Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az in vitro megtermékenyítési beültetés javítása oldható CD146 dózissal embrionális tenyésztési környezetben (AMIFIV)

2018. december 19. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az in vitro megtermékenyítéssel történő beültetés javítása oldható CD146 dózissal embrionális tenyésztési környezetben: Többközpontú prospektív tanulmány

Az embrió beágyazódási potenciáljának vizsgálata továbbra is prioritást élvez az in vitro megtermékenyítésben (IVF). Valójában az átültetésre szánt embriók kiválasztása a morfológiai kritériumok rutinszerű ellenőrzésén alapul, amelyeket a szakirodalom jóváhagyott, de nem tökéletes. Az implantátum markerek azonosítása, amely lehetővé teszi az embrió(k) kiválasztását az átvitelhez, majd csökkenti a terhességi sikertelenséget, az IVF egyik fő problémája, még egyetlen biomarkert sem hagytak jóvá.

Az embrionális beültetést szabályozó tényezők között a kutatók nemrégiben az oldható CD146-ot javasolták, amely a CD146 membrán proteolitikus hasításából származik, angiogén kötésmolekula.

Egy 222 átvitt embrióval végzett monocentrikus vizsgálatban az IVF kísérlet végén a kutatók kimutatták, hogy az embrionális tenyésztési környezetben az sCD146 dózis az embrió beágyazódási képességét tükrözi, a magas arány alacsony beágyazódási potenciált mutat, és ez független az embrionális minőségtől. Most egy multicentrikus prospektív vizsgálatra van szükség ennek az adagnak a klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságának megerősítésére.

Elsődleges cél: 2 fagyasztott embriótranszfer (FET) stratégia összehasonlítása a beültetés hatékonysága szempontjából, a transzferálandó embrió választott módszere szerint:

  • A csoport: Standard stratégia: Az embrionális minőségtől függően, a jelenleg kiválasztott kritériumok szerint.
  • B csoport: Kísérleti stratégia: Az embrionális minőség összefüggése a jelenleg kiválasztott kritériumok szerint és az sCD146 arány.

Várható eredmények :

  • Mutasson be egy kezdő terhességi tesztet, amely jelentősen jobb a B csoportban, mint az A csoportban.
  • Megerősítették, hogy az sCD146 a morfológiai embrionális minőség független biomarkere (tényleges kiválasztási kritériumok), és kiegészítő kritériumot jelent az embriók kiválasztásához az átvitelhez.

Módszertan:

- Multicentrikus prospektív vizsgálat 2 fagyasztott embriótranszfer (FET) csoporttal; A szükséges létszám számítása csoportonként 151 házaspárt tartalmaz.

Ebbe 24 hónapig beletartoznak azok a párok, akik a két embrió közül legalább az egyiket lefagyasztják, és csak egy FET átvitelét élvezik.

  • Tesztelje ugyanazon a napon, amikor a környezet fagyasztása történt, amikor a fagyasztott embriókat tenyésztették. sCD146 adagolás ELISA technikával (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) ilyen tenyésztési környezetben FET előtt.
  • Minden egyes transzfer embrió (FET) beültetési potenciál elemzése sCD146 arány szerint.
  • A FET jövőjének követése (terhesség, szülés): legfeljebb 9 hónappal a kísérletet követően minden párnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

318

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Párok, akik a két embrió közül legalább az egyikben részesülnek, és egy fagyasztott embrió átvitelét (FET) használják

Leírás

Felvétel előtti kritériumok:

  • [18;42] éves nők
  • 18 év feletti férfiak
  • IVF kipróbálása:
  • Lefagyasztott számfeletti embrió friss embriótranszfer után a próba végén vagy lefagyasztott embrió (mind lefagyasztva), azonnali átviteli lehetőség nélkül (például ovulációs hiperstimuláció/hiperprogeszteronémia)
  • Legalább 2 külön fagyasztott embrió lefagyasztása (1/fiola)
  • Bármilyen kísérleti rangú is legyen
  • Bármilyen MAP (Medically Assisted Procreation) technika (IVF/ICSI)
  • Egy fagyasztott embrió lehetséges átvitele
  • A vizsgálatban részt vevő önkéntes párok tájékoztatást kaptak erről a protokollról, és mindketten nem tiltakoztak

Bevételi kritériumok:

- FET megvalósítás a kiválasztott populációban

Kizárási kritériumok:

  • A pár legalább egy tagjának vizsgálatában való részvétel megtagadása
  • Egy korábbi próbálkozásra valósult be az inklúzió
  • Próbálja ki az IVF-et harmadik féllel
  • Próbáld ki az IVF-et embriófagyasztás nélkül
  • Csak egy embrió lefagyasztása
  • Az embriók külön nem fagyasztása (2/fiola)
  • 18 év alatti és 42 év feletti nőbetegek
  • 18 év alatti férfi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szabványos stratégia
Az embrió minősége szerint (morfológiai kritériumok)
Kísérleti stratégia
Az embrióminőség és az sCD146 arány összefüggése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdő terhesség aránya első áthelyezéskor (%)
Időkeret: 0-9 hónappal a FET után
Megfelel a meghatározott terhességek számának a hCG (humán koriongonadotropin) plazmamennyisége alapján >100 UI/l 15 nappal a FET/FET után.
0-9 hónappal a FET után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdő terhességi arány 2. vagy 3. átvitelnél
Időkeret: 0-9 hónappal a FET után
A meghatározott terhességek számának felel meg a hCG plazmamennyisége >100 UI/l 15 nappal a FET/FET után.
0-9 hónappal a FET után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a in vitro megtermékenyítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel