- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754647
A C-vitamin hatása SSRI-vel kezelt OCD-betegekre
A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre
Cím:
A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókra (SSRI-k) - rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a C-vitamin hatását a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre.
Módszer:
Ez egy prospektív típusú intervenciós vizsgálat lesz a C-vitamin és az SSRI-k OCD-s betegekre gyakorolt hatásának felmérésére. A vizsgálatot a BSMMU Farmakológiai és Pszichiátriai Osztályán végzik 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. Összesen 90 OCD-s beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből áll, akik csak szájon át kapnak SSRI-t, a B csoport pedig 45 betegből áll, akik naponta kétszer 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. SSRI-kkel 8 hétig. A C-vitamin hatásának megállapításához a rögeszmés-kényszeres rendellenességek (Y-OCD) Yale-Brown-pontszámát Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) alapján kell értékelni a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után. . Az oxidatív stressz markerek, például a plazma malondialdehid (MDA), a plazma redukált glutation (GSH) és a plazma C-vitamin szint biokémiai paramétereit szintén elvégeznék a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után.
Etikai megfontolások:
A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat és az Orvosi Világgyűlés alapelveit követi. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezését kérik. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. A titoktartást szigorúan meg kell őrizni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Toborzás
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefonszám: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonszám: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BSMMU Pszichiátriai Osztálya által diagnosztizált OCD-s betegek.
- Az OCD betegek megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
- Elégtelen vagy kimerült plazma C-vitamin szint 0,2-0,39 mg/dl vagy 11-28 µmol/L.
- Az YBOCS-ban szenvedő betegek pontszáma meghaladja a 14-et.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy szisztémás betegség/fogyatékosság.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség.
- Cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban antidepresszánst kaptak.
- Más pszichés zavarban (például skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SSRI-t kapó betegek
Ez a csoport csak SSRI-ket kap
|
|
|
Aktív összehasonlító: SSRI-kkel együtt C-vitamint kapó betegek
Ez a csoport C-vitamint (500 mg) kap naponta kétszer SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül
|
Naponta kétszer egy tabletta C-vitamin (500 mg) SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-vitamin hatásának vizsgálata a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
|
Az OCD-s betegek klinikai javulásának felmérése Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) segítségével, valamint a plazma MDA, RBC glutation és plazma C-vitamin szintjének összehasonlítása a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2018/3110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OCD
-
Thomas Cherpes, DVM, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntAz orális fogamzásgátlás (OC) megkezdése | A Depo-Provera (DMPA) kezdeményezése | A Mirena beindítása (LNG-IUD)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Neurális cső hibái | Orális fogamzásgátlók (OC)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationBefejezveHIV fertőzésekFranciaország, Svájc
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
Joshua M HareBefejezveHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
MetseraBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium