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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769402
L'influence de la gravure de la surface osseuse à l'acide citrique et du remplissage des défauts osseux sur le profil de libération de GCF BMP-2
6 décembre 2018 mis à jour par: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University
L'influence de la gravure de la surface osseuse à l'acide citrique et du remplissage des défauts intra-osseux par un substitut osseux sur le profil de libération du liquide créviculaire BMP-2 (essai clinique randomisé)
Cette étude évalue l'effet de l'acide citrique sur la surface osseuse des défauts infraosseux lorsqu'il est utilisé pendant 30 secondes à ph 1 et à une concentration de 50% avant l'application de xénogreffe d'origine bovine pour combler le défaut, le marqueur Bone Morphogenic protein 2 (BMP-2) a été évalué en 5 jours différents au cours du premier mois après la chirurgie et les paramètres cliniques et radiographiques ont été réévalués après 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide citrique a été largement utilisé pour traiter les surfaces radiculaires des dents atteintes parodontalement afin de le rendre biologiquement adapté au rattachement des fibroblastes.
cependant, des revues systématiques n'ont montré aucune signification clinique lorsqu'il était utilisé comme conditionneur de surface radiculaire.
Récemment, il a été découvert dans des études expérimentales que lorsque l'acide citrique était utilisé sur la surface osseuse pendant une brève période, il augmentait la formation osseuse et améliorait la consolidation de l'os greffé au lit osseux.
Dans cette étude, les défauts infraosseux ont été traités avec de l'acide citrique pH 1 et une concentration de 50 % pendant 30 secondes avant de le laver, puis l'application d'une xénogreffe d'origine bovine a été effectuée pour combler le défaut.
Le marqueur BMP-2 a été évalué aux jours 1, 3, 7, 14 et 30 en prélevant un échantillon à l'aide de papier pério du liquide créviculaire gingival (GCF) et les paramètres cliniques et radiographiques ont été pris après 6 mois de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes âgés de 32 à 60 ans.
Patient sélectionné avec un seul site de :
- Défaut infra-osseux à deux ou trois parois.
- Le défaut osseux doit être d'au moins 3 mm de profondeur entre la crête de l'os alvéolaire et la base du défaut.
- Profondeur de poche supérieure ou égale à 5 mm.
- Perte d'attache clinique égale ou supérieure à 3 mm
- Patients prêts à respecter les mesures d'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale ou pouvant affecter la cicatrisation.
- Les fumeurs
- Femmes enceintes
- Toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acide citrique
L'acide citrique PH1 et la concentration de 50 % ont été utilisés pendant 30 secondes sur la surface osseuse avant de le laver et de combler le défaut avec une xénogreffe
|
Acide citrique ph1, solution concentrée à 50%
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Essai de contrôle
|
Groupe témoin, la xénogreffe a été utilisée pour combler les défauts infraosseux sans traiter la surface osseuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: Un jour
|
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
|
Un jour
|
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 3 jours
|
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
|
3 jours
|
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 7 jours
|
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
|
7 jours
|
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 14 jours
|
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
|
14 jours
|
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 30 jours
|
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index gingival
Délai: 6 mois
|
L'estimation du degré d'inflammation gingivale a été effectuée selon Loe où les scores ont été donnés entre 0 et 3 (0 = pas d'inflammation et 3 = inflammation sévère)
|
6 mois
|
Indice de plaque
Délai: 6 mois
|
Estimation de la quantité de plaque dentaire selon Silness & Loe où les scores ont été donnés entre 0 et 3 (0 = pas de plaque et 3 = présence de plaque abondante)
|
6 mois
|
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
|
L'estimation a été faite en mesurant la profondeur de la marge gingivale à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
|
6 mois
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
|
L'estimation a été faite en mesurant la distance entre la jonction cémento-émail et la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
|
6 mois
|
Remplissage osseux radiographique
Délai: 6 mois
|
L'estimation a été effectuée en prenant une mesure linéaire à l'aide du système RVG depuis le défaut de base jusqu'à la crête osseuse alvéolaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52-376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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