Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C op met SSRI behandelde OCS-patiënten

27 november 2018 bijgewerkt door: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers-behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis

Titel:

Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (OCD).

Doel van de studie:

Deze studie heeft tot doel het effect van vitamine C op patiënten met een met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) behandelde obsessieve-compulsieve stoornis te onderzoeken.

Methode:

Het zal een prospectief type interventionele studie zijn om de effecten van vitamine C samen met SSRI's op OCS-patiënten te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en Afdeling Psychiatrie, BSMMU, van september 2017 tot februari 2019. In totaal zullen 90 OCS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A en groep B. Groep A zal bestaan ​​uit 45 patiënten die dagelijks oraal alleen SSRI's zullen krijgen en groep B zal bestaan ​​uit 45 patiënten die vitamine C, 500 mg tweemaal daags oraal per dag zullen krijgen. met SSRI's gedurende 8 weken. Om de effecten van vitamine C te zien, zou de Yale-Brown-score van obsessief-compulsieve stoornissen (Y-OCD) worden beoordeeld door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bij aanvang (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie . Biochemische parameters van markers voor oxidatieve stress, zoals plasma-malondialdehyde (MDA), plasma-gereduceerd glutathion (GSH) en plasma-vitamine C-spiegel, zouden ook worden uitgevoerd bij baseline (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie.

Ethische overweging:

De studie zal de principes volgen van de Verklaring van Helsinki en van de World Medical Assembly. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is de vierde meest voorkomende psychische stoornis. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte dat OCS in 2020 tot de top 10 van oorzaken van geleefde jaren met ziektegerelateerde handicaps behoort. Aangenomen wordt dat verschillende psychologische, sociale, genetische en biochemische factoren betrokken zijn bij de etiologie van OCS. Onderzoeken tot nu toe hebben aangetoond dat door vrije radicalen veroorzaakte verwondingen betrokken zijn bij de pathologie van OCS. Een bekende bron van antioxidanten is vitamine C, die gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en krachtiger is wat betreft antioxiderende effecten in vergelijking met veel andere natuurlijke bronnen van vitamine C. Tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar het effect van vitamine C-toediening gelijktijdig met de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij de behandeling van OCS. Daarom is de huidige studie opgezet om de effecten van vitamine C samen met SSRI's op ocs-patiënten te beoordelen. De studie zou een prospectief type interventionele studie zijn die van september 2017 tot februari 2019 zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie en Afdeling Psychiatrie, BSMMU. In totaal zullen 90 OCS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A en groep B. Groep A zou bestaan ​​uit 45 patiënten die alleen SSRI's dagelijks oraal zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 45 patiënten die vitamine C, 500 mg tweemaal daags oraal per dag zullen krijgen. met SSRI's gedurende 8 weken. Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters van oxidatieve stressmarkers zoals serummalondialdehyde (MDA), serumgereduceerd glutathion (GSH) en serumvitamine C-spiegels bij aanvang (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie door vitamine C Samen met de biochemische parameters zou de Yale-Brown-score van obsessief-compulsieve stoornissen (Y-OCD) ook worden beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). De gegevens zouden worden geanalyseerd door Scientific Package for Social Science (SPSS). ) en vertegenwoordigd door tabellen en figuren indien van toepassing. Het significantieniveau zou worden vastgesteld op 0,05, 0,01 en 0,001. De gegevens van de patiënt worden vastgelegd in een vooraf bepaald gegevensblad. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. Daarom zou deze studie de eerste zijn die de werkzaamheid van vitamine C als aanvulling op SSRI's bij de behandeling van OCS zou onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met OCS gediagnosticeerd door de afdeling Psychiatrie van BSMMU.
  • OCS-patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5.
  • Onvoldoende of uitgeput plasma Vitamine C-niveau 0,2-0,39 mg/dl of 11-28 µmol/L.
  • Patiënten met YBOCS scoren meer dan 14.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of systemische ziekte / handicap.
  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Patiënten met diabetes, maligniteit, nier- of leveraandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden antidepressiva hebben gekregen.
  • Patiënten met een andere psychische stoornis (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten die SSRI's krijgen
Deze groep ontvangt alleen SSRI's
Actieve vergelijker: Patiënten die vitamine C krijgen met SSRI's
Deze groep krijgt gedurende 8 weken tweemaal daags vitamine C (500 mg) met SSRI's
Eén tablet vitamine C (500 mg) tweemaal daags met SSRI's gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde obsessieve-compulsieve stoornispatiënten te onderzoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de klinische verbetering van OCS-patiënten te beoordelen door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) en plasma MDA, RBC glutathion, plasma vitamine C-spiegels te vergelijken bij baseline en na 8 weken behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocs

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Abonneren