disponibile, economica e più potente per quanto riguarda gli effetti antiossidanti rispetto a molte altre fonti naturali di vitamina C. Fino ad ora sono stati eseguiti pochi studi per osservare l'effetto della somministrazione di vitamina C in concomitanza con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Pertanto il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti della vitamina C insieme agli SSRI sui pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Lo studio sarebbe un tipo prospettico di studio interventistico da condurre presso il Dipartimento di Farmacologia e Dipartimento di Psichiatria, BSMMU, da settembre 2017 a febbraio 2019. Un totale di 90 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A e gruppo B. Il gruppo A sarà composto da 45 pazienti che riceveranno solo SSRI per via orale al giorno e il gruppo B sarà composto da 45 pazienti che riceveranno vitamina C, 500 mg BID per via orale al giorno insieme con SSRI per 8 settimane. Il confronto tra i due gruppi sarà eseguito attraverso parametri biochimici di marcatori di stress ossidativo come malondialdeide sierica (MDA), glutatione ridotto sierico (GSH) e livelli sierici di vitamina C al basale (prima della somministrazione di vitamina C) e 8 settimane dopo l'intervento di vitamina C Insieme ai parametri biochimici, il punteggio Yale-Brown dei disturbi ossessivo-compulsivi (Y-OCD) verrebbe valutato anche dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). ) e rappresentati da tabelle e figure ove applicabili. Il livello di significatività sarebbe fissato a 0,05, 0,01 e 0,001. I dati del paziente verranno registrati in una scheda prestabilita. I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti. Pertanto, questo studio sarebbe il primo a esaminare l'efficacia della vitamina C in aggiunta agli SSRI nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo diagnosticato dal Dipartimento di Psichiatria della BSMMU.
  • I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5.
  • Livello di vitamina C plasmatica insufficiente o esaurito 0,2-0,39 mg/dl o 11-28 µmol/L.
  • I pazienti con YBOCS hanno un punteggio superiore a 14.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia/handicap fisico o sistemico.
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
  • Pazienti con diabete, tumori maligni, malattie renali o epatiche.
  • Pazienti che hanno ricevuto antidepressivi negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti con altri disturbi psicologici (come schizofrenia, disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti che ricevono SSRI
Questo gruppo riceverà solo SSRI
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono vitamina C con SSRI
Questo gruppo riceverà vitamina C (500 mg) due volte al giorno con SSRI per 8 settimane
Una compressa di vitamina C (500 mg) due volte al giorno con SSRI per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto della vitamina C sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il miglioramento clinico dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo mediante la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) e confrontare i livelli plasmatici di MDA, glutatione eritrocitario e vitamina C plasmatica al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2018/3110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DOC

Prove cliniche su Vitamina C

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