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Estudo de imagem em câncer de ovário avançado (ISAAC)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Uma comparação entre ultrassom, TC (TC) e RM ponderada em difusão de corpo inteiro (WB-DWI/MRI) na avaliação da operabilidade em pacientes com câncer de ovário

O objetivo do estudo é a avaliação de locais de tumor críticos para a obtenção de citorredução ideal em pacientes com câncer de ovário avançado usando ultrassom, TC e WB-DWI/MRI. O estudo usa um desenho de equivalência com a hipótese de que os casos com doença irressecável identificados pelo teste Index (Ultrassom, TC e WB-DWI MRI) são equivalentes a uma parcela dos casos identificados durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com massa abdominal ou pélvica suspeita de câncer primário de ovário, tubária ou peritoneal, mediante avaliação subjetiva por ultrassonografista experiente (investigador principal), serão incluídos no estudo e encaminhados para planejamento cirúrgico. Durante o planejamento cirúrgico, serão agendadas as tomografias e ressonâncias magnéticas e será solicitada a anuência do paciente caso os critérios de inclusão sejam preenchidos. Observe que os tumores com morfologia atípica e/ou disseminação tumoral suspeita de câncer ovariano secundário serão primeiro submetidos a uma biópsia tru-cut e serão incluídos se a histopatologia confirmar câncer anexial ou peritoneal.

A ultrassonografia será sempre realizada pelo investigador principal de cada centro. O investigador principal é um especialista em ultrassom com acreditação EFSUMB nível II ou III (http://www.efsumb.org/). Operadores que realizam ultrassom e radiologistas que realizam TC ou RM serão bem instruídos e instruídos sobre a abordagem padronizada e os critérios de inoperabilidade. Ultrassonografistas e radiologistas serão cegos para os resultados de outras modalidades de imagem. Se um paciente já fez TC ou WB-DWI/MRI pelo hospital de referência, os radiologistas do estudo decidirão sobre a qualidade da imagem e a necessidade de repetir TC ou WB-DWI/MRI.

A decisão de tratar por PDS (cirurgia de citorredução primária) ou por NACT (quimioterapia neoadjuvante) com IDS (cirurgia de citorredução de intervalo) será baseada em diretrizes departamentais levando em consideração comorbidades médicas e fatores relacionados à doença. Se um paciente for indicado para NACT, uma biópsia tru-cut e/ou uma laparoscopia diagnóstica são realizadas. Os médicos documentarão por que a cirurgia de citorredução primária não foi considerada. A cirurgia (laparoscopia, cirurgia primária ou de citorredução de intervalo) deve ser sempre realizada dentro de quatro semanas após o teste índice. Pacientes sem exploração cirúrgica serão excluídos.

Os cirurgiões que realizam a laparoscopia descreverão o envolvimento local a local e, em caso de inoperabilidade, farão uma biópsia e documentarão as razões para abandonar a laparotomia. Em casos operáveis, os cirurgiões que realizam laparotomia descreverão o envolvimento local a local e, quando aplicável, as razões para não atingir a citorredução ideal definida como nenhum tumor residual deixado in situ no final da cirurgia (R0).

Se a paciente tiver apenas ultrassom e TC (e não WB-DWI/MRI), ela ainda poderá ser incluída no estudo. Da mesma forma, se a paciente for submetida a cirurgia de citorredução de intervalo, ela poderá ser incluída no estudo se os testes de índice forem realizados menos de 4 semanas antes da IDS.

Os dados clínicos e quatro formulários de avaliação (Ultrassom, TC, RM, Cirurgia) serão preenchidos imediatamente após o procedimento em banco de dados eletrônico. A ficha de avaliação da histopatologia será preenchida quando disponível pelo investigador principal. O banco de dados não pode ser salvo a menos que todas as informações necessárias sejam preenchidas e não estará disponível para nenhum outro investigador. Os dados serão submetidos à análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com massa abdominal ou pélvica suspeita de câncer primário de ovário, tubária ou peritoneal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Massa abdominal ou pélvica suspeita de câncer primário de ovário, tubário ou peritoneal usando avaliação subjetiva por ultrassonografista experiente.
  2. Cirurgia (PDS ou IDS) dentro de 4 semanas a partir do teste índice.
  3. 18 > Idade < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) grau <3.
  5. Pacientes após NACT podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Lesões suspeitas de serem tumores ovarianos borderline (BOT) na ultrassonografia.
  2. Pacientes com metástases supradiafragmáticas
  3. Contra-indicações para TC
  4. Contra-indicações médicas para cirurgia
  5. Recusa ou retirada do consentimento informado por escrito
  6. Intervalo de tempo entre o ultrassom e a cirurgia mais de 4 semanas
  7. Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de ovário
Pacientes com massa abdominal ou pélvica suspeita de câncer primário de ovário, tubária ou peritoneal submetidos ao teste índice (Ultrassom, TC e WB/DWI-MRI) com perspectiva de cirurgia primária
Teste de diagnostico: Ultrassom, TC e WB-DWI/MRI
Avaliação pré-operatória com Ultrassom, TC e WB-DWI/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação pré-operatória de pacientes com câncer ovariano/tubário nos quais a redução de volume ideal (R0/R1) não pode ser obtida por US e tomografia computadorizada.
Prazo: 24 meses
A redução de volume ideal é definida como doença residual <1 cm
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho diagnóstico na detecção do envolvimento de locais individuais relevantes para o manejo clínico e na detecção de 24 locais individuais descritos no formulário de avaliação.
Prazo: 24 meses

  1. Detecção de envolvimento de locais individuais relevantes para o manejo clínico:

    • retossigmoide
    • Cólon (exceto íleoceco)
    • Ileocaecum
    • omento menor
    • Intestino delgado
    • Fígado
    • Diafragma
    • Pleura
  2. Detecção de 24 sítios individuais descritos no formulário de avaliação (17 sítios peritoneais e 7 sítios linfonodais).

O objetivo é esclarecer o desempenho diagnóstico dos diferentes métodos de imagem na avaliação da extensão do tumor na forma de carcinomatose peritoneal e linfonodos metastáticos. Os investigadores desejam estabelecer a precisão geral de cada modalidade de imagem em todos os locais metastáticos. O maior interesse reside nos locais que determinam a extensão da cirurgia e a citorredução ideal, em particular a ressecção intestinal, omento menor, metástases hepáticas superficiais, diafragma ou pleura.
24 meses
Modelo de previsão de obtenção de citorredução ótima.
Prazo: 24 meses
Previsão de citorredução ideal com base em imagens pré-operatórias. A citorredução ideal é definida como nenhum tumor residual deixado no final da cirurgia (R0).
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - estágio FIGO
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Estágio FIGO - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem muda entre os estágios iniciais (I-II) e tardios (III-IV) da doença
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - Tipo histológico
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Tipo histológico - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem varia entre o tipo seroso e outros tipos histológicos
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - Origem
Prazo: 24 meses
Avaliação de marcadores que influenciam a acurácia diagnóstica de métodos individuais: Origem - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem muda entre origem ovariana e origem tubária
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - fluido intraperitoneal
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Líquido intraperitoneal - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem variar entre < ou = 400 mL e > 400 mL
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - idade
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Idade - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem muda entre mulheres com < ou = 65 e > 65 anos
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - CA 125
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

CA 125 - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem variar entre < ou = 300 U/mL e > 300 U/mL
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - Estado pós-menopausa
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Estado pós-menopausa - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem muda entre o estado pré-menopausa e pós-menopausa
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Índice de massa corporal - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem variar entre < ou = 25 kg/m2 e > 25 kg/m2
24 meses
Marcadores que influenciam a precisão - Qualidade da imagem
Prazo: 24 meses

Avaliação de marcadores que influenciam a precisão diagnóstica de métodos individuais:

Qualidade de imagem - será analisado se a acurácia dos métodos de imagem varia entre qualidade de imagem boa, moderada e ruim
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Amigável de Método do Paciente
Prazo: 24 meses

Avaliação da experiência dos pacientes com as modalidades de imagem usando o Questionário Amigável do Método do Paciente.

O objetivo do questionário é avaliar a experiência geral através dos diferentes métodos de imagem e avaliar os fatores relevantes que podem ter um impacto negativo no exame. As respostas devem ser em uma escala de 4 pontos (1-muito decepcionante; 2-decepcionante; 3- satisfeito; 4-muito satisfeito) exceto o nível de dor que deve estar em uma escala de 10 de dor (1 - sem dor; 10 - dor máxima)
24 meses
Pacientes excluídos
Prazo: 24 meses

Acompanhamento dos pacientes excluídos por meio de ficha de avaliação preenchida pelo pesquisador principal ou coordenador do estudo em cada centro. Deve ser escolhida uma das seguintes opções:

  1. Idade <18 ou > 80 anos
  2. Estado de baixo desempenho ECOG >3
  3. Laudo histológico de biópsia de câncer não ginecológico
  4. Contra-indicações para LPS ou LPT iniciais (somente biópsia tru-cut +/- NACT)
  5. Contra-indicações para TC
  6. Consentimento não dado pelo paciente (negação ou retirada do consentimento oral informado)
  7. Ausência de seguro
  8. Tempo entre o ultrassom e a cirurgia mais de 4 semanas
  9. Gravidez atual
  10. Morte
  11. Outros, por favor especifique:
24 meses
Registro da escolha do tratamento
Prazo: 24 meses
Registro da escolha da equipe multidisciplinar por cirurgia primária ou quimioterapia neoadjuvante para esclarecer fatores pessoais e externos na tomada de decisão
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • č.j. 29/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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