- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754647
Virkning af C-vitamin på SSRI-behandlede OCD-patienter
Virkning af vitamin C på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere-behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Titel:
Effekt af C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.
Metode:
Det vil være en prospektiv type interventionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af C-vitamin sammen med SSRI'er på OCD-patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført i Farmakologisk Afdeling og Psykiatrisk Afdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. I alt 90 OCD-patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er oralt dagligt, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage C-vitamin, 500 mg 2D oralt dagligt med SSRI i 8 uger. For at se virkningerne af C-vitamin vil Yale-Brown-score af tvangslidelser (Y-OCD) blive vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før C-vitamin administration) og 8 uger efter intervention . Biokemiske parametre for oxidative stress-markører såsom plasmamalondialdehyd (MDA), plasmareduceret glutathion (GSH) og plasma-vitamin C-niveau vil også blive udført ved baseline (før vitamin C administration) og 8 uger efter intervention.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
-
Kontakt:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med OCD diagnosticeret af Psykiatriafdelingen i BSMMU.
- OCD-patienter opfylder diagnostiske kriterier for DSM-5.
- Utilstrækkeligt eller udtømt plasma-vitamin C-niveau 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
- Patienter med YBOCS scorer mere end 14.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller systemisk sygdom/handicap.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Patienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversygdomme.
- Patienter, der har fået antidepressiva inden for de sidste 2 måneder.
- Patienter med anden psykisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Patienter, der får SSRI'er
Denne gruppe vil kun modtage SSRI'er
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der får C-vitamin med SSRI'er
Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger
|
En tablet C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge virkningen af C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere den kliniske forbedring af OCD-patienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutathion, plasma C-vitamin niveauer ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2018/3110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCD
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekruttering
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v7Forenede Stater
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTrukket tilbageForbrændingerForenede Stater
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTegn og symptomer, luftvejeSlovenien
-
Church & Dwight Company, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet