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Verbesserung der In-vitro-Fertilisationsimplantation durch lösliche CD146-Dosis in einer embryonalen Kulturumgebung (AMIFIV)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verbesserung der In-vitro-Fertilisationsimplantation durch lösliche CD146-Dosis in einer embryonalen Kulturumgebung: Multizentrische prospektive Studie

Die Untersuchung des Implantationspotentials des Embryos bleibt eine Priorität in der In-vitro-Fertilisation (IVF). Tatsächlich basiert die Auswahl der zu transferierenden Embryonen tatsächlich auf einer routinemäßigen Überprüfung auf morphologischen Kriterien, die von der Literatur bestätigt, aber nicht perfekt sind. Die Identifizierung von Implantationsmarkern, die es ermöglichen, den/die Embryo(nen) für den Transfer auszuwählen und dann das Scheitern der Schwangerschaft zu verringern, stellt ein wichtiges Problem bei der IVF dar, da noch kein Biomarker zugelassen ist.

Unter den Faktoren, die die embryonale Implantation regulieren, haben Forscher kürzlich lösliches CD146 vorgeschlagen, das aus der proteolytischen Spaltung der CD146-Membran stammt, einem angiogenen Bindungsmolekül.

In einer monozentrischen Studie mit 222 übertragenen Embryonen am Ende des IVF-Versuchs zeigten die Forscher, dass die sCD146-Dosis in der Umgebung der Embryonalkultur die Implantationsfähigkeit des Embryos widerspiegelte, wobei eine hohe Rate ein niedriges Implantationspotential anzeigte, und dies unabhängig von der embryonalen Qualität. Eine multizentrische prospektive Studie ist nun erforderlich, um den Nutzen dieser Dosierung in der klinischen Praxis zu bestätigen.

Primäres Ziel: Vergleich von 2 Strategien zum Transfer gefrorener Embryonen (FET) in Bezug auf die Implantationseffizienz, je nach gewählter Methode des zu transferierenden Embryos:

  • Gruppe A: Standardstrategie: Abhängig von der embryonalen Qualität gemäß aktuell ausgewählten Kriterien.
  • Gruppe B: Experimentelle Strategie: Assoziation der embryonalen Qualität gemäß aktuell ausgewählten Kriterien und der sCD146-Rate.

Erwartete Ergebnisse :

  • Demonstrieren Sie einen Schwangerschaftstest zu Beginn, der in Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A signifikant überlegen ist.
  • Es wurde bestätigt, dass sCD146 ein unabhängiger Biomarker der morphologischen embryonalen Qualität (tatsächliche Auswahlkriterien) ist und ein ergänzendes Kriterium für die Auswahl von Embryonen für den Transfer darstellt.

Methodik:

- Multizentrische prospektive Studie mit 2 Gruppen von Frozen Embryo Transfer (FET); Die Berechnung des Personalbedarfs geht von 151 Paaren pro Gruppe aus.

Dafür werden Paare für 24 Monate eingeschlossen, die davon profitieren, mindestens einen der beiden Embryonen einzufrieren und nur einen FET zu übertragen.

  • Testen Sie am selben Tag des Einfrierens der Umgebung, an dem gefrorene Embryonen kultiviert wurden. sCD146-Dosierung durch ELISA-Technik (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) in dieser Kulturumgebung vor FET.
  • Analyse des Implantationspotenzials jedes Transferembryos (FET) gemäß sCD146-Rate.
  • Nachverfolgung der FET-Zukunft (Schwangerschaft, Geburt): maximal 9 Monate nach dem Versuch für jedes eingeschlossene Paar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Paare, die von mindestens einem der beiden Embryonen und einem Transfer eines eingefrorenen Embryos (FET) profitieren

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von [18;42] Jahren
  • Männer > 18 Jahre
  • Versuch einer IVF mit:
  • Eingefrorener überzähliger Embryo nach frischem Embryotransfer am Ende des Versuchs oder eingefrorener Embryo (alle eingefroren), ohne sofortige Transfermöglichkeit (z.
  • Einfrieren von mindestens 2 separat eingefrorenen Embryonen (1/Fläschchen)
  • Unabhängig vom Versuchsrang
  • Was auch immer für MAP-Techniken (Medizinisch unterstützte Fortpflanzung) (IVF/ICSI)
  • Möglicher Transfer eines eingefrorenen Embryos
  • Freiwillige Paare, die an der Studie teilnehmen wollten, erhielten Informationen über dieses Protokoll und gaben beide ihre Zustimmung

Einschlusskriterien:

- FET-Realisierung in der ausgewählten Population

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie von mindestens einem Mitglied des Paares teilzunehmen
  • Inklusion für einen früheren Versuch realisiert
  • IVF-Versuch mit einem Drittanbieter
  • IVF-Versuch ohne Einfrieren des Embryos
  • Einfrieren nur eines Embryos
  • Nicht getrenntes Einfrieren von Embryonen (2/Fläschchen)
  • Weibliche Patienten <18 Jahre und >42 Jahre
  • Männliche Patienten <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standardstrategie
Nach Embryoqualität (morphologische Kriterien)
Experimentelle Strategie
Assoziation von Embryoqualität und sCD146-Rate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängerschwangerschaftsrate beim 1. Transfer (%)
Zeitfenster: 0 bis 9 Monate nach FET
Entspricht der Anzahl definierter Schwangerschaften durch Plasmamenge an hCG (humanes Choriongonadotropin) >100 UI/l 15 Tage nach FET/Anzahl der FET.
0 bis 9 Monate nach FET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängerschwangerschaftsrate beim 2. oder 3. Transfer
Zeitfenster: 0 bis 9 Monate nach FET
Entspricht der Anzahl der definierten Schwangerschaften durch die plasmatische hCG-Menge >100 UI/l 15 Tage nach FET/Anzahl der FET.
0 bis 9 Monate nach FET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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