Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeundersøkelse i avansert eggstokkreft (ISAAC)

15. januar 2019 oppdatert av: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

En sammenligning mellom ultralyd, CT (CT) og helkroppsdiffusjonsvektet MR (WB-DWI/MRI) i vurderingen av operasjon hos pasienter med eggstokkreft

Målet med studien er vurdering av tumorsteder som er kritiske for å oppnå optimal cytoreduksjon hos pasienter med avansert eggstokkreft ved bruk av ultralyd, CT og WB-DWI/MRI. Studien bruker et ekvivalensdesign med en hypotese om at tilfeller med ikke-resekterbar sykdom identifisert ved indekstest (ultralyd, CT og WB-DWI MR) tilsvarer en del av tilfellene identifisert under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med abdominal eller bekkenmasse mistenkt for primær ovarie-, tubal- eller peritonealkreft ved bruk av subjektiv vurdering av erfaren sonograf (hovedetterforsker) vil bli registrert i studien og sendt til kirurgisk planlegging. Under kirurgisk planlegging vil CT og MR planlegges, og pasientens samtykke vil bli bedt om hvis inklusjonskriteriene er oppfylt. Vær oppmerksom på at svulster med atypisk morfologi og/eller tumorspredning som er mistenkelig for sekundær eggstokkreft først vil bli utsatt for en tru-cut biopsi og vil bli inkludert hvis histopatologi bekrefter adnexal eller peritoneal kreft.

Ultralyd vil alltid bli utført av hovedetterforskeren ved hvert senter. Hovedetterforsker er en ultralydekspert med EFSUMB-akkreditering på nivå II eller III (http://www.efsumb.org/). Operatører som utfører ultralydskanning og radiologer som utfører CT eller MR vil bli godt instruert og utdannet om standardisert tilnærming og kriterier for inoperabilitet. Sonografer og radiologer vil bli blindet for resultatene av andre bildebehandlingsmetoder. Hvis en pasient allerede har hatt CT eller WB-DWI/MRI utført av det henvisende sykehuset, vil studiens radiologer ta stilling til kvaliteten på bildediagnostikken og nødvendigheten av å gjenta CT eller WB-DWI/MRI.

Beslutningen om å behandle med PDS (primær debulking kirurgi), eller ved NACT (neoadjuvant kjemoterapi) med IDS (intervall debulking surgery) vil være basert på avdelingsretningslinjer som tar hensyn til medisinske komorbiditeter og sykdomsrelaterte faktorer. Hvis en pasient er indisert for NACT, utføres en tru-cut biopsi eller/og en diagnostisk laparoskopi. Klinikere vil dokumentere hvorfor den primære debulking-operasjonen ikke ble vurdert. Operasjonen (laparoskopi, primær- eller intervalldebulkingskirurgi) bør alltid utføres innen fire uker etter indekstesten. Pasienter uten kirurgisk utforskning vil bli ekskludert.

Kirurger som utfører laparoskopi vil beskrive involvering fra sted til sted, og i tilfelle inoperabilitet vil de ta en biopsi og dokumentere årsaker til å forlate laparotomi. I operable tilfeller vil kirurger som utfører laparotomi beskrive sted-til-sted-involvering og der det er aktuelt årsaker for ikke å oppnå optimal cytoreduksjon definert som ingen gjenværende tumor igjen in situ ved slutten av operasjonen (R0).

Dersom pasienten kun har ultralyd og CT (og ikke WB-DWI/MRI) kan hun fortsatt inkluderes i studien. Tilsvarende hvis pasienten gjennomgår intervalldebulking-operasjon, kan hun inkluderes i studien hvis indekstestene vil bli utført mindre enn 4 uker før IDS.

Kliniske data og fire evalueringsskjemaer vil fylles ut (Ultralyd, CT, MR, Kirurgi) umiddelbart etter inngrepet ved hjelp av elektronisk database. Evalueringsskjemaet fra histopatologi vil fylles ut når det er tilgjengelig av hovedetterforsker. Databasen kan ikke lagres med mindre all nødvendig informasjon er fylt ut og den vil ikke være tilgjengelig for andre etterforskere. Data vil bli sendt inn for statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en buk- eller bekkenmasse mistenkt for primær ovarie-, tubal- eller peritonealkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Abdominal eller bekkenmasse mistenkelig for primær ovarie-, tubal- eller peritonealkreft ved bruk av subjektiv vurdering av erfaren sonograf.
  2. Kirurgi (PDS eller IDS) innen 4 uker fra indekstesten.
  3. 18 > Alder < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) grad < 3.
  5. Pasienter etter NACT kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjoner mistenkt for å være borderline ovarietumorer (BOT) på ultralyd.
  2. Pasienter med supradiafragmatiske metastaser
  3. Kontraindikasjoner for CT
  4. Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi
  5. Avslag eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke
  6. Det går mer enn 4 uker mellom ultralyd og operasjon
  7. Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eggstokkreft
Pasienter med abdominal eller bekkenmasse mistenkt for primær ovarie-, tubal- eller peritonealkreft ble sendt til indekstesten (ultralyd, CT og WB/DWI-MRI) med perspektiv på primærkirurgi
Diagnostisk test: Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI
Preoperativ vurdering med Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ identifikasjon av pasienter med ovarie-/tubalcancer hvor optimal debulking (R0/R1) ikke kan oppnås ved UL og CT-skanning.
Tidsramme: 24 måneder
Optimal debulking er definert som restsykdom <1 cm
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den diagnostiske ytelsen ved påvisning av involvering av individuelle steder som er relevante for klinisk ledelse og ved påvisning av 24 individuelle steder beskrevet i evalueringsskjemaet.
Tidsramme: 24 måneder

  1. Påvisning av involvering av individuelle steder som er relevante for klinisk behandling:

    • Rectosigmoid
    • Tykktarm (unntatt ileocecum)
    • Ileocaecum
    • Mindre omentum
    • Tynntarm
    • Lever
    • Diafragma
    • Pleura
  2. Påvisning av 24 individuelle steder beskrevet i evalueringsskjemaet (17 peritoneale steder og 7 lymfeknuter).

Målet er å klargjøre den diagnostiske ytelsen til de ulike bildediagnostiske metodene ved vurdering av tumorutbredelse i form av peritoneal karsinomatose og metastatiske lymfeknuter. Etterforskerne ønsker å fastslå den generelle nøyaktigheten av hver bildebehandlingsmodalitet på alle metastatiske steder. Den største interessen ligger i stedene som bestemmer omfanget av kirurgi og optimal cytoreduksjon, spesielt tarmreseksjon, mindre omentum, overfladiske levermetastaser, diafragma eller pleura.
24 måneder
Prediksjonsmodell for oppnåelse av optimal cytoreduksjon.
Tidsramme: 24 måneder
Prediksjon av optimal cytoreduksjon basert på preoperativ bildediagnostikk. Optimal cytoreduksjon er definert som ingen gjenværende tumor ved slutten av operasjonen (R0).
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - FIGO-trinn
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

FIGO-stadiet - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten av bildebehandlingsmetodene endres mellom tidlige stadier (I-II) og sene stadier (III-IV) av sykdommen
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Histologisk type
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Histologisk type - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten av bildebehandlingsmetodene endres mellom serøs type og andre histologiske typer
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Opprinnelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder: Opprinnelse - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten til bildebehandlingsmetodene endres mellom ovarieopprinnelse og tubal opprinnelse
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Intraperitoneal væske
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Intraperitoenal væske - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten til bildebehandlingsmetodene endres mellom < eller = 400 ml og > 400 ml
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Alder
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Alder - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten av bildebehandlingsmetodene endres mellom kvinner med < eller = 65 og > 65 år gamle
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - CA 125
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

CA 125 - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten til bildebehandlingsmetodene endres mellom < eller = 300 U/mL og > 300 U/mL
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Postmenopausal status
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Postmenopausal status - det vil bli analysert hvis nøyaktigheten av bildebehandlingsmetodene endres mellom premnopausal og postmenopausal status
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Kroppsmasseindeks - den vil bli analysert hvis nøyaktigheten til bildebehandlingsmetodene endres mellom < eller = 25 kg/m2 og > 25 kg/m2
24 måneder
Markører som påvirker nøyaktigheten - Bildekvalitet
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av markører som påvirker diagnostisk nøyaktighet av individuelle metoder:

Bildekvalitet - den vil bli analysert hvis nøyaktigheten til bildemetodene endres mellom god, moderat og dårlig bildekvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmetodevennlig spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering av pasientenes opplevelse av avbildningsmodalitetene ved hjelp av pasientmetodevennlig spørreskjema.

Målet med spørreskjemaet er å evaluere den samlede erfaringen gjennom de ulike bildediagnostiske metodene og å vurdere relevante faktorer som kan ha negativ innvirkning på undersøkelsen. Svarene skal være i en 4-punkts skala (1-veldig skuffende; 2-skuffende; 3- fornøyd; 4-svært fornøyd) bortsett fra smertenivået som skal være i en 10-skala for smerte (1 - ingen smerte; 10 - maksimal smerte)
24 måneder
Ekskluderte pasienter
Tidsramme: 24 måneder

Overvåking av ekskluderte pasienter ved hjelp av et evalueringsskjema fylt ut av hovedetterforsker eller studiekoordinator i hvert senter. Det må velges ett av de neste alternativene:

  1. Alder <18 eller > 80 år
  2. Dårlig ytelsesstatus ECOG >3
  3. Histologisk rapport om biopsi av en ikke-gynekologisk kreft
  4. Kontraindikasjoner for forhånds LPS eller LPT (kun tru-cut biopsi +/- NACT)
  5. Kontraindikasjoner for CT
  6. Samtykke som ikke er gitt av pasienten (nektelse eller tilbaketrekking av muntlig informert samtykke)
  7. Fravær av forsikring
  8. Tid mellom ultralyd og operasjon mer enn 4 uker
  9. Nåværende graviditet
  10. Død
  11. Andre, vennligst spesifiser:
24 måneder
Registrering av valg av behandling
Tidsramme: 24 måneder
Registrering av tverrfaglig teamvalg av primærkirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi for å avklare personlige og eksterne faktorer i beslutningstaking
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • č.j. 29/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere