Påvirkningen av sitronsyrebeinoverflateetsing og beindefektfylling på GCF BMP-2 frigjøringsprofil
6. desember 2018 oppdatert av: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University
Påvirkningen av sitronsyrebeinoverflateetsing og beinerstatning for intra-ossøs defektfylling på crevicular fluid BMP-2 frigjøringsprofil (randomisert klinisk forsøk)
Denne studien evaluerer effekten av sitronsyre på benoverflaten av infrabenedefekter når den brukes i 30 sekunder ved ph 1 og 50 % konsentrasjon før påføring av bovint avledet xenograft for å fylle defekten, Benmorfogen protein 2 (BMP-2) markør ble evaluert i 5 forskjellige dager i løpet av den første måneden etter operasjonen og kliniske og radiografiske parametere ble revurdert etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sitronsyre har blitt mye brukt til å behandle rotoverflater av periodontalt berørte tenner for å gjøre den biologisk egnet for gjenfesting av fibroblaster.
Imidlertid viste systematiske oversikter ingen klinisk betydning når det ble brukt som et rotoverflatebehandlingsmiddel.
Nylig ble det funnet i eksperimentelle studier at når sitronsyre ble brukt på beinoverflaten i en kort periode, økte det beindannelse og forbedret konsolidering av podet bein til beinleie.
I denne studien ble infrabenedefekter behandlet med sitronsyre PH 1 og 50 % konsentrasjon i 30 sekunder før det ble vasket av, og deretter ble påføring av bovint avledet xenograft gjort for å fylle defekten.
BMP-2 markør ble evaluert på dag 1,3,7,14 og 30 ved å ta en prøve med perio-papir fra gingival crevicular fluid (GCF) og kliniske og radiografiske parametere ble tatt etter 6 måneders oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 32-60 år.
Utvalgt pasient med ett enkelt sted med:
- Tovegget eller trevegget infrabenet defekt.
- Bendefekten bør være minst 3 mm i dybden fra toppen av alveolarbenet til bunnen av defekten.
- Lommedybde på mer enn eller lik 5 mm.
- Klinisk festetap lik eller mer enn 3 mm
- Pasienter klare til å overholde munnhygienetiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer periodontal kirurgi eller kan påvirke tilheling.
- Røykere
- Gravide kvinner
- Narkotikamisbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitronsyre
Sitronsyre PH1 og konsentrasjon 50 % ble brukt i 30 sekunder på benoverflaten før den ble vasket av og defekten fyltes med xenograft
|
Sitronsyre ph1, 50 % konsentrasjonsløsning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrolltest
|
Kontrollgruppe, xenograft ble brukt til å fylle infrabenedefekter uten å behandle beinoverflaten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmorfogent protein 2
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av beinmorfogent protein 2 ble målt i tannkjøttskrevikulærvæsken ved bruk av et perio-papir, deretter ble markørnivået bestemt ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentsett (ELISA-sett)
|
1 dag
|
|
Benmorfogent protein 2
Tidsramme: 3 dager
|
Nivået av beinmorfogent protein 2 ble målt i tannkjøttskrevikulærvæsken ved bruk av et perio-papir, deretter ble markørnivået bestemt ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentsett (ELISA-sett)
|
3 dager
|
|
Benmorfogent protein 2
Tidsramme: 7 dager
|
Nivået av beinmorfogent protein 2 ble målt i tannkjøttskrevikulærvæsken ved bruk av et perio-papir, deretter ble markørnivået bestemt ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentsett (ELISA-sett)
|
7 dager
|
|
Benmorfogent protein 2
Tidsramme: 14 dager
|
Nivået av beinmorfogent protein 2 ble målt i tannkjøttskrevikulærvæsken ved bruk av et perio-papir, deretter ble markørnivået bestemt ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentsett (ELISA-sett)
|
14 dager
|
|
Benmorfogent protein 2
Tidsramme: 30 dager
|
Nivået av beinmorfogent protein 2 ble målt i tannkjøttskrevikulærvæsken ved bruk av et perio-papir, deretter ble markørnivået bestemt ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentsett (ELISA-sett)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av graden av gingival betennelse ble gjort i henhold til Loe hvor det ble gitt skårer mellom 0-3 (0=ingen betennelse og 3=alvorlig betennelse)
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av mengden tannplakk i henhold til Silness & Loe hvor skårer ble gitt mellom 0-3 (0=ingen plakk og 3=tilstedeværelse av rikelig plakk)
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering ble gjort ved å måle dybden fra tannkjøttmarginen til bunnen av den periodontale lommen ved å bruke en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering ble gjort ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen ved å bruke en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering ble gjort ved å ta en lineær måling ved bruk av RVG-system fra baseline defekten til alveolar benkammen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52-376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .