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Amélioration de l'implantation de fécondation in vitro par dose de CD146 soluble dans un environnement de culture embryonnaire (AMIFIV)

19 décembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amélioration de l'implantation de fécondation in vitro par dose de CD146 soluble en milieu de culture embryonnaire : étude prospective multicentrique

L'étude du potentiel d'implantation de l'embryon reste une priorité en Fécondation In Vitro (FIV). En effet, la sélection des embryons à transférer est en réalité basée sur un contrôle de routine sur des critères morphologiques, approuvés par la littérature mais pas parfaits. L'identification des marqueurs d'implantation, permettant de choisir le ou les embryon(s) à transférer et donc de diminuer les échecs de grossesse, représente un enjeu majeur en FIV, aucun biomarqueur n'étant encore homologué.

Parmi les facteurs régulant l'implantation embryonnaire, des chercheurs ont récemment proposé le CD146 soluble, issu du clivage protéolytique de la membrane CD146, molécule de liaison angiogénique.

Dans une étude monocentrique portant sur 222 embryons transférés en fin d'essai de FIV, les investigateurs ont montré que la dose de sCD146 dans l'environnement de culture embryonnaire reflétait la capacité d'implantation de l'embryon, un taux élevé montrant un faible potentiel d'implantation et ceci indépendamment de la qualité embryonnaire. Une étude prospective multicentrique est désormais nécessaire pour confirmer l'utilité de cette posologie en pratique clinique.

Objectif principal : Comparaison de 2 stratégies de transfert d'embryon congelé (FET) en termes d'efficacité d'implantation, selon la méthode de choix de l'embryon à transférer :

  • Groupe A : Stratégie standard : En fonction de la qualité embryonnaire selon les critères actuellement retenus.
  • Groupe B : Stratégie expérimentale : Association de la qualité embryonnaire selon les critères actuellement retenus et du taux de sCD146.

Résultats attendus :

  • Démontrer un test de début de grossesse significativement supérieur dans le groupe B par rapport au groupe A.
  • Confirmé que sCD146 est un biomarqueur indépendant de la qualité morphologique embryonnaire (critère de sélection réel) et représente un critère complémentaire pour choisir les embryons à transférer.

Méthodologie :

- Etude prospective multicentrique avec 2 groupes de Transfert d'Embryons Congelés (FET) ; Le calcul du nombre d'employés requis comprend 151 couples par groupe.

Pour cela seront inclus pendant 24 mois, les couples bénéficiant de la congélation d'au moins un des deux embryons et du transfert d'un seul FET.

  • Testez le même jour de congélation de l'environnement où les embryons congelés ont été cultivés. Dosage du sCD146 par technique ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) dans un environnement de culture ainsi avant FET.
  • Analyse du potentiel d'implantation de chaque embryon de transfert (FET) en fonction du taux de sCD146.
  • Suite du futur FET (grossesse, accouchement) : maximum 9 mois après tentative à chaque couple inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13005
        • Service de Biologie de la Reproduction
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Couples bénéficiant d'au moins un des deux embryons et d'un transfert d'un embryon congelé (FET)

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Femmes âgées de [18;42] ans
  • Hommes > 18 ans
  • Essayer une FIV avec :
  • Embryon surnuméraire congelé après transfert d'embryon frais réalisé en fin d'essai ou embryon congelé (tout congelé), sans possibilité de transfert immédiat (contexte d'hyperstimulation ovulation / hyperprogestérone par exemple)
  • Congélation d'au moins 2 embryons congelés séparément (1/flacon)
  • Quel que soit le rang de la tentative
  • Quelles que soient les techniques de PMA (Procréation Médicalement Assistée) (FIV/ICSI)
  • Transfert potentiel d'un embryon congelé
  • Les couples volontaires pour participer à l'étude, ont reçu des informations sur ce protocole et ont donné à la fois leur non-opposition

Critère d'intégration:

- Réalisation FET dans la population sélectionnée

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude d'au moins un membre du couple
  • Inclusion réalisée pour une précédente tentative
  • Essayez la FIV avec un tiers
  • Essayez la FIV sans congélation d'embryons
  • Congeler un seul embryon
  • Congélation non séparée des embryons (2/flacon)
  • Patientes <18 ans et >42 ans
  • Patients masculins <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stratégie standard
Selon la qualité de l'embryon (critères morphologiques)
Stratégie expérimentale
Association qualité embryonnaire et taux de sCD146

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesses débutantes au 1er transfert (%)
Délai: 0 à 9 mois après FET
Correspond au nombre de grossesse défini par la quantité plasmatique d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) > 100 UI/l 15 jours après FET/nombre de FET.
0 à 9 mois après FET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse débutante au 2e ou 3e transfert
Délai: 0 à 9 mois après FET
Correspond au nombre de grossesses définies par la quantité plasmatique d'hCG > 100 UI/l 15 jours après FET/nombre de FET.
0 à 9 mois après FET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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