Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení implantace in vitro fertilizace dávkou rozpustného CD146 v prostředí embryonální kultury (AMIFIV)

19. prosince 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zlepšení implantace in vitro fertilizace dávkou rozpustného CD146 v prostředí embryonální kultury : multicentrická prospektivní studie

Studium implantačního potenciálu embrya zůstává prioritou in vitro fertilizace (IVF). Výběr embryí k transferu je ve skutečnosti založen na rutinní kontrole morfologických kritérií, schválených literaturou, ale ne dokonalých. Identifikace markerů implantace, která umožňuje vybrat embryo (embrya) k přenosu a následně snížit selhání těhotenství, představuje hlavní problém v IVF, zatím není schválen žádný biomarker.

Mezi faktory regulující embryonální implantaci vědci nedávno navrhli rozpustný CD146, pocházející z proteolytického štěpení membrány CD146, molekuly angiogenní vazby.

V monocentrické studii s 222 transferovanými embryi na konci pokusu IVF vědci ukázali, že dávka sCD146 v prostředí embryonální kultury odráží schopnost implantace embrya, vysoká míra vykazuje nízký implantační potenciál a to nezávisle na kvalitě embrya. K potvrzení užitečnosti tohoto dávkování v klinické praxi je nyní zapotřebí multicentrická prospektivní studie.

Primární cíl: Porovnání 2 strategií přenosu zmrazeného embrya (FET) z hlediska účinnosti implantace podle zvolené metody přenosu embrya:

  • Skupina A : Standardní strategie : V závislosti na kvalitě embrya podle aktuálně zvolených kritérií.
  • Skupina B: Experimentální strategie: Asociace embryonální kvality podle aktuálně zvolených kritérií a rychlosti sCD146.

Očekávané výsledky :

  • Prokažte počáteční těhotenský test výrazně lepší ve skupině B ve srovnání se skupinou A.
  • Potvrzeno, že sCD146 je nezávislý biomarker morfologické embryonální kvality (aktuální výběrová kritéria) a představuje doplňkové kritérium pro výběr embryí k přenosu.

Metodika:

- Multicentrická prospektivní studie se 2 skupinami Frozen Embryo Transfer (FET); Výpočet potřebného počtu personálu zahrnuje 151 párů na skupinu.

K tomu budou na 24 měsíců zahrnuty páry, které využívají zmrazení alespoň jednoho ze dvou embryí a přenos pouze jednoho FET.

  • Otestujte ve stejný den zmrazení prostředí, kde byla kultivována zmrazená embrya. Dávkování sCD146 technikou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) v takto kultivačním prostředí před FET.
  • Analýza potenciálu implantace každého transferového embrya (FET) podle rychlosti sCD146.
  • Sledování budoucnosti FET (těhotenství, porod): maximálně 9 měsíců po pokusu každého zahrnutého páru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Páry využívající alespoň jedno ze dvou embryí a přenos jednoho zmrazeného embrya (FET)

Popis

Kritéria předběžného zařazení:

  • Ženy ve věku [18;42] let
  • Muži ve věku > 18 let
  • Pokus o IVF s:
  • Zmrazené nadpočetné embryo po přenosu čerstvého embrya realizovaném na konci pokusu nebo zmrazené embryo (zmrazené vše), bez možnosti okamžitého přenosu (souvislost s hyperstimulací ovulace / hyperprogesteronémie například)
  • Zmrazení alespoň 2 odděleně zmrazených embryí (1/lahvička)
  • Bez ohledu na hodnost pokusu
  • Ať už jsou techniky MAP (Medical Assisted Procreation) (IVF/ICSI)
  • Potenciální přenos jednoho zmrazeného embrya
  • Dobrovolné páry, které se studie zúčastnily, obdržely informace o tomto protokolu a oba vyjádřily svůj nesouhlas

Kritéria pro zařazení:

- Realizace FET ve vybrané populaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na studiu alespoň jednoho člena páru
  • Zařazení realizováno pro předchozí pokus
  • Zkuste IVF s třetí stranou
  • Zkuste IVF bez zmrazení embrya
  • Zmražení pouze jednoho embrya
  • Bez samostatného zmrazení embryí (2/lahvička)
  • Pacientky <18 let a >42 let
  • Pacienti muži <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardní strategie
Podle kvality embrya (morfologická kritéria)
Experimentální strategie
Asociace kvality embryí a rychlosti sCD146

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra začátečnických těhotenství při 1. převodu (%)
Časové okno: 0 až 9 měsíců po FET
Odpovídá počtu definovaných těhotenství plazmatickým množstvím hCG (lidský choriový gonadotropin) >100 UI/l 15 dní po FET/počet FET.
0 až 9 měsíců po FET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra začátků těhotenství při 2. nebo 3. převodu
Časové okno: 0 až 9 měsíců po FET
Odpovídá počtu definovaných těhotenství podle plazmatického množství hCG >100 UI/l 15 dní po FET/počet FET.
0 až 9 měsíců po FET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro oplodnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit