Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin C på SSRI-behandlade OCD-patienter

27 november 2018 uppdaterad av: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare-behandlade patienter med tvångssyndrom

Titel:

Effekt av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom (OCD).

Syftet med studien:

Denna studie syftar till att undersöka effekten av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom.

Metod:

Det kommer att vara en prospektiv typ av interventionsstudie för att bedöma effekterna av vitamin C tillsammans med SSRI på OCD-patienter. Studien kommer att genomföras på Institutionen för farmakologi och Institutionen för psykiatri, BSMMU, från september 2017 till februari 2019. Totalt 90 OCD-patienter kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper: grupp A och grupp B. Grupp A kommer att bestå av 45 patienter som endast kommer att få SSRI oralt dagligen och grupp B skulle bestå av 45 patienter som kommer att få vitamin C, 500 mg två gånger dagligen oralt dagligen. med SSRI i 8 veckor. För att se effekterna av vitamin C skulle Yale-Brown-poängen för tvångssyndrom (Y-OCD) bedömas med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vid baslinjen (före administrering av vitamin C) och 8 veckor efter intervention . Biokemiska parametrar för oxidativ stressmarkörer såsom plasmamalondialdehyd (MDA), plasmareducerad glutation (GSH) och plasma-vitamin C-nivå skulle också utföras vid baslinjen (före administrering av vitamin C) och 8 veckor efter intervention.

Etiskt övervägande:

Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och World Medical Assembly. Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna. Sekretess kommer att upprätthållas strikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom (OCD) är den fjärde vanligaste psykiska störningen. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattade OCD till att vara bland de tio främsta orsakerna till år som levt med sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning år 2020. Olika psykologiska, sociala, genetiska och biokemiska faktorer antas vara inblandade i etiologin till OCD. Forskning hittills har visat att skador orsakade av fria radikaler är involverade i patologin för OCD. En välkänd källa till antioxidant är vitamin C, som är lättillgängligt, billigt och mer kraftfullt vad gäller antioxidanteffekter jämfört med många andra naturliga källor till vitamin C. Hittills har få studier utförts för att observera effekten av administrering av vitamin C samtidigt med de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) vid behandling av OCD. Därför har denna studie utformats för att bedöma effekterna av vitamin C tillsammans med SSRI på OCD-patienter. Studien skulle vara en prospektiv typ av interventionsstudie som ska genomföras vid avdelningen för farmakologi och avdelningen för psykiatri, BSMMU, från september 2017 till februari 2019. Totalt 90 OCD-patienter kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: grupp A och grupp B. Grupp A skulle bestå av 45 patienter som endast kommer att få SSRI oralt dagligen och grupp B skulle bestå av 45 patienter som kommer att få vitamin C, 500 mg två gånger dagligen oralt dagligen. med SSRI i 8 veckor. Jämförelse mellan de två grupperna kommer att utföras genom biokemiska parametrar för oxidativ stressmarkörer som serummalondialdehyd (MDA), serumsänkta glutationnivåer (GSH) och serumvitamin C-nivåer vid baslinjen (före administrering av vitamin C) och 8 veckor efter intervention av vitamin C. Tillsammans med de biokemiska parametrarna skulle Yale-Brown-poängen för tvångssyndrom (Y-OCD) också bedömas med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Data skulle analyseras av Scientific Package for Social Science (SPSS) ) och representeras av tabeller och figurer i tillämpliga fall. Signifikansnivån skulle sättas till 0,05, 0,01 och 0,001. Patientens data kommer att registreras i ett förutbestämt datablad. Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna. Därför skulle denna studie vara den första att undersöka effektiviteten av vitamin C som ett komplement till SSRI vid behandling av OCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OCD diagnostiserats av psykiatriavdelningen vid BSMMU.
  • OCD-patienter uppfyller diagnostiska kriterier för DSM-5.
  • Otillräcklig eller utarmad plasma-vitamin C-nivå 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
  • Patienter med YBOCS får mer än 14 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Varje fysisk eller systemisk sjukdom/handikapp.
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  • Patienter med diabetes, malignitet, njur- eller leversjukdomar.
  • Patienter som fått antidepressiva läkemedel under de senaste 2 månaderna.
  • Patienter med annan psykisk störning (som schizofreni, bipolär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter som får SSRI
Denna grupp kommer endast att få SSRI
Aktiv komparator: Patienter som får C-vitamin med SSRI
Denna grupp kommer att få C-vitamin (500 mg) två gånger dagligen med SSRI under 8 veckor
En tablett C-vitamin (500 mg) två gånger dagligen med SSRI i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka effekten av vitamin C på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - behandlade patienter med tvångssyndrom.
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma den kliniska förbättringen av OCD-patienter med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) och jämföra plasma MDA, RBC glutation, plasma C-vitaminnivåer vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OCD

Kliniska prövningar på C-vitamin

3
Prenumerera