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Étude d'imagerie sur le cancer de l'ovaire avancé (ISAAC)

15 janvier 2019 mis à jour par: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Comparaison entre l'échographie, la tomodensitométrie (TDM) et l'IRM corps entier pondérée en diffusion (WB-DWI/IRM) dans l'évaluation de l'opérabilité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le but de l'étude est l'évaluation des sites tumoraux critiques pour la réalisation d'une cytoréduction optimale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à l'aide d'échographie, de tomodensitométrie et de WB-DWI/IRM. L'étude utilise une conception d'équivalence avec une hypothèse selon laquelle les cas de maladie non résécable identifiés par le test Index (échographie, scanner et IRM WB-DWI) sont équivalents à une partie des cas identifiés pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes présentant une masse abdominale ou pelvienne suspecte d'un cancer primitif de l'ovaire, des trompes ou du péritoine à l'aide d'une évaluation subjective par un échographiste expérimenté (chercheur principal) seront inscrites à l'étude et envoyées à la planification chirurgicale. Lors de la planification chirurgicale, le scanner et l'IRM seront programmés et le consentement du patient sera demandé si les critères d'inclusion sont remplis. Veuillez noter que les tumeurs à morphologie atypique et/ou à propagation tumorale suspectes de cancer secondaire de l'ovaire seront d'abord soumises à une biopsie tru-cut et seront incluses si l'histopathologie confirme un cancer annexiel ou péritonéal.

L'échographie sera toujours réalisée par l'investigateur principal de chaque centre. L'investigateur principal est un expert en échographie avec une accréditation EFSUMB de niveau II ou III (http://www.efsumb.org/). Les opérateurs effectuant une échographie et les radiologues effectuant une tomodensitométrie ou une IRM seront bien informés et éduqués sur l'approche normalisée et les critères d'inopérabilité. Les échographistes et les radiologues ne seront pas informés des résultats des autres modalités d'imagerie. Si un patient a déjà subi une TDM ou une WB-DWI/IRM par l'hôpital référent, les radiologues de l'étude décideront de la qualité de l'imagerie et de la nécessité de répéter la TDM ou la WB-DWI/IRM.

La décision de traiter par PDS (chirurgie de réduction primaire), ou par NACT (chimiothérapie néoadjuvante) avec IDS (chirurgie de réduction de volume d'intervalle) sera basée sur les directives départementales prenant en compte les comorbidités médicales et les facteurs liés à la maladie. Si un patient est indiqué pour NACT, une biopsie tru-cut ou/et une laparoscopie diagnostique sont effectuées. Les cliniciens documenteront pourquoi la chirurgie de réduction primaire n'a pas été envisagée. La chirurgie (laparoscopie, chirurgie de réduction primaire ou d'intervalle) doit toujours être effectuée dans les quatre semaines suivant le test index. Les patients sans exploration chirurgicale seront exclus.

Les chirurgiens effectuant une laparoscopie décriront l'implication site par site et, en cas d'inopérabilité, effectueront une biopsie et documenteront les raisons de l'abandon de la laparotomie. Dans les cas opérables, les chirurgiens pratiquant la laparotomie décriront l'implication site à site et, le cas échéant, les raisons de ne pas atteindre une cytoréduction optimale définie comme aucune tumeur résiduelle laissée in situ à la fin de la chirurgie (R0).

Si la patiente n'a qu'une échographie et une tomodensitométrie (et non WB-DWI/IRM), elle peut toujours être incluse dans l'étude. De même, si la patiente subit une chirurgie de réduction volumique d'intervalle, elle peut être incluse dans l'étude si les tests d'index seront effectués moins de 4 semaines avant l'IDS.

Les données cliniques et quatre formulaires d'évaluation seront remplis (échographie, scanner, IRM, chirurgie) immédiatement après la procédure à l'aide d'une base de données électronique. Le formulaire d'évaluation de l'histopathologie sera rempli lorsqu'il sera disponible par le chercheur principal. La base de données ne peut être sauvegardée que si toutes les informations requises sont renseignées et elle ne sera accessible à aucun autre enquêteur. Les données seront soumises pour analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une masse abdominale ou pelvienne suspecte d'un cancer primitif de l'ovaire, des trompes ou du péritoine

La description

Critère d'intégration:

  1. Masse abdominale ou pelvienne suspecte d'un cancer primitif de l'ovaire, des trompes ou du péritoine selon une évaluation subjective par un échographiste expérimenté.
  2. Chirurgie (PDS ou IDS) dans les 4 semaines suivant le test index.
  3. 18 > Âge < 80.
  4. Grade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
  5. Les patients après NACT peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions suspectées d'être des tumeurs ovariennes borderline (BOT) à l'échographie.
  2. Patients avec métastases supradiaphragmatiques
  3. Contre-indications au scanner
  4. Contre-indications médicales à la chirurgie
  5. Refus ou retrait du consentement éclairé écrit
  6. Délai entre l'échographie et la chirurgie supérieur à 4 semaines
  7. Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Patients présentant une masse abdominale ou pelvienne suspecte d'un cancer primitif de l'ovaire, des trompes ou du péritoine soumis au test d'index (échographie, scanner et WB/DWI-MRI) avec perspective de chirurgie primaire
Test diagnostique: Échographie, CT et WB-DWI/IRM
Évaluation préopératoire avec échographie, CT et WB-DWI/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification préopératoire des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire/des trompes chez qui une réduction volumineuse optimale (R0/R1) ne peut être obtenue par échographie et tomodensitométrie.
Délai: 24mois
Le dégonflement optimal est défini comme une maladie résiduelle < 1 cm
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance diagnostique dans la détection de l'implication de sites individuels pertinents pour la prise en charge clinique et dans la détection de 24 sites individuels décrits dans le formulaire d'évaluation.
Délai: 24mois

  1. Détection de l'implication de sites individuels pertinents pour la prise en charge clinique :

    • rectosigmoïde
    • Côlon (sauf iléo-coecum)
    • Iléocaecum
    • Petit épiploon
    • Intestin grêle
    • Foie
    • Diaphragme
    • Plèvre
  2. Détection de 24 sites individuels décrits dans le formulaire d'évaluation (17 sites péritonéaux et 7 sites ganglionnaires).

L'objectif est de clarifier les performances diagnostiques des différentes méthodes d'imagerie dans l'évaluation de l'étendue tumorale sous forme de carcinomatose péritonéale et de ganglions lymphatiques métastatiques. Les chercheurs veulent établir la précision globale de chaque modalité d'imagerie dans tous les sites métastatiques. L'intérêt majeur réside dans les sites qui déterminent l'étendue de la chirurgie et la cytoréduction optimale, en particulier la résection intestinale, le petit épiploon, les métastases hépatiques superficielles, le diaphragme ou la plèvre.
24mois
Modèle de prédiction de la réalisation d'une cytoréduction optimale.
Délai: 24mois
Prédiction de la cytoréduction optimale basée sur l'imagerie préopératoire. La cytoréduction optimale est définie par l'absence de tumeur résiduelle à la fin de la chirurgie (R0).
24mois
Marqueurs influençant la précision - stade FIGO
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Stade FIGO - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre les stades précoces (I-II) et les stades tardifs (III-IV) de la maladie
24mois
Marqueurs influençant la précision - Type histologique
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Type histologique - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre le type séreux et d'autres types histologiques
24mois
Marqueurs influençant la précision - Origine
Délai: 24mois
Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles : Origine - elle sera analysée si la précision des méthodes d'imagerie change entre l'origine ovarienne et l'origine tubaire
24mois
Marqueurs influençant la précision - Liquide intrapéritonéal
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Fluide intrapéritoénal - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre < ou = 400 mL et > 400 mL
24mois
Marqueurs influençant la précision - Âge
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Âge - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre les femmes de < ou = 65 ans et > 65 ans
24mois
Marqueurs influençant la précision - CA 125
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

CA 125 - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie évolue entre < ou = 300 U/mL et > 300 U/mL
24mois
Marqueurs influençant la précision - Statut postménopausique
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Statut postménopausique - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre le statut prémnopausique et postménopausique
24mois
Marqueurs influençant la précision - Indice de masse corporelle
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Indice de masse corporelle - il sera analysé si la précision des méthodes d'imagerie change entre < ou = 25 kg/m2 et > 25 kg/m2
24mois
Marqueurs influençant la précision - Qualité d'image
Délai: 24mois

Évaluation des marqueurs influençant la précision diagnostique des méthodes individuelles :

Qualité d'image - elle sera analysée si la précision des méthodes d'imagerie change entre une qualité d'image bonne, modérée et médiocre
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire convivial sur la méthode du patient
Délai: 24mois

Évaluation de l'expérience des patients concernant les modalités d'imagerie à l'aide du questionnaire convivial de la méthode du patient.

Le but du questionnaire est d'évaluer l'expérience globale à travers les différentes méthodes d'imagerie et d'évaluer les facteurs pertinents qui peuvent avoir un impact négatif sur l'examen. Les réponses doivent être sur une échelle de 4 points (1-très décevant ; 2-décevant ; 3-satisfait ; 4-très satisfait) sauf le niveau de douleur qui doit être sur une échelle de douleur de 10 points (1 - pas de douleur ; 10 - douleur maximale)
24mois
Patients exclus
Délai: 24mois

Suivi des patients exclus à l'aide d'un formulaire d'évaluation rempli par l'investigateur principal ou le coordinateur de l'étude dans chaque centre. Il faut choisir l'une des options suivantes :

  1. Âge <18 ou > 80 ans
  2. Mauvais état de performance ECOG> 3
  3. Rapport histologique de biopsie d'un cancer non gynécologique
  4. Contre-indications au LPS ou LPT initial (uniquement biopsie tru-cut +/- NACT)
  5. Contre-indications au scanner
  6. Consentement non donné par le patient (refus ou retrait du consentement éclairé oral)
  7. Absence d'assurance
  8. Délai entre l'échographie et la chirurgie supérieur à 4 semaines
  9. Grossesse en cours
  10. Décès
  11. Autres si il vous plaît spécifiez:
24mois
Dossier de choix de traitement
Délai: 24mois
Enregistrement du choix de l'équipe multidisciplinaire de chirurgie primaire ou de chimiothérapie néoadjuvante pour clarifier les facteurs personnels et externes dans la prise de décision
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • č.j. 29/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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