GCF BMP-2 放出プロファイルに対するクエン酸骨表面エッチングおよび骨欠損充填の影響
2018年12月6日 更新者：Moustafa Mukhtar、Ain Shams University
クエン酸骨表面エッチングおよび骨代用骨内欠損充填がクレビクル液 BMP-2 放出プロファイルに及ぼす影響 (無作為化臨床試験)
この研究では、欠損を埋めるためにウシ由来の異種移植片を適用する前に、pH 1 および 50% の濃度で 30 秒間使用した場合の、骨下欠損の骨表面に対するクエン酸の効果を評価します。骨形成タンパク質 2 (BMP-2) マーカーが評価されました。手術後の最初の 1 か月間は 5 日間、6 か月後に臨床パラメータと X 線写真パラメータを再評価しました。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸は、歯周病に冒された歯の歯根表面を治療して、繊維芽細胞の再付着に生物学的に適したものにするために広く使用されてきました。
しかし、体系的なレビューでは、根の表面調整剤として使用された場合、臨床的意義は示されませんでした。
最近、クエン酸を骨表面に短時間使用すると、骨形成が増加し、移植骨の骨床への硬化が改善されることが実験的研究で発見されました.
この研究では、骨下欠損をクエン酸 PH 1 および濃度 50% で 30 秒間処理してから洗い流し、次にウシ由来の異種移植片を適用して欠損を埋めました。
BMP-2 マーカーは、1、3、7、14、および 30 日目に、歯肉溝液 (GCF) からペリオペーパーを使用してサンプルを採取することによって評価され、6 か月の追跡調査後に臨床パラメーターおよび放射線写真パラメーターが取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも32～60歳。
以下の単一部位を有する選択された患者：
- 2 壁または 3 壁の骨下欠損。
- 骨欠損は、歯槽骨の頂点から欠損の基部までの深さが少なくとも 3 mm でなければなりません。
- ポケットの深さは5mm以上。
- 3mm以上の臨床的愛着喪失
- -口腔衛生対策を順守する準備ができている患者。
除外基準:
- 歯周外科手術を禁忌とする、または治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
- 喫煙者
- 妊娠中の女性
- 薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸
クエン酸 PH1 および濃度 50% を骨表面に 30 秒間使用した後、洗い流し、欠損を異種移植片で埋めました。
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クエン酸ph1、50%濃度溶液
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
制御試験
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対照群、異種移植片は、骨表面を治療せずに骨下欠損を埋めるために使用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨形成タンパク質 2
時間枠：1日
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歯肉溝液中の骨形態形成タンパク質 2 のレベルを、ペリオペーパーを使用して測定し、その後、酵素結合免疫吸着キット (ELISA キット) を使用してマーカーレベルを決定しました。
|
1日
|
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骨形成タンパク質 2
時間枠：3日
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歯肉溝液中の骨形態形成タンパク質 2 のレベルを、ペリオペーパーを使用して測定し、その後、酵素結合免疫吸着キット (ELISA キット) を使用してマーカーレベルを決定しました。
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3日
|
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骨形成タンパク質 2
時間枠：7日
|
歯肉溝液中の骨形態形成タンパク質 2 のレベルを、ペリオペーパーを使用して測定し、その後、酵素結合免疫吸着キット (ELISA キット) を使用してマーカーレベルを決定しました。
|
7日
|
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骨形成タンパク質 2
時間枠：14日間
|
歯肉溝液中の骨形態形成タンパク質 2 のレベルを、ペリオペーパーを使用して測定し、その後、酵素結合免疫吸着キット (ELISA キット) を使用してマーカーレベルを決定しました。
|
14日間
|
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骨形成タンパク質 2
時間枠：30日
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歯肉溝液中の骨形態形成タンパク質 2 のレベルを、ペリオペーパーを使用して測定し、その後、酵素結合免疫吸着キット (ELISA キット) を使用してマーカーレベルを決定しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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歯肉の炎症の程度の推定は Loe に従って行われ、スコアは 0 ～ 3 (0 = 炎症なし、3 = 重度の炎症) で与えられました。
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6ヵ月
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プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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Silness & Loe による歯垢の量の推定値。スコアは 0 ～ 3 で与えられます (0 = 歯垢なし、3 = 豊富な歯垢の存在)。
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6ヵ月
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プロービング深度
時間枠：6ヵ月
|
推定は、UNC-15 歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットの底までの深さを測定することによって行われました。
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
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推定は、UNC-15 歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部からポケットの基部までの距離を測定することによって行われました。
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6ヵ月
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X線骨充填
時間枠：6ヵ月
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ベースライン欠損から歯槽骨頂まで RVG システムを使用して線形測定を行うことにより、推定を行いました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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