이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 난소암에서의 영상 연구 (ISAAC)

2019년 1월 15일 업데이트: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

난소암 환자의 수술성 평가에서 초음파, CT(CT) 및 전신확산강조 MRI(WB-DWI/MRI)의 비교

이 연구의 목적은 초음파, CT 및 WB-DWI/MRI를 사용하여 진행성 난소암 환자에서 최적의 세포 감소를 달성하는 데 중요한 종양 부위를 평가하는 것입니다. Index test(Ultrasound, CT, WB-DWI MRI)로 확인된 절제 불가능한 질환이 수술 중 확인된 일부 증례와 동일하다는 가설을 가진 동등성 설계(equivalence design)를 사용하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경험이 풍부한 초음파 기사(주임 조사자)의 주관적 평가를 사용하여 원발성 난소암, 난관암 또는 복막암이 의심되는 복부 또는 골반 종괴가 있는 환자는 연구에 등록하고 수술 계획으로 보냅니다. 수술 계획 중에 CT 및 MRI 일정이 잡히고 포함 기준이 충족되면 환자의 동의가 요청됩니다. 이차성 난소암이 의심되는 비정형 형태 및/또는 종양 확산이 있는 종양은 먼저 트루컷 생검을 실시하고 조직병리학에서 부속기암 또는 복막암을 확인하는 경우 포함됩니다.

초음파는 항상 각 센터의 수석 연구원이 수행합니다. 연구 책임자는 레벨 II 또는 III EFSUMB 인증을 받은 초음파 전문가입니다(http://www.efsumb.org/). 초음파 스캔을 수행하는 조작자와 CT 또는 MRI를 수행하는 방사선과 전문의는 표준화된 접근 방식과 비작동 기준에 대해 잘 교육받고 교육을 받습니다. Sonographers 및 방사선 전문의는 다른 이미징 양식의 결과에 눈이 멀 것입니다. 환자가 의뢰 병원에서 이미 CT 또는 WB-DWI/MRI를 수행한 경우 연구 방사선 전문의는 영상의 품질과 CT 또는 WB-DWI/MRI를 반복해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

PDS(일차 종양 축소 수술) 또는 IDS(간격 축소 수술)와 함께 NACT(신보조 화학 요법)로 ​​치료하기로 결정하는 것은 의학적 동반이환 및 질병 관련 요인을 고려한 부서별 지침을 기반으로 합니다. 환자가 NACT에 대한 지시를 받은 경우 트루컷 생검 또는/및 진단용 복강경 검사가 수행됩니다. 임상의는 1차 용적축소 수술이 고려되지 않은 이유를 기록할 것입니다. 수술(복강경 검사, 1차 또는 간격 축소 수술)은 항상 인덱스 테스트 후 4주 이내에 수행해야 합니다. 외과적 탐색이 없는 환자는 제외됩니다.

복강경 검사를 수행하는 외과의는 부위별 개입을 설명하고 수술 불가능한 경우 생검을 실시하고 개복술을 포기한 이유를 문서화합니다. 수술 가능한 경우 개복술을 시행하는 외과의는 부위별 침범을 설명하고 수술 종료 시 제자리에 잔류 종양이 남지 않는 것으로 정의되는 최적의 세포 축소를 달성하지 못하는 해당 이유를 설명합니다(R0).

환자가 초음파와 CT(WB-DWI/MRI가 아닌)만 가지고 있는 경우에도 연구에 포함될 수 있습니다. 마찬가지로 환자가 간격 축소 수술을 받는 경우 인덱스 테스트가 IDS 전 4주 미만에 수행되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

전자 데이터베이스를 이용하여 시술 직후 임상 데이터와 4가지 평가 양식(초음파, CT, MRI, 수술)이 작성됩니다. 조직병리학의 평가 양식은 주임 조사관이 사용할 수 있는 경우 작성됩니다. 필요한 모든 정보가 채워지지 않으면 데이터베이스를 저장할 수 없으며 다른 조사자가 사용할 수 없습니다. 데이터는 통계 분석을 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 난소암, 난관암 또는 복막암이 의심되는 복부 또는 골반 종괴가 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 숙련된 초음파 기사의 주관적 평가를 통해 원발성 난소암, 난관암 또는 복막암이 의심되는 복부 또는 골반 종괴.
  2. 지수 검사 후 4주 이내 수술(PDS 또는 IDS)
  3. 18 > 나이 < 80.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 < 3.
  5. NACT 후 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 초음파에서 경계선 난소 종양(BOT)으로 의심되는 병변.
  2. 횡격막상 전이가 있는 환자
  3. CT에 대한 금기 사항
  4. 수술에 대한 의학적 금기 사항
  5. 서면 동의의 거부 또는 철회
  6. 초음파와 수술 사이의 시간차가 4주 이상
  7. 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소암 환자
1차 수술의 관점에서 지수 검사(초음파, CT 및 WB/DWI-MRI)에 제출된 원발성 난소암, 난관암 또는 복막암이 의심되는 복부 또는 골반 종괴가 있는 환자
진단 검사: 초음파, CT 및 WB-DWI/MRI
초음파, CT 및 WB-DWI/MRI를 이용한 수술 전 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 용적축소(R0/R1)가 US 및 CT 스캔으로 달성될 수 없는 난소/난관암 환자의 수술 전 식별.
기간: 24개월
최적의 용적축소는 잔여 질병이 1cm 미만인 것으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관리와 관련된 개별 부위의 침범 감지 및 평가 양식에 설명된 24개의 개별 부위 감지에서 진단 성능 평가.
기간: 24개월

  1. 임상 관리와 관련된 개별 사이트의 개입 감지:

    • 직장구불결장
    • 결장(회맹 제외)
    • 회맹
    • 작은 대망
    • 소장
    • 간
    • 횡격막
    • 늑막
  2. 평가 양식에 기술된 24개의 개별 부위(복막 부위 17개 및 림프절 부위 7개)의 검출.

목표는 복막 암종증 및 전이성 림프절의 형태로 종양 범위를 평가할 때 다양한 이미징 방법의 진단 성능을 명확히 하는 것입니다. 연구자들은 모든 전이 부위에서 각 이미징 양식의 전반적인 정확도를 확립하기를 원합니다. 주요 관심사는 수술 및 최적의 세포 축소의 범위를 결정하는 부위, 특히 장 절제술, 작은 대망, 표면 간 전이, 횡격막 또는 흉막에 있습니다.
24개월
최적의 세포감소 달성 예측 모델.
기간: 24개월
수술 전 영상을 기반으로 최적의 세포 축소 예측. 최적의 세포축소는 수술 종료 시 잔여 종양이 남지 않는 것으로 정의됩니다(R0).
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - FIGO 단계
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

FIGO 단계 - 질병의 초기 단계(I-II)와 후기 단계(III-IV) 사이에 이미징 방법의 정확도가 변경되면 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 조직학적 유형
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

조직학적 유형 - 영상화 방법의 정확도가 장액성 유형과 다른 조직학적 유형 사이에서 변하는 경우 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 원점
기간: 24개월
개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가: 기원 - 영상화 방법의 정확도가 난소 기원과 난관 기원 사이에서 변경되는 경우 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 복강내액
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

복강내액 - 이미징 방법의 정확도가 < 또는 = 400mL와 > 400mL 사이에서 변경되는 경우 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 연령
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

연령 - 65세 미만 및 65세 초과인 여성 사이에서 이미징 방법의 정확도가 변경되면 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - CA 125
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

CA 125 - 이미징 방법의 정확도가 < 또는 = 300 U/mL 및 > 300 U/mL 사이에서 변경되는 경우 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 폐경 후 상태
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

폐경 후 상태 - 이미징 방법의 정확도가 폐경 전 상태와 폐경 후 상태 사이에서 변경되면 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 체질량 지수
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

체질량 지수 - 이미징 방법의 정확도가 < 또는 = 25kg/m2 및 > 25kg/m2 사이에서 변경되는 경우 분석됩니다.
24개월
정확도에 영향을 미치는 마커 - 이미지 품질
기간: 24개월

개별 방법의 진단 정확도에 영향을 미치는 마커 평가:

이미지 품질 - 이미지 품질의 양호, 보통, 불량 사이에서 이미징 방법의 정확도가 변경되면 분석됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 친숙한 설문지
기간: 24개월

Patient Method Friendly Questionnaire를 사용한 영상 기법에 대한 환자의 경험 평가.

설문지의 목적은 다양한 이미징 방법을 통해 전반적인 경험을 평가하고 검사에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 관련 요소를 평가하는 것입니다. 응답은 4점 척도(1-매우 실망, 2-실망, 3-만족, 4-매우 만족)여야 하며, 통증의 정도는 10단계 통증(1-통증 없음; 10 - 최대 통증)
24개월
제외 환자
기간: 24개월

각 센터의 연구 책임자 또는 연구 코디네이터가 작성한 평가 양식을 사용하여 제외된 환자를 모니터링합니다. 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다.

  1. 18세 미만 또는 80세 초과
  2. 성능 저하 상태 ECOG >3
  3. 비 부인과 암의 생검에 대한 조직 학적 보고서
  4. 선행 LPS 또는 LPT에 대한 금기 사항(트루컷 생검 +/- NACT에만 해당)
  5. CT에 대한 금기 사항
  6. 환자가 동의하지 않은 경우(구두 동의 거부 또는 철회)
  7. 보험 부재
  8. 초음파와 수술 사이의 시간이 4주 이상
  9. 현재 임신
  10. 죽음
  11. 기타는 다음을 명시하십시오.
24개월
치료 선택 기록
기간: 24개월
의사 결정에서 개인 및 외부 요인을 명확히 하기 위한 1차 수술 또는 선행 화학 요법의 다학제 팀 선택 기록
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

수사관

  • 연구 의자: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • č.j. 29/18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

초음파, CT 및 WB-DWI/MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다