Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C på SSRI-behandlede OCD-pasienter

27. november 2018 oppdatert av: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Tittel:

Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Hensikten med studien:

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Metode:

Det vil være en prospektiv type intervensjonsstudie for å vurdere effekten av vitamin C sammen med SSRI på OCD-pasienter. Studien skal gjennomføres ved Institutt for farmakologi og Psykiatrisk avdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. Totalt 90 OCD-pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI peroralt daglig og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få vitamin C, 500 mg 2D oralt daglig sammen med SSRI i 8 uker. For å se effekten av vitamin C, vil Yale-Brown-score for tvangslidelser (Y-OCD) bli vurdert ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før vitamin C-administrasjon) og 8 uker etter intervensjon . Biokjemiske parametere for oksidative stressmarkører som plasmamalondialdehyd (MDA), plasmaredusert glutation (GSH) og plasma-vitamin C-nivå vil også bli utført ved baseline (før vitamin C administrering) og 8 uker etter intervensjon.

Etiske hensyn:

Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er den fjerde vanligste psykiske lidelsen. Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerte OCD til å være blant de 10 beste årsakene til år levd med sykdomsrelatert funksjonshemming innen 2020. Ulike psykologiske, sosiale, genetiske og biokjemiske faktorer antas å være involvert i etiologien til OCD. Forskning så langt har indikert at skader forårsaket av frie radikaler er involvert i patologien til OCD. En velkjent kilde til antioksidanter er vitamin C, som er lett tilgjengelig, billig og kraftigere når det gjelder antioksidanteffekter sammenlignet med mange andre naturlige kilder til vitamin C. Til nå er det utført lite studier for å observere effekten av vitamin C-administrasjon samtidig med de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) i behandlingen av OCD. Derfor er denne studien designet for å vurdere effekten av vitamin C sammen med SSRI på OCD-pasienter. Studien vil være en prospektiv type intervensjonsstudie som skal gjennomføres ved Institutt for farmakologi og Institutt for psykiatri, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. Totalt 90 OCD-pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI oralt daglig og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få vitamin C, 500 mg 2D oralt daglig sammen med SSRI i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere for oksidative stressmarkører som serum malondialdehyd (MDA), serum redusert glutation (GSH) og serum vitamin C nivåer ved baseline (før vitamin C administrering) og 8 uker etter intervensjon med vitamin C Sammen med de biokjemiske parameterne vil Yale-Brown-skåren for tvangslidelser (Y-OCD) også bli vurdert ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Data vil bli analysert av Scientific Package for Social Science (SPSS) ) og representert med tabeller og figurer etter behov. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05, 0,01 og 0,001. Pasientens data vil bli registrert i et forhåndsbestemt dataark. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Derfor vil denne studien være den første til å undersøke effekten av vitamin C som et tillegg til SSRI i behandlingen av OCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med OCD diagnostisert av Psykiatriavdelingen ved BSMMU.
  • OCD-pasienter oppfyller diagnostiske kriterier for DSM-5.
  • Utilstrekkelig eller utarmet plasma-vitamin C-nivå 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
  • Pasienter med YBOCS skårer mer enn 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller systemisk sykdom/handikap.
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
  • Pasienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversykdommer.
  • Pasienter som har fått antidepressiva i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienter med annen psykisk lidelse (som schizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasienter som får SSRI
Denne gruppen vil kun motta SSRI
Aktiv komparator: Pasienter som får vitamin C med SSRI
Denne gruppen vil få vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker
En tablett vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den kliniske forbedringen av OCD-pasienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutation, plasma vitamin C nivåer ved baseline og etter 8 ukers behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCD

Kliniske studier på Vitamin C

Abonnere