進行性卵巣がんにおける画像研究 (ISAAC)
卵巣がん患者の手術性評価における超音波検査、CT（CT）および全身拡散強調MRI（WB-DWI/MRI）の比較
調査の概要
詳細な説明
経験豊富な超音波検査技師（主任研究者）による主観的評価を使用して、原発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんが疑われる腹部または骨盤腫瘤を有する患者が研究に登録され、手術計画に送られます。 手術計画中に CT および MRI が計画され、選択基準が満たされる場合には患者の同意が求められます。 二次卵巣がんが疑われる非定型的な形態や腫瘍の広がりを伴う腫瘍は、最初にトゥルーカット生検が実施され、病理組織検査で付属器がんまたは腹膜がんが確認された場合には対象となることに注意してください。
超音波検査は常に各センターの主任研究者によって実行されます。 主任研究者は、レベル II または III EFSUMB 認定 (http://www.efsumb.org/) を持つ超音波専門家です。 超音波スキャンを実行するオペレーターと CT または MRI を実行する放射線科医は、標準化されたアプローチと手術不能の基準について十分な指導を受け、教育を受けます。 超音波検査技師や放射線科医は、他の画像診断法の結果を認識できなくなります。 患者が紹介病院によってすでに CT または WB-DWI/MRI を受けている場合、研究放射線科医は画像の質と CT または WB-DWI/MRI を繰り返す必要性について決定します。
PDS (一次減量手術) で治療するか、NACT (術前化学療法) と IDS (間隔減量手術) で治療するかの決定は、併存疾患や疾患関連要因を考慮した部門のガイドラインに基づいて行われます。 患者が NACT の適応となった場合、トゥルーカット生検または/または診断用腹腔鏡検査が実施されます。 臨床医は、最初の減量手術が考慮されなかった理由を文書化します。 手術（腹腔鏡検査、一次手術またはインターバル減量手術）は、常にインデックステスト後 4 週間以内に実行する必要があります。 外科的検査を受けていない患者は除外されます。
腹腔鏡検査を行う外科医は、部位ごとの関与を説明し、手術不能の場合には生検を実施し、開腹手術を断念する理由を文書化します。 手術可能な症例では、開腹術を行う外科医は、部位間の関与と、該当する場合、手術終了時に原位置に残存腫瘍が残らないこととして定義される最適な細胞減少が達成されない理由（R0）を説明します。
患者が超音波検査と CT のみ（WB-DWI/MRI ではない）を持っている場合でも、研究に含めることができます。 同様に、患者がインターバル減量手術を受ける場合、IDS の 4 週間以内にインデックス検査が実施される場合、患者を研究に含めることができます。
臨床データと 4 つの評価フォーム (超音波、CT、MRI、手術) は、電子データベースを使用して処置直後に記入されます。 組織病理学による評価フォームは、主任研究者が利用できる場合に記入されます。 必要な情報がすべて入力されない限りデータベースは保存できず、他の調査者はデータベースを利用できなくなります。 データは統計分析のために送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 経験豊富な超音波検査技師による主観的評価を使用した、原発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんが疑われる腹部または骨盤の腫瘤。
- インデックステストから4週間以内の手術（PDSまたはIDS）。
- 18歳＞80歳未満。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) グレード < 3。
- NACT後の患者も含めることができます。
除外基準:
- 超音波検査で境界線卵巣腫瘍 (BOT) と疑われる病変。
- 横隔膜上転移のある患者
- CTの禁忌
- 手術に対する医学的禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否または撤回
- 超音波検査と手術の間に4週間以上の時間が経過した場合
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
卵巣がん患者
原発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんが疑われる腹部または骨盤腫瘤を有し、原発手術の観点からインデックス検査（超音波、CT、WB/DWI-MRI）を受けた患者
|
超音波、CT、WB-DWI/MRIによる術前評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
US および CT スキャンによって最適な減量 (R0/R1) が達成できない卵巣/卵管癌患者の術前識別。
時間枠：24ヶ月
|
最適な減量は、残存病変が 1cm 未満であると定義されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床管理に関連する個々の部位の関与の検出および評価フォームに記載された 24 の個々の部位の検出における診断パフォーマンスの評価。
時間枠：24ヶ月
|
その目的は、腹膜癌腫および転移性リンパ節の形での腫瘍範囲の評価におけるさまざまな画像法の診断性能を明らかにすることです。 研究者らは、すべての転移部位における各画像モダリティの全体的な精度を確立したいと考えています。 主な関心は、手術の範囲と最適な細胞減少を決定する部位、特に腸切除、小網、表在性肝転移、横隔膜または胸膜にあります。 |
24ヶ月
|
|
最適な細胞減少の達成の予測モデル。
時間枠：24ヶ月
|
術前画像に基づいた最適な細胞減少の予測。
最適な細胞減少は、手術終了時 (R0) に残存腫瘍が残らないことと定義されます。
|
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - FIGO ステージ
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: FIGO 段階 - 病気の初期段階 (I ～ II) と後期段階 (III ～ IV) の間でイメージング法の精度が変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - 組織型
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 組織型 - 画像法の精度が漿液型と他の組織型の間で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - Origin
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 起源 - 画像法の精度が卵巣起源と卵管起源の間で変化するかどうかが分析されます。
|
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - 腹腔内液
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 腹腔内液 - イメージング法の精度が 400 mL 以下と 400 mL 以上の間で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - 年齢
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 年齢 - 65 歳以下の女性と 65 歳以上の女性の間で画像検査法の精度が変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - CA 125
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: CA 125 - イメージング法の精度が 300 U/mL 以下と 300 U/mL 以上の間で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - 閉経後の状態
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 閉経後の状態 - 画像法の精度が閉経前と閉経後の状態で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - BMI
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 体重指標 - 画像法の精度が 25 kg/m2 以下と 25 kg/m2 以上の間で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
|
精度に影響を与えるマーカー - 画質
時間枠：24ヶ月
|
個々の方法の診断精度に影響を与えるマーカーの評価: 画質 - イメージング方法の精度が良い、中程度、悪い画質の間で変化するかどうかが分析されます。 |
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の方法に優しいアンケート
時間枠：24ヶ月
|
Patient Method Friendly Questionnaire を使用した、画像診断モダリティに関する患者の経験の評価。 アンケートの目的は、さまざまな画像法による全体的な経験を評価し、検査に悪影響を及ぼす可能性のある関連要因を評価することです。 回答は 4 段階評価 (1-非常に残念、2-残念、3-満足、4-非常に満足) で行う必要があります。ただし、痛みのレベルは 10 段階の痛み (1-痛みなし、2-痛みなし、4-非常に満足) で表します。 10 - 最大の痛み) |
24ヶ月
|
|
除外された患者
時間枠：24ヶ月
|
各センターの主任研究者または研究コーディネーターが記入した評価フォームを使用して、除外された患者をモニタリングします。 次のオプションのいずれかを選択する必要があります。
|
24ヶ月
|
|
治療法選択の記録
時間枠：24ヶ月
|
意思決定における個人的および外部的要因を明らかにするための、一次手術または術前化学療法の学際的チーム選択の記録
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniela Fischerová, MD, PhD、Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
超音波、CT、WB-DWI/MRIの臨床試験
-
Aarhus University Hospital完了
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoGE Healthcare; Society of Abdominal Radiology募集
-
European Organisation for Research and Treatment...わからない
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada完了
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)募集急性骨髄性白血病 | PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病アメリカ
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)終了しました子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | 子宮頸部未分化がん | IIA期の子宮頸がん | IIB期の子宮頸がん | III期の子宮頸がん | ステージ IVA 子宮頸がん | ステージ IB2 子宮頸がん | IIIA期の子宮頸がん | IIIB期の子宮頸がん | II期の子宮頸がんアメリカ, 香港, カナダ