- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792061
Mejorar la participación comunitaria de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias cognitivas
Adopción de capacitación estratégica para mejorar el rendimiento de participación de personas con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular
Resumen
Método: Los participantes con diagnóstico de ictus y deterioro cognitivo (una puntuación de 3 o más en la Entrevista Ejecutiva, versión de 14 ítems) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control de atención en una proporción de 1:1. Cada sesión será de alrededor de 45 minutos y se entregará de 1 a 2 sesiones por semana durante 12 a 15 sesiones.
Medidas de resultado que incluyen la Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D), Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM), Medida de actividad para atención post-aguda (AMPAC) Formularios cortos para pacientes ambulatorios, Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), Prueba de Stroop , Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT A y B), The National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS), escala de Rankin modificada (MRS), Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) y La escala de autoeficacia de las estrategias de participación (PS-SES) se administrará al inicio (T1), después de la intervención (T2), a los 3 meses de seguimiento (T3), a los 6 meses de seguimiento (T4) y a los 12 meses. seguimiento (T5).
De los participantes reclutados, 50 recibirán las pruebas de resonancia magnética funcional (incluida la exploración en estado de reposo, la exploración de resonancia magnética funcional con tareas de prueba de Stroop y TMT, y la exploración de la estructura anatómica) al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. analizarse utilizando modelos de regresión lineal múltiple y modelos de regresión de efectos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto examinará la eficacia de un programa de intervención desarrollado recientemente, el programa Optimización de la participación después de un accidente cerebrovascular a través de la capacitación estratégica (OPASS) para mejorar la participación en la productividad, las actividades sociales y la comunidad entre las personas que viven en la comunidad con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular. El programa OPASS se desarrolló sobre la base de los principios teóricos del entrenamiento de estrategias, con el objetivo de ayudar a los participantes a establecer sus objetivos de participación, identificar las barreras a su desempeño, desarrollar estrategias para abordar estas barreras y generalizar su aprendizaje a través de la práctica iterativa. Para examinar la eficacia de OPASS, se abordarán los siguientes objetivos en este estudio:
- Examinar si, en comparación con un grupo de control, la participación en el programa OPASS mejorará la participación en los dominios de productividad, sociales y comunitarios en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias cognitivas;
- Determinar si los cambios en la participación después de la intervención se correlacionan con cambios en la cognición aplicada, las actividades diarias, el funcionamiento ejecutivo y la autoeficacia.
- Examinar si el efecto de la intervención se mantiene a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Para abordar este propósito, se implementará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos para evaluar la eficacia del programa OPASS en comparación con el grupo de control. Se reclutará una muestra esperada de 210 adultos con deficiencias cognitivas relacionadas con accidentes cerebrovasculares y que se someten a servicios de rehabilitación ambulatorios de nuestros sitios de colaboración en el norte de Taiwán. Estos participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control de atención en una proporción de 1:1.
Medidas de resultado que incluyen la Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D), Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM), Medida de actividad para atención post-aguda (AMPAC) Formularios cortos para pacientes ambulatorios, Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), Prueba de Stroop , Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT A y B), The National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS), escala de Rankin modificada (MRS), Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) y La escala de autoeficacia de las estrategias de participación (PS-SES) se administrará al inicio (T1), después de la intervención (T2), a los 3 meses de seguimiento (T3), a los 6 meses de seguimiento (T4) y a los 12 meses. seguimiento (T5). Los datos se analizarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple y modelos de regresión de efectos mixtos. De los participantes reclutados, 100 recibirán las pruebas de IRMf (incluida la exploración en estado de reposo, la exploración de IRMf con tareas de Stroop Test y TMT, y la exploración de la estructura anatómica) al inicio (T1), después de la intervención (T2) y 12 -mes de seguimiento (T5). Los datos se analizarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple y modelos de regresión de efectos mixtos.
Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención. Se recopilarán datos sobre las experiencias de los entrevistados, su satisfacción y su eficacia percibida de la intervención. Los datos transcritos serán codificados por dos codificadores independientes y analizados con el método de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Hang Chang, ScD
- Número de teléfono: 6573 886-2-2736-1661
- Correo electrónico: fhchang@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular
- entender mandarín
- Tiene deterioro cognitivo (una puntuación de 3 o más en la Entrevista Ejecutiva, versión de 14 ítems)
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene afasia severa
- Tener un diagnóstico previo al accidente cerebrovascular de demencia, trastorno depresivo mayor actual, uso de sustancias u otros trastornos psiquiátricos que puedan impedirles participar continuamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Escucha reflexiva
Los participantes en el grupo de control recibirán una intervención no activa de dosis equivalente realizada por un personal de investigación capacitado.
El personal utilizará preguntas guionadas para provocar que los participantes describan sus experiencias y sentimientos acerca de su enfermedad y sus actividades de rehabilitación de atención habitual.
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Experimental: Entrenamiento de estrategia
El entrenamiento de estrategias es un enfoque de entrenamiento de intervención de actividad desarrollado en base a los principios teóricos del entrenamiento metacognitivo.
El propósito de la capacitación en estrategias es guiar a las personas a generar habilidades de resolución de problemas para abordar los desafíos que identifican en las actividades diarias.
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Este enfoque es diferente del entrenamiento tradicional de habilidades directas, que enfatiza la responsabilidad de los médicos en identificar los desafíos de sus pacientes en la realización de actividades y enseñar a los pacientes estrategias de resolución de problemas específicas de la tarea.
La capacitación en estrategias, por otro lado, requiere que los médicos asuman el papel de facilitadores, guiando a los participantes a aprender a través de indicaciones y preguntas.
En el proceso de capacitación, los participantes aprenden a desarrollar sus propias estrategias de resolución de problemas y a resolver los problemas que tienen, a través de los cuales pueden desarrollar autoeficacia y confianza para manejar los desafíos de la participación.
Los participantes también pueden generalizar las estrategias que aprenden a otros problemas similares que encuentran en la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AMPAC) Formularios Cortos para Pacientes Ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica (18 ítems), actividad diaria (15 ítems) y cognitiva aplicada (19 ítems).
Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad para realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Escala de autoeficacia de estrategias de participación (PS-SES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El PSSES se desarrolló para medir la autoeficacia en la gestión de la participación en el hogar, la participación comunitaria, la productividad, la comunicación, la organización y la defensa de los recursos.
La escala consta de 35 ítems.
Cada ítem se califica utilizando una escala de Likert del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión y lo antes posible.
El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito.
Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Se ha publicado la validez de constructo del Test de Stroop en la población con TCE.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Prueba Trail-Making (TMT A y B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Se usará la prueba Trail-Making (TMT A y B) para medir la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
TMT-A requiere que el individuo vincule en orden ascendente una serie de 25 círculos numerados distribuidos al azar en un papel de prueba lo más rápido posible.
TMT-B es similar, aunque requiere que el individuo enlace cambiando alternativamente entre un conjunto de números (1-13) y un conjunto de letras (A-L) en orden ascendente (1-A-2-B-3-C. ..).
Se calculará el Tiempo para completar TMT A y B, en el que un tiempo de finalización más largo indicará un peor resultado.
Este instrumento fue validado en personas sanas, pacientes con trauma craneoencefálico, trastornos vasculares y otras poblaciones diversas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión hasta la última sesión del estudio, hasta 8 semanas
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El COPM solicita al cliente que identifique objetivos importantes en su vida diaria y califique su desempeño y satisfacción para cada objetivo en una escala analógica visual de 10 puntos.
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Desde la primera sesión hasta la última sesión del estudio, hasta 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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MoCA Test permite a las personas evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AMPAC) Formularios Cortos para Pacientes Ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica (18 ítems), actividad diaria (15 ítems) y cognitiva aplicada (19 ítems).
Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad para realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AMPAC) Formularios Cortos para Pacientes Ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica (18 ítems), actividad diaria (15 ítems) y cognitiva aplicada (19 ítems).
Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad para realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AMPAC) Formularios Cortos para Pacientes Ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica (18 ítems), actividad diaria (15 ítems) y cognitiva aplicada (19 ítems).
Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad para realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de perspectiva positiva HEAL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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El cuestionario de perspectiva positiva HEAL se utilizará para evaluar la actitud positiva de los participantes.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de autoeficacia de estrategias de participación (PS-SES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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El PSSES se desarrolló para medir la autoeficacia en la gestión de la participación en el hogar, la participación comunitaria, la productividad, la comunicación, la organización y la defensa de los recursos.
La escala consta de 35 ítems.
Cada ítem se califica utilizando una escala de Likert del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de autoeficacia de estrategias de participación (PS-SES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El PSSES se desarrolló para medir la autoeficacia en la gestión de la participación en el hogar, la participación comunitaria, la productividad, la comunicación, la organización y la defensa de los recursos.
La escala consta de 35 ítems.
Cada ítem se califica utilizando una escala de Likert del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de autoeficacia de estrategias de participación (PS-SES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El PSSES se desarrolló para medir la autoeficacia en la gestión de la participación en el hogar, la participación comunitaria, la productividad, la comunicación, la organización y la defensa de los recursos.
La escala consta de 35 ítems.
Cada ítem se califica utilizando una escala de Likert del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión y lo antes posible.
El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito.
Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Se ha publicado la validez de constructo del Test de Stroop en la población con TCE.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión y lo antes posible.
El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito.
Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Se ha publicado la validez de constructo del Test de Stroop en la población con TCE.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión y lo antes posible.
El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito.
Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Se ha publicado la validez de constructo del Test de Stroop en la población con TCE.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Prueba Trail-Making (TMT A y B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se usará la prueba Trail-Making (TMT A y B) para medir la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
TMT-A requiere que el individuo vincule en orden ascendente una serie de 25 círculos numerados distribuidos al azar en un papel de prueba lo más rápido posible.
TMT-B es similar, aunque requiere que el individuo enlace cambiando alternativamente entre un conjunto de números (1-13) y un conjunto de letras (A-L) en orden ascendente (1-A-2-B-3-C. ..).
Se calculará el Tiempo para completar TMT A y B, en el que un tiempo de finalización más largo indicará un peor resultado.
Este instrumento fue validado en personas sanas, pacientes con trauma craneoencefálico, trastornos vasculares y otras poblaciones diversas.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Prueba Trail-Making (TMT A y B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Se usará la prueba Trail-Making (TMT A y B) para medir la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
TMT-A requiere que el individuo vincule en orden ascendente una serie de 25 círculos numerados distribuidos al azar en un papel de prueba lo más rápido posible.
TMT-B es similar, aunque requiere que el individuo enlace cambiando alternativamente entre un conjunto de números (1-13) y un conjunto de letras (A-L) en orden ascendente (1-A-2-B-3-C. ..).
Se calculará el Tiempo para completar TMT A y B, en el que un tiempo de finalización más largo indicará un peor resultado.
Este instrumento fue validado en personas sanas, pacientes con trauma craneoencefálico, trastornos vasculares y otras poblaciones diversas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prueba Trail-Making (TMT A y B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Se usará la prueba Trail-Making (TMT A y B) para medir la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
TMT-A requiere que el individuo vincule en orden ascendente una serie de 25 círculos numerados distribuidos al azar en un papel de prueba lo más rápido posible.
TMT-B es similar, aunque requiere que el individuo enlace cambiando alternativamente entre un conjunto de números (1-13) y un conjunto de letras (A-L) en orden ascendente (1-A-2-B-3-C. ..).
Se calculará el Tiempo para completar TMT A y B, en el que un tiempo de finalización más largo indicará un peor resultado.
Este instrumento fue validado en personas sanas, pacientes con trauma craneoencefálico, trastornos vasculares y otras poblaciones diversas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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MoCA Test permite a las personas evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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MoCA Test permite a las personas evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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MoCA Test permite a las personas evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
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Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de Rankin modificada (MRS) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del participante.
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Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Euro-QoL-5-Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del participante.
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Desde el inicio hasta los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Después de la intervención, un promedio de 2 meses
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Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención.
Se recopilarán datos sobre las experiencias de los entrevistados, su satisfacción y su eficacia percibida de la intervención.
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Después de la intervención, un promedio de 2 meses
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Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Hang Chang, ScD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Chang FH, Chiu V, Ni P, Lin YN, Kang JH, Liou TH, Lu L, Han DS, Skidmore ER. Enhancing community participation for stroke survivors with cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial in Taiwan. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e040241. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040241.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201804055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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