晚期卵巢癌的影像学研究 (ISAAC)
超声、CT (CT) 和全身弥散加权 MRI (WB-DWI/MRI) 在评估卵巢癌患者可手术性方面的比较
研究概览
详细说明
由经验丰富的超声技师（首席研究员）进行主观评估，怀疑患有原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的腹部或盆腔肿块患者将被纳入研究并进行手术计划。 在手术计划期间，将安排 CT 和 MRI，如果符合纳入标准，将征得患者的同意。 请注意，具有非典型形态和/或疑似继发性卵巢癌的肿瘤扩散的肿瘤将首先进行切开活检，如果组织病理学证实为附件癌或腹膜癌，则将包括在内。
超声波将始终由每个中心的主要研究者进行。 首席研究员是具有 II 级或 III 级 EFSUMB 认证的超声专家 (http://www.efsumb.org/)。 执行超声扫描的操作员和执行 CT 或 MRI 的放射科医师将接受关于标准化方法和不可操作性标准的良好指导和教育。 超声技师和放射科医师将不知道其他成像方式的结果。 如果患者已经在转诊医院做过 CT 或 WB-DWI/MRI，研究放射科医师将决定成像质量和重复 CT 或 WB-DWI/MRI 的必要性。
通过 PDS（主要减瘤手术）或通过 NACT（新辅助化疗）和 IDS（间隔减瘤手术）治疗的决定将基于部门指南，同时考虑到医疗合并症和疾病相关因素。 如果患者需要进行 NACT，则进行切开活组织检查或/和诊断性腹腔镜检查。 临床医生将记录为什么不考虑初次减瘤手术。 手术（腹腔镜检查、初次或间隔减瘤手术）应始终在指标测试后 4 周内进行。 没有手术探查的患者将被排除在外。
进行腹腔镜检查的外科医生将描述部位到部位的受累情况，如果无法手术，将进行活组织检查并记录放弃剖腹手术的原因。 在可手术的情况下，进行剖腹手术的外科医生将描述部位到部位的受累情况，以及在适用情况下未实现最佳肿瘤细胞减灭术的原因，定义为手术结束时原位无残留肿瘤 (R0)。
如果患者只有超声和 CT（而不是 WB-DWI/MRI），她仍然可以被纳入研究。 类似地，如果患者接受间歇性减瘤手术，如果指标测试将在 IDS 前不到 4 周进行，则她可以包括在研究中。
手术后将使用电子数据库立即填写临床数据和四份评估表（超声、CT、MRI、手术）。 组织病理学评估表将在主要研究者可用时填写。 除非填写了所有需要的信息，否则无法保存数据库，并且任何其他研究者都无法使用该数据库。 将提交数据进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Prague、捷克语、15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由经验丰富的超声技师进行主观评估，怀疑原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的腹部或盆腔肿块。
- 指标测试后 4 周内进行手术（PDS 或 IDS）。
- 18 > 年龄 < 80。
- ECOG（东部肿瘤合作组）等级 < 3。
- 可以包括 NACT 后的患者。
排除标准：
- 超声怀疑病变为交界性卵巢肿瘤 (BOT)。
- 膈上转移瘤患者
- CT的禁忌症
- 手术的医学禁忌症
- 拒绝或撤销书面知情同意
- 超声和手术之间的时间间隔超过 4 周
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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卵巢癌患者
腹部或盆腔肿块疑似原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者提交了指标测试（超声、CT 和 WB/DWI-MRI）并考虑了初次手术
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使用超声、CT 和 WB-DWI/MRI 进行术前评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声和 CT 扫描无法实现最佳减瘤 (R0/R1) 的卵巢/输卵管癌患者的术前识别。
大体时间：24个月
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最佳减瘤定义为残留病灶 <1cm
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在检测与临床管理相关的各个部位的参与以及检测评估表中描述的 24 个个体部位时的诊断性能。
大体时间：24个月
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目的是阐明不同成像方法在评估腹膜癌和转移性淋巴结形式的肿瘤范围时的诊断性能。 研究人员希望在所有转移部位确定每种成像方式的总体准确性。 主要兴趣在于确定手术范围和最佳细胞减灭术的部位，特别是肠切除术、小网膜、浅表肝转移、横膈膜或胸膜。 |
24个月
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实现最佳细胞减灭的预测模型。
大体时间：24个月
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基于术前影像学的最佳细胞减灭术预测。
最佳细胞减灭术定义为手术结束时没有残留肿瘤 (R0)。
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24个月
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影响准确性的标记 - FIGO 阶段
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： FIGO 阶段 - 如果成像方法的准确性在疾病的早期 (I-II) 和晚期 (III-IV) 之间发生变化，将对其进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 组织学类型
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 组织学类型——如果成像方法的准确性在浆液型和其他组织学类型之间发生变化，将对其进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 起源
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标志物：起源——如果成像方法的准确性在卵巢起源和输卵管起源之间发生变化，将进行分析
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24个月
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影响准确性的标志物 - 腹腔积液
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 腹腔积液 - 如果成像方法的准确性在 < 或 = 400 mL 和 > 400 mL 之间变化，将对其进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 年龄
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 年龄——如果成像方法的准确性在 < 或 = 65 岁和 > 65 岁的女性之间发生变化，将进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - CA 125
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： CA 125 - 如果成像方法的准确性在 < 或 = 300 U/mL 和 > 300 U/mL 之间变化，将对其进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 绝经后状态
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 绝经后状态——如果成像方法的准确性在绝经前和绝经后状态之间发生变化，将进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 体重指数
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 体重指数 - 如果成像方法的准确性在 < 或 = 25 kg/m2 和 > 25 kg/m2 之间变化，将对其进行分析 |
24个月
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影响准确性的标记 - 图像质量
大体时间：24个月
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评估影响单个方法诊断准确性的标记： 图像质量——如果成像方法的准确性在良好、中等和较差的图像质量之间变化，则将对其进行分析 |
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者方法友好问卷
大体时间：24个月
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使用患者方法友好问卷评估患者对成像方式的体验。 问卷的目的是通过不同的成像方法评估整体体验，并评估可能对检查产生负面影响的相关因素。 答案应采用 4 分制（1-非常令人失望；2-令人失望；3-满意；4-非常满意），但疼痛程度应为 10 级（1-无痛；4-非常满意）。 10 - 最大的痛苦） |
24个月
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被排除的患者
大体时间：24个月
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使用每个中心的主要研究者或研究协调员填写的评估表对被排除的患者进行监测。 必须选择以下选项之一：
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24个月
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治疗选择记录
大体时间：24个月
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多学科团队选择初次手术或新辅助化疗的记录，以明确决策中的个人和外部因素
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniela Fischerová, MD, PhD、Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超声、CT 和 WB-DWI/MRI的临床试验
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