- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754647
Efeito da vitamina C em pacientes com TOC tratados com ISRS
Efeito da vitamina C sobre pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo tratados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina
Título:
Efeito da Vitamina C sobre Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (SSRIs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Propósito do estudo:
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da vitamina C sobre os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Método:
Será um tipo prospectivo de estudo intervencional para avaliar os efeitos da vitamina C junto com ISRSs em pacientes com TOC. O estudo será realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Psiquiatria, BSMMU, de setembro de 2017 a fevereiro de 2019. Um total de 90 pacientes com TOC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo A e grupo B. O grupo A será composto por 45 pacientes que receberão apenas ISRS por via oral diariamente e o grupo B seria composto por 45 pacientes que receberão vitamina C, 500 mg BID por via oral diariamente junto com ISRS por 8 semanas. Para ver os efeitos da vitamina C, a pontuação Yale-Brown de transtornos obsessivo-compulsivos (Y-OCD) seria avaliada pela Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (Y-BOCS) no início (antes da administração de vitamina C) e 8 semanas após a intervenção . Parâmetros bioquímicos de marcadores de estresse oxidativo, como malondialdeído plasmático (MDA), glutationa reduzida plasmática (GSH) e nível plasmático de vitamina C também seriam realizados no início (antes da administração de vitamina C) e 8 semanas após a intervenção.
Consideração ética:
O estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinque e da Assembléia Médica Mundial. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. A confidencialidade será rigorosamente mantida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Recrutamento
- BSMMU
-
Contato:
- Taslima Akter, MBBS
- Número de telefone: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Contato:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Número de telefone: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TOC diagnosticados pelo Departamento de Psiquiatria da BSMMU.
- Os pacientes com TOC preenchem os critérios diagnósticos do DSM-5.
- Nível insuficiente ou esgotado de vitamina C plasmática 0,2-0,39 mg/dl ou 11-28 µmol/L.
- Pacientes com YBOCS pontuam mais de 14.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/deficiência física ou sistêmica.
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias.
- Pacientes com diabetes, doenças malignas, renais ou hepáticas.
- Pacientes recebendo antidepressivos nos últimos 2 meses.
- Pacientes com outros distúrbios psicológicos (como esquizofrenia, transtorno bipolar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pacientes recebendo ISRSs
Este grupo receberá apenas SSRIs
|
|
|
Comparador Ativo: Pacientes recebendo vitamina C com ISRSs
Este grupo receberá vitamina C (500mg) duas vezes ao dia com ISRSs por 8 semanas
|
Um comprimido de vitamina C (500 mg) duas vezes ao dia com ISRS por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar o efeito da vitamina C sobre os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) - pacientes tratados com Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a melhora clínica de pacientes com TOC pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) e comparar os níveis plasmáticos de MDA, glutationa eritrocitária e vitamina C plasmática no início e após 8 semanas de tratamento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2018/3110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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