Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsonderzoek bij gevorderde eierstokkanker (ISAAC)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Een vergelijking tussen echografie, CT (CT) en diffusiegewogen MRI van het hele lichaam (WB-DWI/MRI) bij de beoordeling van de operabiliteit bij patiënten met eierstokkanker

Het doel van de studie is de beoordeling van tumorlocaties die cruciaal zijn voor het bereiken van optimale cytoreductie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker met behulp van echografie, CT en WB-DWI/MRI. De studie maakt gebruik van een equivalentieontwerp met de hypothese dat gevallen met niet-reseceerbare ziekte geïdentificeerd door Index-test (echografie, CT en WB-DWI MRI) gelijk zijn aan een deel van de gevallen geïdentificeerd tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met buik- of bekkenmassa die verdacht worden van primaire eierstok-, eileider- of peritoneale kanker met behulp van subjectieve beoordeling door een ervaren sonograaf (hoofdonderzoeker) zullen worden opgenomen in het onderzoek en naar de chirurgische planning worden gestuurd. Tijdens de chirurgische planning worden de CT en MRI gepland en wordt de toestemming van de patiënt gevraagd als aan de opnamecriteria is voldaan. Let op: tumoren met een atypische morfologie en/of tumorverspreiding verdacht voor secundaire eierstokkanker zullen eerst worden onderworpen aan een tru-cut biopsie en zullen worden opgenomen als histopathologie adnex- of peritoneale kanker bevestigt.

Echografie wordt altijd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker in elk centrum. Hoofdonderzoeker is een echografie-expert met niveau II of III EFSUMB-accreditatie (http://www.efsumb.org/). Operators die echografie uitvoeren en radiologen die CT of MRI uitvoeren, zullen goed geïnstrueerd en opgeleid zijn over de gestandaardiseerde aanpak en criteria voor inoperabiliteit. Echografen en radiologen zullen blind zijn voor de resultaten van andere beeldvormingsmodaliteiten. Als een patiënt al een CT of WB-DWI/MRI heeft ondergaan door het verwijzende ziekenhuis, zullen de onderzoeksradiologen beslissen over de kwaliteit van de beeldvorming en de noodzaak om CT of WB-DWI/MRI te herhalen.

De beslissing om te behandelen met PDS (primaire debulkingchirurgie) of met NACT (neoadjuvante chemotherapie) met IDS (interval debulkingchirurgie) zal worden gebaseerd op afdelingsrichtlijnen, rekening houdend met medische comorbiditeiten en ziektegerelateerde factoren. Als een patiënt geïndiceerd is voor NACT wordt een tru-cut biopsie en/of een diagnostische laparoscopie uitgevoerd. De clinici zullen documenteren waarom de primaire debulkingoperatie niet werd overwogen. De ingreep (laparoscopie, primaire of interval debulking operatie) dient altijd binnen vier weken na de indextest plaats te vinden. Patiënten zonder chirurgische exploratie worden uitgesloten.

Chirurgen die laparoscopie uitvoeren, beschrijven de betrokkenheid van plaats tot plaats en nemen in geval van inoperabiliteit een biopsie en documenteren de redenen voor het staken van de laparotomie. In operabele gevallen zullen chirurgen die een laparotomie uitvoeren de betrokkenheid van plaats tot plaats beschrijven en, indien van toepassing, redenen voor het niet bereiken van optimale cytoreductie, gedefinieerd als geen resterende tumor in situ aan het einde van de operatie (R0).

Als de patiënt alleen echografie en CT heeft (en geen WB-DWI/MRI), kan ze nog steeds worden opgenomen in het onderzoek. Evenzo, als de patiënt een intervaldebulkingoperatie ondergaat, kan ze worden opgenomen in de studie als de indextesten minder dan 4 weken vóór IDS worden uitgevoerd.

Klinische gegevens en vier evaluatieformulieren worden onmiddellijk na de procedure ingevuld (echografie, CT, MRI, chirurgie) met behulp van een elektronische database. Het evaluatieformulier van histopathologie zal worden ingevuld indien beschikbaar door de hoofdonderzoeker. De database kan alleen worden opgeslagen als alle vereiste informatie is ingevuld en is niet beschikbaar voor andere onderzoekers. Gegevens worden ingediend voor statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een buik- of bekkenmassa die verdacht zijn van primaire eierstok-, eileider- of peritoneale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Abdominale of bekkenmassa verdacht van primaire eierstok-, eileider- of peritoneale kanker met behulp van subjectieve beoordeling door ervaren echoscopist.
  2. Chirurgie (PDS of IDS) binnen 4 weken na de indextest.
  3. 18 > Leeftijd < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) graad <3.
  5. Patiënten na NACT kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesies waarvan vermoed wordt dat het borderline eierstoktumoren (BOT) zijn op echografie.
  2. Patiënten met supradiafragmatische metastasen
  3. Contra-indicaties voor CT
  4. Medische contra-indicaties voor een operatie
  5. Weigering of intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Tijdsverloop tussen echografie en operatie meer dan 4 weken
  7. Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eierstokkanker
Patiënten met een buik- of bekkenmassa verdacht van primaire eierstok-, eileider- of peritoneale kanker die werden onderworpen aan de indextest (echografie, CT en WB/DWI-MRI) met uitzicht op primaire chirurgie
Diagnostische toets: Echografie, CT en WB-DWI/MRI
Preoperatief onderzoek met echografie, CT en WB-DWI/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve identificatie van patiënten met eierstok-/tubaire kanker bij wie optimale debulking (R0/R1) niet kan worden bereikt met echografie en CT-scan.
Tijdsspanne: 24 maanden
Optimale debulking wordt gedefinieerd als residuele ziekte <1cm
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de diagnostische prestatie bij het detecteren van betrokkenheid van individuele locaties die relevant zijn voor klinisch management en bij het detecteren van 24 individuele locaties beschreven in het evaluatieformulier.
Tijdsspanne: 24 maanden

  1. Detectie van betrokkenheid van individuele locaties die relevant zijn voor klinisch management:

    • Rectosigmoïde
    • Colon (behalve ileocecum)
    • Ileocaecum
    • Klein omentum
    • Dunne darm
    • Lever
    • Diafragma
    • Borstvlies
  2. Detectie van 24 individuele sites beschreven in het evaluatieformulier (17 peritoneale sites en 7 lymfeklieren sites).

Het doel is om de diagnostische prestatie van de verschillende beeldvormingsmethoden te verduidelijken bij de beoordeling van de omvang van de tumor in de vorm van peritoneale carcinomatose en gemetastaseerde lymfeklieren. De onderzoekers willen de algehele nauwkeurigheid van elke beeldvormende modaliteit in alle metastatische sites vaststellen. Het grootste belang ligt in de plaatsen die de omvang van chirurgie en optimale cytoreductie bepalen, in het bijzonder darmresectie, omentum minus, oppervlakkige levermetastasen, diafragma of pleura.
24 maanden
Voorspellingsmodel voor het bereiken van optimale cytoreductie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorspelling van optimale cytoreductie op basis van preoperatieve beeldvorming. Optimale cytoreductie wordt gedefinieerd als geen resterende tumor aan het einde van de operatie (R0).
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - FIGO-fase
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

FIGO-stadium - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen vroege stadia (I-II) en late stadia (III-IV) van de ziekte
24 maanden
Markers die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Histologisch type
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Histologisch type - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen het sereuze type en andere histologische typen
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Oorsprong
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden: Oorsprong - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen de oorsprong van de eierstokken en de oorsprong van de eileiders
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Intraperitoneale vloeistof
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Intraperitoneaal vocht - het wordt geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen < of = 400 ml en > 400 ml
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Leeftijd - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen vrouwen met < of = 65 en > 65 jaar oud
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - CA 125
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

CA 125 - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen < of = 300 U/mL en > 300 U/mL
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Postmenopauzale status
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Postmenopauzale status - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen premnopauze en postmenopauzale status
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Body mass index
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Body mass index - het wordt geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen < of = 25 kg/m2 en > 25 kg/m2
24 maanden
Markeringen die de nauwkeurigheid beïnvloeden - Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van markers die de diagnostische nauwkeurigheid van individuele methoden beïnvloeden:

Beeldkwaliteit - het zal worden geanalyseerd als de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden verandert tussen goede, matige en slechte beeldkwaliteit
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntmethodevriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden

Evaluatie van de ervaring van patiënten met de beeldvormingsmodaliteiten met behulp van een patiëntmethodevriendelijke vragenlijst.

Het doel van de vragenlijst is om de algehele ervaring te evalueren door middel van de verschillende beeldvormende methoden en om relevante factoren te evalueren die een negatieve invloed kunnen hebben op het onderzoek. De antwoorden moeten op een 4-puntsschaal staan ​​(1-zeer teleurstellend; 2-teleurstellend; 3-tevreden; 4-zeer tevreden) behalve het pijnniveau dat op een 10-schaal van pijn zou moeten staan ​​(1 - geen pijn; 10 - maximale pijn)
24 maanden
Uitgesloten patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden

Monitoring van uitgesloten patiënten met behulp van een evaluatieformulier ingevuld door de hoofdonderzoeker of studiecoördinator in elk centrum. Er moet een van de volgende opties worden gekozen:

  1. Leeftijd <18 of > 80 jaar oud
  2. Slechte prestatiestatus ECOG >3
  3. Histologisch rapport van biopsie van een niet-gynaecologische kanker
  4. Contra-indicaties voor vooraf LPS of LPT (alleen tru-cut biopsie +/- NACT)
  5. Contra-indicaties voor CT
  6. Toestemming niet gegeven door de patiënt (weigering of intrekking van mondelinge geïnformeerde toestemming)
  7. Afwezigheid van verzekering
  8. Tijd tussen echo en operatie meer dan 4 weken
  9. Huidige zwangerschap
  10. Dood
  11. Overige, gelieve te specificeren:
24 maanden
Registratie van de keuze van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Registratie van de keuze van het multidisciplinaire team voor primaire chirurgie of neoadjuvante chemotherapie om persoonlijke en externe factoren bij de besluitvorming te verduidelijken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • č.j. 29/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Echografie, CT en WB-DWI/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren