- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754647
Effect van vitamine C op met SSRI behandelde OCS-patiënten
Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers-behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis
Titel:
Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (OCD).
Doel van de studie:
Deze studie heeft tot doel het effect van vitamine C op patiënten met een met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) behandelde obsessieve-compulsieve stoornis te onderzoeken.
Methode:
Het zal een prospectief type interventionele studie zijn om de effecten van vitamine C samen met SSRI's op OCS-patiënten te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en Afdeling Psychiatrie, BSMMU, van september 2017 tot februari 2019. In totaal zullen 90 OCS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A en groep B. Groep A zal bestaan uit 45 patiënten die dagelijks oraal alleen SSRI's zullen krijgen en groep B zal bestaan uit 45 patiënten die vitamine C, 500 mg tweemaal daags oraal per dag zullen krijgen. met SSRI's gedurende 8 weken. Om de effecten van vitamine C te zien, zou de Yale-Brown-score van obsessief-compulsieve stoornissen (Y-OCD) worden beoordeeld door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bij aanvang (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie . Biochemische parameters van markers voor oxidatieve stress, zoals plasma-malondialdehyde (MDA), plasma-gereduceerd glutathion (GSH) en plasma-vitamine C-spiegel, zouden ook worden uitgevoerd bij baseline (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie.
Ethische overweging:
De studie zal de principes volgen van de Verklaring van Helsinki en van de World Medical Assembly. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Werving
- BSMMU
-
Contact:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefoonnummer: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Contact:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefoonnummer: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met OCS gediagnosticeerd door de afdeling Psychiatrie van BSMMU.
- OCS-patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5.
- Onvoldoende of uitgeput plasma Vitamine C-niveau 0,2-0,39 mg/dl of 11-28 µmol/L.
- Patiënten met YBOCS scoren meer dan 14.
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke of systemische ziekte / handicap.
- Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Patiënten met diabetes, maligniteit, nier- of leveraandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden antidepressiva hebben gekregen.
- Patiënten met een andere psychische stoornis (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die SSRI's krijgen
Deze groep ontvangt alleen SSRI's
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die vitamine C krijgen met SSRI's
Deze groep krijgt gedurende 8 weken tweemaal daags vitamine C (500 mg) met SSRI's
|
Eén tablet vitamine C (500 mg) tweemaal daags met SSRI's gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde obsessieve-compulsieve stoornispatiënten te onderzoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de klinische verbetering van OCS-patiënten te beoordelen door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) en plasma MDA, RBC glutathion, plasma vitamine C-spiegels te vergelijken bij baseline en na 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2018/3110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ocs
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Taiwan
-
University of IcelandNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)IJsland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)
-
New York State Psychiatric InstituteWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Taiwan
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)China
-
Northwell HealthMedtronicWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vitamine C
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisVoltooidOndervoede kinderen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationVoltooidHIV-infectiesFrankrijk, Zwitserland
-
Assiut UniversityOnbekendChronische lymfatische leukemie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
Joshua M HareVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidFunctionele magnetische resonantie beeldvorming | Cognitieve verouderingVerenigde Staten
-
Kolon TissueGene, Inc.Nog niet aan het werven
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDuitsland, Spanje