- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754647
Effekt av vitamin C på SSRI-behandlede OCD-pasienter
Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tittel:
Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Hensikten med studien:
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.
Metode:
Det vil være en prospektiv type intervensjonsstudie for å vurdere effekten av vitamin C sammen med SSRI på OCD-pasienter. Studien skal gjennomføres ved Institutt for farmakologi og Psykiatrisk avdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. Totalt 90 OCD-pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI peroralt daglig og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få vitamin C, 500 mg 2D oralt daglig sammen med SSRI i 8 uker. For å se effekten av vitamin C, vil Yale-Brown-score for tvangslidelser (Y-OCD) bli vurdert ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før vitamin C-administrasjon) og 8 uker etter intervensjon . Biokjemiske parametere for oksidative stressmarkører som plasmamalondialdehyd (MDA), plasmaredusert glutation (GSH) og plasma-vitamin C-nivå vil også bli utført ved baseline (før vitamin C administrering) og 8 uker etter intervensjon.
Etiske hensyn:
Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Ta kontakt med:
- Taslima Akter, MBBS
- Telefonnummer: 01738248318
- E-post: Taslimamostafij@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Telefonnummer: 01724840401
- E-post: mostafizrmc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med OCD diagnostisert av Psykiatriavdelingen ved BSMMU.
- OCD-pasienter oppfyller diagnostiske kriterier for DSM-5.
- Utilstrekkelig eller utarmet plasma-vitamin C-nivå 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
- Pasienter med YBOCS skårer mer enn 14.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller systemisk sykdom/handikap.
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
- Pasienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversykdommer.
- Pasienter som har fått antidepressiva i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienter med annen psykisk lidelse (som schizofreni, bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter som får SSRI
Denne gruppen vil kun motta SSRI
|
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får vitamin C med SSRI
Denne gruppen vil få vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker
|
En tablett vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere den kliniske forbedringen av OCD-pasienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutation, plasma vitamin C nivåer ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2018/3110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OCD
-
Boston University Charles River CampusRekruttering
-
University of Sao PauloFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationFullført
-
Han Joo LeePsi ChiRekruttering
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekruttering
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
Kliniske studier på Vitamin C
-
Qualia Life SciencesFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom | Vitamin C | Erytropoietin | Muntlig administrering | Vanlig hemodialyseEgypt
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Fan ZengRekruttering
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåOvergangsalder | Friske deltakere | Stillesittende | Hanner | Kvinner