- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03792061
Améliorer la participation communautaire des survivants d'un AVC ayant des troubles cognitifs
Adopter une formation stratégique pour améliorer les performances de participation des personnes atteintes de troubles cognitifs après un AVC
Résumé
Méthode : Les participants ayant reçu un diagnostic d'AVC et présentant des troubles cognitifs (un score de 3 ou plus lors de l'entretien avec les cadres, version en 14 items) seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe de contrôle de l'attention selon un rapport de 1:1. Chaque séance durera environ 45 minutes et sera dispensée 1 à 2 séances par semaine pendant 12 à 15 séances.
Mesures des résultats, y compris la mesure de la participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D), la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC), la mesure de l'activité pour les soins post-actifs (AMPAC), les formulaires abrégés pour les patients externes, la tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST), le test de Stroop , Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT A et B), The National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS), modified Rankin Scale (MRS), Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) et L'échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES) sera administrée au départ (T1), après l'intervention (T2), au suivi de 3 mois (T3), au suivi de 6 mois (T4) et au suivi de 12 mois. suivi (T5).
Parmi les participants recrutés, 50 recevront les tests IRMf (y compris l'analyse à l'état de repos, l'analyse IRMf avec les tâches Stroop Test et TMT, et l'analyse de la structure anatomique) au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. Les données seront être analysés à l'aide de modèles de régression linéaire multiple et de modèles de régression à effets mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée examinera l'efficacité d'un programme d'intervention nouvellement développé, le programme Optimizing Participation after Stroke through Strategy-training (OPASS) sur l'amélioration de la participation à la productivité, aux activités sociales et à la communauté chez les personnes vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs après un AVC. Le programme OPASS a été développé sur la base des principes théoriques de la formation stratégique, dans le but d'aider les participants à fixer leurs objectifs de participation, à identifier les obstacles à leur performance, à développer des stratégies pour surmonter ces obstacles et à généraliser leur apprentissage par une pratique itérative. Pour examiner l'efficacité d'OPASS, les objectifs suivants seront abordés dans cette étude :
- Examiner si, par rapport à un groupe témoin, la participation au programme OPASS améliorera la participation dans les domaines de la productivité, social et communautaire chez les survivants d'un AVC présentant des troubles cognitifs ;
- Déterminer si les changements dans la participation après l'intervention sont corrélés avec des changements dans la cognition appliquée, les activités quotidiennes, le fonctionnement exécutif et l'auto-efficacité.
- Examiner si l'effet de l'intervention se maintient 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Pour atteindre cet objectif, un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles sera mis en œuvre pour évaluer l'efficacité du programme OPASS par rapport au groupe témoin. Un échantillon attendu de 210 adultes souffrant de troubles cognitifs liés à un AVC et bénéficiant de services de réadaptation ambulatoires sera recruté dans nos sites collaboratifs du nord de Taïwan. Ces participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin d'attention selon un ratio de 1:1.
Mesures des résultats, y compris la mesure de la participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D), la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC), la mesure de l'activité pour les soins post-actifs (AMPAC), les formulaires abrégés pour les patients externes, la tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST), le test de Stroop , Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT A et B), The National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS), modified Rankin Scale (MRS), Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) et L'échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES) sera administrée au départ (T1), après l'intervention (T2), au suivi de 3 mois (T3), au suivi de 6 mois (T4) et au suivi de 12 mois. suivi (T5). Les données seront analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple et de modèles de régression à effets mixtes. Parmi les participants recrutés, 100 recevront les tests IRMf (y compris l'analyse à l'état de repos, l'analyse IRMf avec les tâches Stroop Test et TMT, et l'analyse de la structure anatomique) au départ (T1), après l'intervention (T2) et 12 -mois de suivi (T5). Les données seront analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple et de modèles de régression à effets mixtes.
Des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants, les soignants et les thérapeutes seront menés à la suite de l'intervention. Des données concernant les expériences, la satisfaction et l'efficacité perçue de l'intervention des personnes interrogées seront recueillies. Les données transcrites seront codées par deux codeurs indépendants et analysées avec la méthode d'analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University
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Taipei, Taïwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- A un diagnostic d'AVC
- Comprendre le mandarin
- A des troubles cognitifs (un score de 3 ou plus à l'entretien avec les cadres, version en 14 items)
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une aphasie sévère
- Avoir un diagnostic pré-AVC de démence, de trouble dépressif majeur actuel, de toxicomanie ou d'autres troubles psychiatriques qui peuvent les empêcher de participer continuellement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Écoute réflexive
Les participants du groupe témoin recevront une intervention non active à dose adaptée effectuée par un personnel de recherche qualifié.
Le personnel utilisera des questions scénarisées pour inciter les participants à décrire leurs expériences et leurs sentiments au sujet de leur maladie et de leurs activités de réadaptation habituelles.
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Expérimental: Formation en stratégie
La formation stratégique est une approche de formation d'intervention d'activité développée sur la base des principes théoriques de la formation métacognitive.
Le but de la formation en stratégie est de guider les individus pour générer des compétences en résolution de problèmes pour relever les défis qu'ils identifient dans les activités quotidiennes.
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Cette approche est différente de la formation directe traditionnelle en compétences, qui met l'accent sur la responsabilité des cliniciens d'identifier les défis de leurs patients dans l'exécution d'activités et d'enseigner aux patients des stratégies de résolution de problèmes spécifiques à la tâche.
La formation stratégique, d'autre part, exige que les cliniciens jouent un rôle de facilitateur, guidant les participants à apprendre à travers des invites et des questions.
Dans le processus de formation, les participants apprennent à développer leurs propres stratégies de résolution de problèmes et à résoudre les problèmes qu'ils ont, grâce auxquels ils peuvent développer l'auto-efficacité et la confiance pour gérer les défis de participation.
Les participants peuvent également généraliser les stratégies qu'ils apprennent à d'autres problèmes similaires qu'ils rencontrent dans la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le PM-3D4D est une mesure en 24 items qui a été conçue pour évaluer trois domaines de participation : la productivité, le social et la communauté.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC) Formulaires courts ambulatoires
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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L'AM-PAC se compose de trois sous-échelles qui évaluent trois domaines d'activité : mobilité de base (18 éléments), activité quotidienne (15 éléments) et cognitif appliqué (19 éléments).
Chaque élément demande au répondant d'évaluer la difficulté à effectuer des activités spécifiées à l'aide d'une échelle de 4 points.
Les scores récapitulatifs pour chaque sous-échelle seront transformés en scores standardisés sur l'échelle des scores t.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES)
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Le PSSES a été développé pour mesurer l'auto-efficacité dans la gestion de la participation à domicile, la participation communautaire, la productivité, la communication, l'organisation et la défense des ressources.
L'échelle se compose de 35 items.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Test de Stroop
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Les participants seront invités à lire la couleur d'encre du mot aussi précisément et dès que possible.
La couleur d'encre du mot peut être congruente ou non avec le nom écrit de la couleur.
Le temps de chaque participant pour accomplir la tâche sera calculé et enregistré.
La validité de construction du test de Stroop dans la population TBI a été publiée.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Essai de création de sentiers (TMT A et B)
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Trail-Making Test (TMT A et B) sera utilisé pour mesurer l'attention soutenue, le séquençage, la flexibilité mentale et le suivi visuel.
Le TMT-A demande à l'individu d'enchaîner dans un ordre croissant une série de 25 cercles numérotés répartis au hasard sur une feuille de test le plus rapidement possible.
TMT-B est similaire, bien qu'il oblige l'individu à lier la commutation alternativement entre un ensemble de chiffres (1-13) et un ensemble de lettres (A-L) dans un ordre croissant (1-A-2-B-3-C. ..).
Le temps nécessaire pour terminer les TMT A et B sera calculé, dans lequel un temps de réalisation plus long indiquera un résultat moins bon.
Cet instrument a été validé chez des personnes en bonne santé, des patients souffrant de traumatismes crâniens, de troubles vasculaires et d'autres populations diverses.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: De la première session à la dernière session de l'étude, jusqu'à 8 semaines
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Le COPM demande au client d'identifier des objectifs importants dans sa vie quotidienne et d'évaluer sa performance et sa satisfaction pour chaque objectif sur une échelle visuelle analogique de 10 points.
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De la première session à la dernière session de l'étude, jusqu'à 8 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Le test MoCA permet aux gens d'évaluer rapidement la santé cognitive d'un patient.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Mesures d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC) Formulaires abrégés pour les patients externes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'AM-PAC se compose de trois sous-échelles qui évaluent trois domaines d'activité : mobilité de base (18 éléments), activité quotidienne (15 éléments) et cognitif appliqué (19 éléments).
Chaque élément demande au répondant d'évaluer la difficulté à effectuer des activités spécifiées à l'aide d'une échelle de 4 points.
Les scores récapitulatifs pour chaque sous-échelle seront transformés en scores standardisés sur l'échelle des scores t.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC) Formulaires abrégés pour les patients externes
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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L'AM-PAC se compose de trois sous-échelles qui évaluent trois domaines d'activité : mobilité de base (18 éléments), activité quotidienne (15 éléments) et cognitif appliqué (19 éléments).
Chaque élément demande au répondant d'évaluer la difficulté à effectuer des activités spécifiées à l'aide d'une échelle de 4 points.
Les scores récapitulatifs pour chaque sous-échelle seront transformés en scores standardisés sur l'échelle des scores t.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesures d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC) Formulaires abrégés pour les patients externes
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'AM-PAC se compose de trois sous-échelles qui évaluent trois domaines d'activité : mobilité de base (18 éléments), activité quotidienne (15 éléments) et cognitif appliqué (19 éléments).
Chaque élément demande au répondant d'évaluer la difficulté à effectuer des activités spécifiées à l'aide d'une échelle de 4 points.
Les scores récapitulatifs pour chaque sous-échelle seront transformés en scores standardisés sur l'échelle des scores t.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les perspectives positives de HEAL
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le questionnaire sur les perspectives positives de HEAL sera utilisé pour évaluer l'attitude positive des participants.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le PSSES a été développé pour mesurer l'auto-efficacité dans la gestion de la participation à domicile, la participation communautaire, la productivité, la communication, l'organisation et la défense des ressources.
L'échelle se compose de 35 items.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Le PSSES a été développé pour mesurer l'auto-efficacité dans la gestion de la participation à domicile, la participation communautaire, la productivité, la communication, l'organisation et la défense des ressources.
L'échelle se compose de 35 items.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES)
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le PSSES a été développé pour mesurer l'auto-efficacité dans la gestion de la participation à domicile, la participation communautaire, la productivité, la communication, l'organisation et la défense des ressources.
L'échelle se compose de 35 items.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Test de Stroop
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Les participants seront invités à lire la couleur d'encre du mot aussi précisément et dès que possible.
La couleur d'encre du mot peut être congruente ou non avec le nom écrit de la couleur.
Le temps de chaque participant pour accomplir la tâche sera calculé et enregistré.
La validité de construction du test de Stroop dans la population TBI a été publiée.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Test de Stroop
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Les participants seront invités à lire la couleur d'encre du mot aussi précisément et dès que possible.
La couleur d'encre du mot peut être congruente ou non avec le nom écrit de la couleur.
Le temps de chaque participant pour accomplir la tâche sera calculé et enregistré.
La validité de construction du test de Stroop dans la population TBI a été publiée.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Test de Stroop
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Les participants seront invités à lire la couleur d'encre du mot aussi précisément et dès que possible.
La couleur d'encre du mot peut être congruente ou non avec le nom écrit de la couleur.
Le temps de chaque participant pour accomplir la tâche sera calculé et enregistré.
La validité de construction du test de Stroop dans la population TBI a été publiée.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Essai de création de sentiers (TMT A et B)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Trail-Making Test (TMT A et B) sera utilisé pour mesurer l'attention soutenue, le séquençage, la flexibilité mentale et le suivi visuel.
Le TMT-A demande à l'individu d'enchaîner dans un ordre croissant une série de 25 cercles numérotés répartis au hasard sur une feuille de test le plus rapidement possible.
TMT-B est similaire, bien qu'il oblige l'individu à lier la commutation alternativement entre un ensemble de chiffres (1-13) et un ensemble de lettres (A-L) dans un ordre croissant (1-A-2-B-3-C. ..).
Le temps nécessaire pour terminer les TMT A et B sera calculé, dans lequel un temps de réalisation plus long indiquera un résultat moins bon.
Cet instrument a été validé chez des personnes en bonne santé, des patients souffrant de traumatismes crâniens, de troubles vasculaires et d'autres populations diverses.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Essai de création de sentiers (TMT A et B)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Trail-Making Test (TMT A et B) sera utilisé pour mesurer l'attention soutenue, le séquençage, la flexibilité mentale et le suivi visuel.
Le TMT-A demande à l'individu d'enchaîner dans un ordre croissant une série de 25 cercles numérotés répartis au hasard sur une feuille de test le plus rapidement possible.
TMT-B est similaire, bien qu'il oblige l'individu à lier la commutation alternativement entre un ensemble de chiffres (1-13) et un ensemble de lettres (A-L) dans un ordre croissant (1-A-2-B-3-C. ..).
Le temps nécessaire pour terminer les TMT A et B sera calculé, dans lequel un temps de réalisation plus long indiquera un résultat moins bon.
Cet instrument a été validé chez des personnes en bonne santé, des patients souffrant de traumatismes crâniens, de troubles vasculaires et d'autres populations diverses.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Essai de création de sentiers (TMT A et B)
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Trail-Making Test (TMT A et B) sera utilisé pour mesurer l'attention soutenue, le séquençage, la flexibilité mentale et le suivi visuel.
Le TMT-A demande à l'individu d'enchaîner dans un ordre croissant une série de 25 cercles numérotés répartis au hasard sur une feuille de test le plus rapidement possible.
TMT-B est similaire, bien qu'il oblige l'individu à lier la commutation alternativement entre un ensemble de chiffres (1-13) et un ensemble de lettres (A-L) dans un ordre croissant (1-A-2-B-3-C. ..).
Le temps nécessaire pour terminer les TMT A et B sera calculé, dans lequel un temps de réalisation plus long indiquera un résultat moins bon.
Cet instrument a été validé chez des personnes en bonne santé, des patients souffrant de traumatismes crâniens, de troubles vasculaires et d'autres populations diverses.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le test MoCA permet aux gens d'évaluer rapidement la santé cognitive d'un patient.
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Le test MoCA permet aux gens d'évaluer rapidement la santé cognitive d'un patient.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le test MoCA permet aux gens d'évaluer rapidement la santé cognitive d'un patient.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
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De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de Rankin modifiée (MRS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
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De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
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De la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Données qualitatives
Délai: Après intervention, en moyenne 2 mois
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Des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants, les soignants et les thérapeutes seront menés à la suite de l'intervention.
Des données concernant les expériences, la satisfaction et l'efficacité perçue de l'intervention des personnes interrogées seront recueillies.
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Après intervention, en moyenne 2 mois
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Mesure de participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Le PM-3D4D est une mesure en 24 items qui a été conçue pour évaluer trois domaines de participation : la productivité, le social et la communauté.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure de participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le PM-3D4D est une mesure en 24 items qui a été conçue pour évaluer trois domaines de participation : la productivité, le social et la communauté.
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Mesure de participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Le PM-3D4D est une mesure en 24 items qui a été conçue pour évaluer trois domaines de participation : la productivité, le social et la communauté.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng-Hang Chang, ScD, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Chang FH, Chiu V, Ni P, Lin YN, Kang JH, Liou TH, Lu L, Han DS, Skidmore ER. Enhancing community participation for stroke survivors with cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial in Taiwan. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e040241. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040241.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201804055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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