维生素 C 对 SSRI 治疗的强迫症患者的影响
2018年11月27日 更新者:Dr.Taslima Akter、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
维生素 C 对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗的强迫症患者的影响
标题:
维生素 C 对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗的强迫症 (OCD) 患者的影响。
这项研究的目的:
本研究旨在检查维生素 C 对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗的强迫症患者的影响。
方法:
这将是一项前瞻性干预研究,旨在评估维生素 C 和 SSRIs 对强迫症患者的影响。 该研究将于 2017 年 9 月至 2019 年 2 月在 BSMMU 药理学系和精神病学系进行。 根据纳入和排除标准,将选择总共 90 名 OCD 患者。 患者将随机分为 2 组:A 组和 B 组。A 组将由 45 名每天仅口服 SSRI 的患者组成,B 组将由 45 名每天口服 500 毫克 BID 维生素 C 的患者组成服用 SSRIs 8 周。 为了解维生素 C 的影响,耶鲁-布朗强迫症 (Y-OCD) 评分将通过耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 在基线(服用维生素 C 之前)和干预后 8 周进行评估. 血浆丙二醛 (MDA)、血浆还原型谷胱甘肽 (GSH) 和血浆维生素 C 水平等氧化应激标志物的生化参数也将在基线(维生素 C 给药前)和干预后 8 周进行。
伦理考虑:
该研究将遵循赫尔辛基宣言和世界医学大会的原则。 将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息,然后将获得知情同意书。 本研究对患者没有潜在风险。 将严格保密。
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 是第四大最常见的精神障碍。
世界卫生组织 (WHO) 估计,到 2020 年,强迫症将成为导致与疾病相关的残疾多年的十大原因之一。
据推测,强迫症的病因涉及各种心理、社会、遗传和生化因素。
迄今为止的研究表明,自由基引起的损伤与强迫症的病理有关。
众所周知的抗氧化剂来源是维生素 C,与许多其他天然维生素 C 来源相比,它容易获得、价格便宜且抗氧化作用更强大。选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗强迫症。
因此,本研究旨在评估维生素 C 和 SSRIs 对强迫症患者的影响。
该研究将是一项前瞻性干预研究,将于 2017 年 9 月至 2019 年 2 月在 BSMMU 药理学系和精神病学系进行。
根据纳入和排除标准,将选择总共 90 名 OCD 患者。
患者将随机分为 2 组:A 组和 B 组。A 组由 45 名每天仅口服 SSRI 的患者组成,B 组由 45 名每天口服 500 毫克 BID 维生素 C 的患者组成服用 SSRIs 8 周。
将通过基线时(维生素C给药前)和维生素C干预后8周血清丙二醛(MDA)、血清还原型谷胱甘肽(GSH)和血清维生素C水平等氧化应激标志物的生化参数对两组进行比较. 除了生化参数,Yale-Brown 强迫症评分 (Y-OCD) 也将通过 Yale-Brown 强迫症量表 (Y-BOCS) 进行评估。数据将通过 Scientific Package for Social Science (SPSS) 进行分析) 并在适用时以表格和数字表示。
显着性水平将设置为 0.05、0.01 和 0.001。
患者的数据将记录在预定的数据表中。
将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息,然后将获得知情同意书。
本研究对患者没有潜在风险。
因此,这项研究将是第一个检查维生素 C 作为 SSRIs 辅助治疗强迫症的疗效的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Taslima Akter, MBBS
- 电话号码:01738248318
- 邮箱:Taslimamostafij@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- 电话号码:01724840401
- 邮箱:mostafizrmc@gmail.com
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- BSMMU
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接触:
- Taslima Akter, MBBS
- 电话号码:01738248318
- 邮箱:Taslimamostafij@gmail.com
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接触:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- 电话号码:01724840401
- 邮箱:mostafizrmc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BSMMU精神病科诊断为强迫症患者。
- 强迫症患者符合 DSM-5 的诊断标准。
- 血浆维生素 C 水平不足或耗尽 0.2-0.39 mg/dl 或 11-28 µmol/L。
- YBOCS评分超过14分的患者。
排除标准:
- 任何身体或全身疾病/障碍。
- 酒精或药物滥用或依赖。
- 患有糖尿病、恶性肿瘤、肾脏或肝脏疾病的患者。
- 最近 2 个月内接受抗抑郁药治疗的患者。
- 患有其他心理障碍(如精神分裂症、双相情感障碍)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:接受 SSRI 的患者
该组将仅接受 SSRI
|
|
有源比较器:服用维生素 C 和 SSRI 的患者
该组将每天两次服用维生素 C(500 毫克)和 SSRI,持续 8 周
|
每天两次服用 1 片维生素 C(500 毫克)和 SSRI,持续 8 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
检查维生素 C 对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗的强迫症患者的影响。
大体时间:8周
|
通过耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评估 OCD 患者的临床改善情况,并比较基线时和治疗 8 周后的血浆 MDA、RBC 谷胱甘肽、血浆维生素 C 水平。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2019年2月10日
研究完成 (预期的)
2019年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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