- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754647
Effekt av vitamin C på SSRI-behandlade OCD-patienter
Effekt av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare-behandlade patienter med tvångssyndrom
Titel:
Effekt av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom (OCD).
Syftet med studien:
Denna studie syftar till att undersöka effekten av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom.
Metod:
Det kommer att vara en prospektiv typ av interventionsstudie för att bedöma effekterna av vitamin C tillsammans med SSRI på OCD-patienter. Studien kommer att genomföras på Institutionen för farmakologi och Institutionen för psykiatri, BSMMU, från september 2017 till februari 2019. Totalt 90 OCD-patienter kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper: grupp A och grupp B. Grupp A kommer att bestå av 45 patienter som endast kommer att få SSRI oralt dagligen och grupp B skulle bestå av 45 patienter som kommer att få vitamin C, 500 mg två gånger dagligen oralt dagligen. med SSRI i 8 veckor. För att se effekterna av vitamin C skulle Yale-Brown-poängen för tvångssyndrom (Y-OCD) bedömas med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vid baslinjen (före administrering av vitamin C) och 8 veckor efter intervention . Biokemiska parametrar för oxidativ stressmarkörer såsom plasmamalondialdehyd (MDA), plasmareducerad glutation (GSH) och plasma-vitamin C-nivå skulle också utföras vid baslinjen (före administrering av vitamin C) och 8 veckor efter intervention.
Etiskt övervägande:
Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och World Medical Assembly. Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna. Sekretess kommer att upprätthållas strikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-post: Taslimamostafij@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-post: mostafizrmc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-post: Taslimamostafij@gmail.com
-
Kontakt:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-post: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med OCD diagnostiserats av psykiatriavdelningen vid BSMMU.
- OCD-patienter uppfyller diagnostiska kriterier för DSM-5.
- Otillräcklig eller utarmad plasma-vitamin C-nivå 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
- Patienter med YBOCS får mer än 14 poäng.
Exklusions kriterier:
- Varje fysisk eller systemisk sjukdom/handikapp.
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
- Patienter med diabetes, malignitet, njur- eller leversjukdomar.
- Patienter som fått antidepressiva läkemedel under de senaste 2 månaderna.
- Patienter med annan psykisk störning (som schizofreni, bipolär sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Patienter som får SSRI
Denna grupp kommer endast att få SSRI
|
|
Aktiv komparator: Patienter som får C-vitamin med SSRI
Denna grupp kommer att få C-vitamin (500 mg) två gånger dagligen med SSRI under 8 veckor
|
En tablett C-vitamin (500 mg) två gånger dagligen med SSRI i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka effekten av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom.
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma den kliniska förbättringen av OCD-patienter med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) och jämföra plasma MDA, RBC glutation, plasma C-vitaminnivåer vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2018/3110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OCD
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationAvslutad
-
Boston University Charles River CampusHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrytering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrytering
Kliniska prövningar på C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserad pankreascancer | Dödlig cancerKina