Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin hatása SSRI-vel kezelt OCD-betegekre

2018. november 27. frissítette: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre

Cím:

A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókra (SSRI-k) - rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a C-vitamin hatását a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre.

Módszer:

Ez egy prospektív típusú intervenciós vizsgálat lesz a C-vitamin és az SSRI-k OCD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A vizsgálatot a BSMMU Farmakológiai és Pszichiátriai Osztályán végzik 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. Összesen 90 OCD-s beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből áll, akik csak szájon át kapnak SSRI-t, a B csoport pedig 45 betegből áll, akik naponta kétszer 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. SSRI-kkel 8 hétig. A C-vitamin hatásának megállapításához a rögeszmés-kényszeres rendellenességek (Y-OCD) Yale-Brown-pontszámát Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) alapján kell értékelni a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után. . Az oxidatív stressz markerek, például a plazma malondialdehid (MDA), a plazma redukált glutation (GSH) és a plazma C-vitamin szint biokémiai paramétereit szintén elvégeznék a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után.

Etikai megfontolások:

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat és az Orvosi Világgyűlés alapelveit követi. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezését kérik. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. A titoktartást szigorúan meg kell őrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) a negyedik leggyakoribb mentális rendellenesség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint 2020-ra az OCD a betegséggel összefüggő rokkantsággal eltöltött évek 10 leggyakoribb oka közé tartozik. Feltételezhető, hogy az OCD etiológiájában különböző pszichológiai, szociális, genetikai és biokémiai tényezők szerepet játszanak. Az eddigi kutatások azt mutatták, hogy a szabad gyökök által kiváltott sérülések szerepet játszanak az OCD patológiájában. Az antioxidánsok jól ismert forrása a C-vitamin, amely könnyen beszerezhető, olcsó és antioxidáns hatását tekintve erősebb, mint sok más természetes C-vitamin forrás. Ez idáig kevés tanulmányt végeztek a C-vitamin egyidejű alkalmazásának hatásának megfigyelésére. a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) az OCD kezelésében. Ezért a jelen tanulmány célja a C-vitamin és az SSRI-k OCD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérése. A tanulmány egy prospektív típusú intervenciós vizsgálat lenne, amelyet a BSMMU Farmakológiai Tanszékén és Pszichiátriai Osztályán végeznek 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. Összesen 90 OCD-s beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből állna, akik csak szájon át kapnak SSRI-t, a B csoport pedig 45 betegből áll, akik naponta kétszer 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. SSRI-vel 8 hétig. A két csoport összehasonlítását az oxidatív stressz markerek, például a szérum malondialdehid (MDA), a szérum redukált glutation (GSH) és a szérum C-vitamin szint biokémiai paraméterei alapján végezzük a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a C-vitamin beavatkozása után. A biokémiai paraméterekkel együtt a rögeszmés-kényszeres rendellenességek (Y-OCD) Yale-Brown pontszámát a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is értékelné. Az adatokat a Scientific Package for Social Science (SPSS) elemzi. ) és adott esetben táblázatokkal és ábrákkal ábrázolva. A szignifikancia szintje 0,05, 0,01 és 0,001. A páciens adatait egy előre meghatározott adatlapon rögzítjük. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezését kérik. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. Ezért ez a tanulmány lenne az első, amely megvizsgálja a C-vitamin hatékonyságát az SSRI-k kiegészítőjeként az OCD kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BSMMU Pszichiátriai Osztálya által diagnosztizált OCD-s betegek.
  • Az OCD betegek megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  • Elégtelen vagy kimerült plazma C-vitamin szint 0,2-0,39 mg/dl vagy 11-28 µmol/L.
  • Az YBOCS-ban szenvedő betegek pontszáma meghaladja a 14-et.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fizikai vagy szisztémás betegség/fogyatékosság.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség.
  • Cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban antidepresszánst kaptak.
  • Más pszichés zavarban (például skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: SSRI-t kapó betegek
Ez a csoport csak SSRI-ket kap
Aktív összehasonlító: SSRI-kkel együtt C-vitamint kapó betegek
Ez a csoport C-vitamint (500 mg) kap naponta kétszer SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül
Naponta kétszer egy tabletta C-vitamin (500 mg) SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin hatásának vizsgálata a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
Az OCD-s betegek klinikai javulásának felmérése Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) segítségével, valamint a plazma MDA, RBC glutation és plazma C-vitamin szintjének összehasonlítása a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2018/3110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCD

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Iratkozz fel