- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785119
Verbesserung der In-vitro-Fertilisationsimplantation durch lösliche CD146-Dosis in einer embryonalen Kulturumgebung (AMIFIV)
Verbesserung der In-vitro-Fertilisationsimplantation durch lösliche CD146-Dosis in einer embryonalen Kulturumgebung: Multizentrische prospektive Studie
Die Untersuchung des Implantationspotentials des Embryos bleibt eine Priorität in der In-vitro-Fertilisation (IVF). Tatsächlich basiert die Auswahl der zu transferierenden Embryonen tatsächlich auf einer routinemäßigen Überprüfung auf morphologischen Kriterien, die von der Literatur bestätigt, aber nicht perfekt sind. Die Identifizierung von Implantationsmarkern, die es ermöglichen, den/die Embryo(nen) für den Transfer auszuwählen und dann das Scheitern der Schwangerschaft zu verringern, stellt ein wichtiges Problem bei der IVF dar, da noch kein Biomarker zugelassen ist.
Unter den Faktoren, die die embryonale Implantation regulieren, haben Forscher kürzlich lösliches CD146 vorgeschlagen, das aus der proteolytischen Spaltung der CD146-Membran stammt, einem angiogenen Bindungsmolekül.
In einer monozentrischen Studie mit 222 übertragenen Embryonen am Ende des IVF-Versuchs zeigten die Forscher, dass die sCD146-Dosis in der Umgebung der Embryonalkultur die Implantationsfähigkeit des Embryos widerspiegelte, wobei eine hohe Rate ein niedriges Implantationspotential anzeigte, und dies unabhängig von der embryonalen Qualität. Eine multizentrische prospektive Studie ist nun erforderlich, um den Nutzen dieser Dosierung in der klinischen Praxis zu bestätigen.
Primäres Ziel: Vergleich von 2 Strategien zum Transfer gefrorener Embryonen (FET) in Bezug auf die Implantationseffizienz, je nach gewählter Methode des zu transferierenden Embryos:
- Gruppe A: Standardstrategie: Abhängig von der embryonalen Qualität gemäß aktuell ausgewählten Kriterien.
- Gruppe B: Experimentelle Strategie: Assoziation der embryonalen Qualität gemäß aktuell ausgewählten Kriterien und der sCD146-Rate.
Erwartete Ergebnisse :
- Demonstrieren Sie einen Schwangerschaftstest zu Beginn, der in Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A signifikant überlegen ist.
- Es wurde bestätigt, dass sCD146 ein unabhängiger Biomarker der morphologischen embryonalen Qualität (tatsächliche Auswahlkriterien) ist und ein ergänzendes Kriterium für die Auswahl von Embryonen für den Transfer darstellt.
Methodik:
- Multizentrische prospektive Studie mit 2 Gruppen von Frozen Embryo Transfer (FET); Die Berechnung des Personalbedarfs geht von 151 Paaren pro Gruppe aus.
Dafür werden Paare für 24 Monate eingeschlossen, die davon profitieren, mindestens einen der beiden Embryonen einzufrieren und nur einen FET zu übertragen.
- Testen Sie am selben Tag des Einfrierens der Umgebung, an dem gefrorene Embryonen kultiviert wurden. sCD146-Dosierung durch ELISA-Technik (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) in dieser Kulturumgebung vor FET.
- Analyse des Implantationspotenzials jedes Transferembryos (FET) gemäß sCD146-Rate.
- Nachverfolgung der FET-Zukunft (Schwangerschaft, Geburt): maximal 9 Monate nach dem Versuch für jedes eingeschlossene Paar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Odile Lacroix-Paulmyer, PUPH
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 13 78
- E-Mail: odile.lacroix-paulmyer@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Service de Biologie de la Reproduction
-
Kontakt:
- Odile Lacroix-Paulmyer, PUPH
- Telefonnummer: 04 91 38 13 78
- E-Mail: odile.lacroix-paulmyer@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Voreinschlusskriterien:
- Frauen im Alter von [18;42] Jahren
- Männer > 18 Jahre
- Versuch einer IVF mit:
- Eingefrorener überzähliger Embryo nach frischem Embryotransfer am Ende des Versuchs oder eingefrorener Embryo (alle eingefroren), ohne sofortige Transfermöglichkeit (z.
- Einfrieren von mindestens 2 separat eingefrorenen Embryonen (1/Fläschchen)
- Unabhängig vom Versuchsrang
- Was auch immer für MAP-Techniken (Medizinisch unterstützte Fortpflanzung) (IVF/ICSI)
- Möglicher Transfer eines eingefrorenen Embryos
- Freiwillige Paare, die an der Studie teilnehmen wollten, erhielten Informationen über dieses Protokoll und gaben beide ihre Zustimmung
Einschlusskriterien:
- FET-Realisierung in der ausgewählten Population
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie von mindestens einem Mitglied des Paares teilzunehmen
- Inklusion für einen früheren Versuch realisiert
- IVF-Versuch mit einem Drittanbieter
- IVF-Versuch ohne Einfrieren des Embryos
- Einfrieren nur eines Embryos
- Nicht getrenntes Einfrieren von Embryonen (2/Fläschchen)
- Weibliche Patienten <18 Jahre und >42 Jahre
- Männliche Patienten <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Standardstrategie
Nach Embryoqualität (morphologische Kriterien)
|
Experimentelle Strategie
Assoziation von Embryoqualität und sCD146-Rate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängerschwangerschaftsrate beim 1. Transfer (%)
Zeitfenster: 0 bis 9 Monate nach FET
|
Entspricht der Anzahl definierter Schwangerschaften durch Plasmamenge an hCG (humanes Choriongonadotropin) >100 UI/l 15 Tage nach FET/Anzahl der FET.
|
0 bis 9 Monate nach FET
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängerschwangerschaftsrate beim 2. oder 3. Transfer
Zeitfenster: 0 bis 9 Monate nach FET
|
Entspricht der Anzahl der definierten Schwangerschaften durch die plasmatische hCG-Menge >100 UI/l 15 Tage nach FET/Anzahl der FET.
|
0 bis 9 Monate nach FET
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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