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L'influence de la gravure de la surface osseuse à l'acide citrique et du remplissage des défauts osseux sur le profil de libération de GCF BMP-2

6 décembre 2018 mis à jour par: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

L'influence de la gravure de la surface osseuse à l'acide citrique et du remplissage des défauts intra-osseux par un substitut osseux sur le profil de libération du liquide créviculaire BMP-2 (essai clinique randomisé)

Cette étude évalue l'effet de l'acide citrique sur la surface osseuse des défauts infraosseux lorsqu'il est utilisé pendant 30 secondes à ph 1 et à une concentration de 50% avant l'application de xénogreffe d'origine bovine pour combler le défaut, le marqueur Bone Morphogenic protein 2 (BMP-2) a été évalué en 5 jours différents au cours du premier mois après la chirurgie et les paramètres cliniques et radiographiques ont été réévalués après 6 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acide citrique a été largement utilisé pour traiter les surfaces radiculaires des dents atteintes parodontalement afin de le rendre biologiquement adapté au rattachement des fibroblastes. cependant, des revues systématiques n'ont montré aucune signification clinique lorsqu'il était utilisé comme conditionneur de surface radiculaire. Récemment, il a été découvert dans des études expérimentales que lorsque l'acide citrique était utilisé sur la surface osseuse pendant une brève période, il augmentait la formation osseuse et améliorait la consolidation de l'os greffé au lit osseux. Dans cette étude, les défauts infraosseux ont été traités avec de l'acide citrique pH 1 et une concentration de 50 % pendant 30 secondes avant de le laver, puis l'application d'une xénogreffe d'origine bovine a été effectuée pour combler le défaut. Le marqueur BMP-2 a été évalué aux jours 1, 3, 7, 14 et 30 en prélevant un échantillon à l'aide de papier pério du liquide créviculaire gingival (GCF) et les paramètres cliniques et radiographiques ont été pris après 6 mois de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes âgés de 32 à 60 ans.
  • Patient sélectionné avec un seul site de :

    1. Défaut infra-osseux à deux ou trois parois.
    2. Le défaut osseux doit être d'au moins 3 mm de profondeur entre la crête de l'os alvéolaire et la base du défaut.
    3. Profondeur de poche supérieure ou égale à 5 mm.
    4. Perte d'attache clinique égale ou supérieure à 3 mm
  • Patients prêts à respecter les mesures d'hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale ou pouvant affecter la cicatrisation.
  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes
  • Toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acide citrique
L'acide citrique PH1 et la concentration de 50 % ont été utilisés pendant 30 secondes sur la surface osseuse avant de le laver et de combler le défaut avec une xénogreffe
Acide citrique ph1, solution concentrée à 50%
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Essai de contrôle
Groupe témoin, la xénogreffe a été utilisée pour combler les défauts infraosseux sans traiter la surface osseuse
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: Un jour
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
Un jour
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 3 jours
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
3 jours
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 7 jours
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
7 jours
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 14 jours
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
14 jours
Protéine morphogénique osseuse 2
Délai: 30 jours
Le niveau de Bone morphogenic protein 2 a été mesuré dans le liquide créviculaire gingival à l'aide d'un papier pério puis le niveau de marqueur a été déterminé à l'aide d'un kit Enzyme link immunosorbent (Kit ELISA)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: 6 mois
L'estimation du degré d'inflammation gingivale a été effectuée selon Loe où les scores ont été donnés entre 0 et 3 (0 = pas d'inflammation et 3 = inflammation sévère)
6 mois
Indice de plaque
Délai: 6 mois
Estimation de la quantité de plaque dentaire selon Silness & Loe où les scores ont été donnés entre 0 et 3 (0 = pas de plaque et 3 = présence de plaque abondante)
6 mois
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
L'estimation a été faite en mesurant la profondeur de la marge gingivale à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
6 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
L'estimation a été faite en mesurant la distance entre la jonction cémento-émail et la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
6 mois
Remplissage osseux radiographique
Délai: 6 mois
L'estimation a été effectuée en prenant une mesure linéaire à l'aide du système RVG depuis le défaut de base jusqu'à la crête osseuse alvéolaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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