Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af C-vitamin på SSRI-behandlede OCD-patienter

27. november 2018 opdateret af: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Virkning af vitamin C på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere-behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Titel:

Effekt af C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.

Metode:

Det vil være en prospektiv type interventionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af C-vitamin sammen med SSRI'er på OCD-patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført i Farmakologisk Afdeling og Psykiatrisk Afdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. I alt 90 OCD-patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er oralt dagligt, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage C-vitamin, 500 mg 2D oralt dagligt med SSRI i 8 uger. For at se virkningerne af C-vitamin vil Yale-Brown-score af tvangslidelser (Y-OCD) blive vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før C-vitamin administration) og 8 uger efter intervention . Biokemiske parametre for oxidative stress-markører såsom plasmamalondialdehyd (MDA), plasmareduceret glutathion (GSH) og plasma-vitamin C-niveau vil også blive udført ved baseline (før vitamin C administration) og 8 uger efter intervention.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er den fjerde mest almindelige psykiske lidelse. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderede OCD til at være blandt de 10 største årsager til år levet med sygdomsrelateret handicap i 2020. Forskellige psykologiske, sociale, genetiske og biokemiske faktorer formodes at være involveret i ætiologien af ​​OCD. Hidtil forskning har vist, at skader forårsaget af frie radikaler er involveret i patologien af ​​OCD. En velkendt kilde til antioxidant er C-vitamin, som er let tilgængeligt, billigt og mere kraftfuldt med hensyn til antioxidantvirkninger sammenlignet med mange andre naturlige kilder til C-vitamin. Indtil nu er der kun udført få undersøgelser for at observere effekten af ​​C-vitamin-administration samtidig med de selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) i behandlingen af ​​OCD. Derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af C-vitamin sammen med SSRI'er på OCD-patienter. Undersøgelsen vil være en prospektiv type interventionsundersøgelse, der skal udføres i Farmakologisk Institut og Psykiatriafdelingen, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. I alt 90 OCD-patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er oralt dagligt, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage C-vitamin, 500 mg 2D oralt dagligt med SSRI i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre for oxidative stressmarkører såsom serum malondialdehyd (MDA), serum reduceret glutathion (GSH) og serum vitamin C niveauer ved baseline (før vitamin C administration) og 8 uger efter intervention med vitamin C Sammen med de biokemiske parametre vil Yale-Brown score for obsessiv-kompulsive lidelser (Y-OCD) også blive vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).Data vil blive analyseret af Scientific Package for Social Science (SPSS) ) og repræsenteret ved tabeller og figurer, alt efter hvad der er relevant. Signifikansniveauet ville blive sat til 0,05, 0,01 og 0,001. Patientens data vil blive registreret i et forudbestemt datablad. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Derfor ville denne undersøgelse være den første til at undersøge effektiviteten af ​​C-vitamin som et supplement til SSRI'er i behandlingen af ​​OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OCD diagnosticeret af Psykiatriafdelingen i BSMMU.
  • OCD-patienter opfylder diagnostiske kriterier for DSM-5.
  • Utilstrækkeligt eller udtømt plasma-vitamin C-niveau 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
  • Patienter med YBOCS scorer mere end 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller systemisk sygdom/handicap.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Patienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversygdomme.
  • Patienter, der har fået antidepressiva inden for de sidste 2 måneder.
  • Patienter med anden psykisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter, der får SSRI'er
Denne gruppe vil kun modtage SSRI'er
Aktiv komparator: Patienter, der får C-vitamin med SSRI'er
Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger
En tablet C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.
Tidsramme: 8 uger
At vurdere den kliniske forbedring af OCD-patienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutathion, plasma C-vitamin niveauer ved baseline og efter 8 ugers behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med C-vitamin

3
Abonner