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Efeito da vitamina C em pacientes com TOC tratados com ISRS

27 de novembro de 2018 atualizado por: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da vitamina C sobre pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo tratados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina

Título:

Efeito da Vitamina C sobre Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (SSRIs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Propósito do estudo:

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da vitamina C sobre os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo-Compulsivo.

Método:

Será um tipo prospectivo de estudo intervencional para avaliar os efeitos da vitamina C junto com ISRSs em pacientes com TOC. O estudo será realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Psiquiatria, BSMMU, de setembro de 2017 a fevereiro de 2019. Um total de 90 pacientes com TOC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo A e grupo B. O grupo A será composto por 45 pacientes que receberão apenas ISRS por via oral diariamente e o grupo B seria composto por 45 pacientes que receberão vitamina C, 500 mg BID por via oral diariamente junto com ISRS por 8 semanas. Para ver os efeitos da vitamina C, a pontuação Yale-Brown de transtornos obsessivo-compulsivos (Y-OCD) seria avaliada pela Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (Y-BOCS) no início (antes da administração de vitamina C) e 8 semanas após a intervenção . Parâmetros bioquímicos de marcadores de estresse oxidativo, como malondialdeído plasmático (MDA), glutationa reduzida plasmática (GSH) e nível plasmático de vitamina C também seriam realizados no início (antes da administração de vitamina C) e 8 semanas após a intervenção.

Consideração ética:

O estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinque e da Assembléia Médica Mundial. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. A confidencialidade será rigorosamente mantida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno obsessivo compulsivo (TOC) é o quarto transtorno mental mais comum. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que o TOC estará entre as 10 principais causas de anos vividos com incapacidade relacionada à doença até 2020. Presume-se que vários fatores psicológicos, sociais, genéticos e bioquímicos estejam envolvidos na etiologia do TOC. Pesquisas até agora indicaram que lesões induzidas por radicais livres estão envolvidas na patologia do TOC. Uma fonte bem conhecida de antioxidante é a vitamina C, que é facilmente disponível, barata e mais poderosa em relação aos efeitos antioxidantes em comparação com muitas outras fontes naturais de vitamina C. Até agora, poucos estudos foram realizados para observar o efeito da administração de vitamina C concomitante à os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) no tratamento do TOC. Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da vitamina C junto com ISRSs em pacientes com TOC. O estudo seria do tipo prospectivo de intervenção a ser realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Psiquiatria da BSMMU, de setembro de 2017 a fevereiro de 2019. Um total de 90 pacientes com TOC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo A e grupo B. O grupo A será composto por 45 pacientes que receberão apenas ISRS por via oral diariamente e o grupo B será composto por 45 pacientes que receberão vitamina C, 500 mg BID por via oral diariamente junto com ISRS por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos será realizada através de parâmetros bioquímicos de marcadores de estresse oxidativo, como malondialdeído sérico (MDA), glutationa reduzida sérica (GSH) e níveis séricos de vitamina C no basal (antes da administração da vitamina C) e 8 semanas após a intervenção pela vitamina C Juntamente com os parâmetros bioquímicos, o escore Yale-Brown de transtornos obsessivo-compulsivos (Y-OCD) também seria avaliado pela Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (Y-BOCS).Os dados seriam analisados ​​pelo Scientific Package for Social Science (SPSS) ) e representados por tabelas e figuras conforme o caso. O nível de significância seria definido em 0,05, 0,01 e 0,001. Os dados do paciente serão registrados em uma folha de dados pré-determinada. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. Portanto, este estudo seria o primeiro a examinar a eficácia da vitamina C como adjuvante dos ISRSs no tratamento do TOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TOC diagnosticados pelo Departamento de Psiquiatria da BSMMU.
  • Os pacientes com TOC preenchem os critérios diagnósticos do DSM-5.
  • Nível insuficiente ou esgotado de vitamina C plasmática 0,2-0,39 mg/dl ou 11-28 µmol/L.
  • Pacientes com YBOCS pontuam mais de 14.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença/deficiência física ou sistêmica.
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias.
  • Pacientes com diabetes, doenças malignas, renais ou hepáticas.
  • Pacientes recebendo antidepressivos nos últimos 2 meses.
  • Pacientes com outros distúrbios psicológicos (como esquizofrenia, transtorno bipolar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes recebendo ISRSs
Este grupo receberá apenas SSRIs
Comparador Ativo: Pacientes recebendo vitamina C com ISRSs
Este grupo receberá vitamina C (500mg) duas vezes ao dia com ISRSs por 8 semanas
Um comprimido de vitamina C (500 mg) duas vezes ao dia com ISRS por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar o efeito da vitamina C sobre os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Prazo: 8 semanas
Avaliar a melhora clínica de pacientes com TOC pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) e comparar os níveis plasmáticos de MDA, glutationa eritrocitária e vitamina C plasmática no início e após 8 semanas de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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