- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03785119
Amélioration de l'implantation de fécondation in vitro par dose de CD146 soluble dans un environnement de culture embryonnaire (AMIFIV)
Amélioration de l'implantation de fécondation in vitro par dose de CD146 soluble en milieu de culture embryonnaire : étude prospective multicentrique
L'étude du potentiel d'implantation de l'embryon reste une priorité en Fécondation In Vitro (FIV). En effet, la sélection des embryons à transférer est en réalité basée sur un contrôle de routine sur des critères morphologiques, approuvés par la littérature mais pas parfaits. L'identification des marqueurs d'implantation, permettant de choisir le ou les embryon(s) à transférer et donc de diminuer les échecs de grossesse, représente un enjeu majeur en FIV, aucun biomarqueur n'étant encore homologué.
Parmi les facteurs régulant l'implantation embryonnaire, des chercheurs ont récemment proposé le CD146 soluble, issu du clivage protéolytique de la membrane CD146, molécule de liaison angiogénique.
Dans une étude monocentrique portant sur 222 embryons transférés en fin d'essai de FIV, les investigateurs ont montré que la dose de sCD146 dans l'environnement de culture embryonnaire reflétait la capacité d'implantation de l'embryon, un taux élevé montrant un faible potentiel d'implantation et ceci indépendamment de la qualité embryonnaire. Une étude prospective multicentrique est désormais nécessaire pour confirmer l'utilité de cette posologie en pratique clinique.
Objectif principal : Comparaison de 2 stratégies de transfert d'embryon congelé (FET) en termes d'efficacité d'implantation, selon la méthode de choix de l'embryon à transférer :
- Groupe A : Stratégie standard : En fonction de la qualité embryonnaire selon les critères actuellement retenus.
- Groupe B : Stratégie expérimentale : Association de la qualité embryonnaire selon les critères actuellement retenus et du taux de sCD146.
Résultats attendus :
- Démontrer un test de début de grossesse significativement supérieur dans le groupe B par rapport au groupe A.
- Confirmé que sCD146 est un biomarqueur indépendant de la qualité morphologique embryonnaire (critère de sélection réel) et représente un critère complémentaire pour choisir les embryons à transférer.
Méthodologie :
- Etude prospective multicentrique avec 2 groupes de Transfert d'Embryons Congelés (FET) ; Le calcul du nombre d'employés requis comprend 151 couples par groupe.
Pour cela seront inclus pendant 24 mois, les couples bénéficiant de la congélation d'au moins un des deux embryons et du transfert d'un seul FET.
- Testez le même jour de congélation de l'environnement où les embryons congelés ont été cultivés. Dosage du sCD146 par technique ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) dans un environnement de culture ainsi avant FET.
- Analyse du potentiel d'implantation de chaque embryon de transfert (FET) en fonction du taux de sCD146.
- Suite du futur FET (grossesse, accouchement) : maximum 9 mois après tentative à chaque couple inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Odile Lacroix-Paulmyer, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 91 38 13 78
- E-mail: odile.lacroix-paulmyer@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13005
- Service de Biologie de la Reproduction
-
Contact:
- Odile Lacroix-Paulmyer, PUPH
- Numéro de téléphone: 04 91 38 13 78
- E-mail: odile.lacroix-paulmyer@ap-hm.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères de pré-inclusion :
- Femmes âgées de [18;42] ans
- Hommes > 18 ans
- Essayer une FIV avec :
- Embryon surnuméraire congelé après transfert d'embryon frais réalisé en fin d'essai ou embryon congelé (tout congelé), sans possibilité de transfert immédiat (contexte d'hyperstimulation ovulation / hyperprogestérone par exemple)
- Congélation d'au moins 2 embryons congelés séparément (1/flacon)
- Quel que soit le rang de la tentative
- Quelles que soient les techniques de PMA (Procréation Médicalement Assistée) (FIV/ICSI)
- Transfert potentiel d'un embryon congelé
- Les couples volontaires pour participer à l'étude, ont reçu des informations sur ce protocole et ont donné à la fois leur non-opposition
Critère d'intégration:
- Réalisation FET dans la population sélectionnée
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude d'au moins un membre du couple
- Inclusion réalisée pour une précédente tentative
- Essayez la FIV avec un tiers
- Essayez la FIV sans congélation d'embryons
- Congeler un seul embryon
- Congélation non séparée des embryons (2/flacon)
- Patientes <18 ans et >42 ans
- Patients masculins <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Stratégie standard
Selon la qualité de l'embryon (critères morphologiques)
|
Stratégie expérimentale
Association qualité embryonnaire et taux de sCD146
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesses débutantes au 1er transfert (%)
Délai: 0 à 9 mois après FET
|
Correspond au nombre de grossesse défini par la quantité plasmatique d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) > 100 UI/l 15 jours après FET/nombre de FET.
|
0 à 9 mois après FET
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse débutante au 2e ou 3e transfert
Délai: 0 à 9 mois après FET
|
Correspond au nombre de grossesses définies par la quantité plasmatique d'hCG > 100 UI/l 15 jours après FET/nombre de FET.
|
0 à 9 mois après FET
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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