Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen munasarjasyövän kuvantamistutkimus (ISAAC)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Ultraäänen, CT:n (CT) ja koko kehon diffuusiopainotetun MRI:n (WB-DWI/MRI) vertailu munasarjasyöpäpotilaiden toimivuuden arvioinnissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvainkohtia, jotka ovat kriittisiä optimaalisen sytoreduktion saavuttamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ultraäänellä, TT:llä ja WB-DWI/MRI:llä. Tutkimuksessa käytetään ekvivalenssisuunnitelmaa hypoteesin kanssa, että tapaukset, joissa indeksitestillä (ultraääni, CT ja WB-DWI MRI) tunnistettu tauti ei ole leikattavissa, vastaavat osaa leikkauksen aikana tunnistetuista tapauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vatsan tai lantion massat, jotka epäilevät primaarista munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpää kokeneen sonografin (päätutkijan) subjektiivisen arvioinnin perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen ja lähetetään leikkaussuunnitteluun. Leikkauksen suunnittelun aikana TT- ja MRI-tutkimukset ajoitetaan ja potilaalta pyydetään suostumus, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät. Huomaa, että kasvaimille, joiden morfologia on epätyypillinen ja/tai kasvain on levinnyt epäilyttävästi sekundaarista munasarjasyöpää varten, tehdään ensin tru-cut biopsia ja otetaan mukaan, jos histopatologia vahvistaa adnexal- tai peritoneaalisyövän.

Ultraäänitutkimuksen tekee aina päätutkija jokaisessa keskuksessa. Päätutkija on ultraääniasiantuntija, jolla on tason II tai III EFSUMB-akkreditointi (http://www.efsumb.org/). Ultraäänikuvauksen suorittavat operaattorit ja TT:tä tai MRI:tä suorittavat radiologit ovat hyvin opastettuja ja koulutettuja standardoidusta lähestymistavasta ja toimintakyvyttömyyden kriteereistä. Sonografit ja radiologit ovat sokeita muiden kuvantamismenetelmien tuloksiin. Jos lähettävä sairaala on jo tehnyt TT:n tai WB-DWI/MRI:n potilaalle, tutkimusradiologit päättävät kuvantamisen laadusta ja TT:n tai WB-DWI/MRI:n uusimisen tarpeellisuudesta.

Päätös hoitaa PDS:llä (primary debulking kirurgia) tai NACT:llä (neoadjuvanttikemoterapialla) IDS:llä (interval debulking kirurgia) perustuu osastojen ohjeisiin, joissa otetaan huomioon lääketieteelliset liitännäissairaudet ja sairauksiin liittyvät tekijät. Jos potilaalle on osoitettu NACT, tehdään tru-cut biopsia ja/tai diagnostinen laparoskopia. Kliinikot dokumentoivat, miksi ensisijaista debulking-leikkausta ei harkittu. Leikkaus (laparoskopia, primaari- tai intervallileikkaus) tulee aina tehdä neljän viikon kuluessa indeksitestin jälkeen. Potilaat, joilla ei ole kirurgista tutkimusta, suljetaan pois.

Laparoskopiaa suorittavat kirurgit kuvaavat paikasta toiseen ja ottavat koepalan, jos ne eivät toimi, ja dokumentoivat syyt laparotomiasta luopumiseen. Leikkauskelpoisissa tapauksissa laparotomian suorittavat kirurgit kuvaavat paikasta toiseen osallistumista ja tarvittaessa syitä, joiden vuoksi optimaalista sytoreduktiota ei saavuteta, mikä määritellään siten, että leikkauksen lopussa ei ole jäljellä tuumoria (R0).

Jos potilaalla on vain ultraääni ja CT (eikä WB-DWI/MRI), hänet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen. Vastaavasti jos potilaalle tehdään intervallileikkaus, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos indeksitestit tehdään alle 4 viikkoa ennen IDS:ää.

Kliiniset tiedot ja neljä arviointilomaketta (Ultraääni, TT, MRI, Kirurgia) täytetään välittömästi toimenpiteen jälkeen sähköisen tietokannan avulla. Päätutkija täyttää histopatologian arviointilomakkeen, kun se on saatavilla. Tietokantaa ei voi tallentaa, ellei kaikkia vaadittuja tietoja ole täytetty, eikä se ole muiden tutkijoiden käytettävissä. Tiedot toimitetaan tilastollista analyysia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vatsan tai lantion massat, jotka epäilevät primaarista munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyöpää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vatsan tai lantion massa, jossa epäillään primaarista munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyöpää kokeneen sonografin subjektiivisen arvioinnin perusteella.
  2. Leikkaus (PDS tai IDS) 4 viikon sisällä indeksitestistä.
  3. 18 > ikä < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) arvosana < 3.
  5. NACT:n jälkeiset potilaat voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesiot, joiden epäillään olevan raja-arvoisia munasarjakasvareita (BOT) ultraäänessä.
  2. Potilaat, joilla on supradiafragmaattisia etäpesäkkeitä
  3. Vasta-aiheet CT:lle
  4. Lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukseen
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
  6. Aikaero ultraäänen ja leikkauksen välillä yli 4 viikkoa
  7. Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vatsan tai lantion alueen massat, joilla epäillään primaarista munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpää, joutuivat indeksitestiin (ultraääni, TT ja WB/DWI-MRI) primaarileikkauksen näkökulmasta
Diagnostinen testi: Ultraääni, CT ja WB-DWI/MRI
Preoperatiivinen arviointi ultraäänellä, CT:llä ja WB-DWI/MRI:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarja-/munasolusyöpää sairastavien potilaiden ennen leikkausta tunnistaminen, joille optimaalista debulkaatiota (R0/R1) ei voida saavuttaa uä- ja CT-skannauksella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Optimaalinen kuoriutuminen määritellään jäännössairauteen < 1 cm
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi kliinisen hoidon kannalta merkityksellisten yksittäisten paikkojen osallistumisen havaitsemisessa ja arviointilomakkeessa kuvatun 24 yksittäisen paikan havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

  1. Kliinisen hoidon kannalta merkityksellisten yksittäisten paikkojen osallistumisen havaitseminen:

    • Rectosigmoid
    • Paksusuoli (paitsi ileoceum)
    • Ileocaecum
    • Pienempi omentum
    • Ohutsuoli
    • Maksa
    • Kalvo
    • Pleura
  2. Arviointilomakkeessa kuvatun 24 yksittäisen kohdan havaitseminen (17 peritoneaalikohtaa ja 7 imusolmukekohtaa).

Tavoitteena on selventää eri kuvantamismenetelmien diagnostista suorituskykyä kasvaimen laajuuden arvioinnissa vatsakalvon karsinomatoosin ja metastaattisten imusolmukkeiden muodossa. Tutkijat haluavat määrittää kunkin kuvantamismenetelmän kokonaistarkkuuden kaikissa metastaattisissa paikoissa. Suurin kiinnostus kohdistuu kohtiin, jotka määräävät leikkauksen laajuuden ja optimaalisen sytoreduktion, erityisesti suolen resektiossa, pienessä omentumissa, pinnallisissa maksametastaaseissa, palleassa tai pleurassa.
24 kuukautta
Optimaalisen sytoreduktion saavuttamisen ennustemalli.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Optimaalisen sytoreduktion ennuste leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella. Optimaalinen sytoreduktio määritellään, kun leikkauksen lopussa ei ole jäljellä tuumoria (R0).
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - FIGO-vaihe
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

FIGO-vaihe - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu taudin varhaisten vaiheiden (I-II) ja myöhäisten vaiheiden (III-IV) välillä
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Histologinen tyyppi - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu seroosityypin ja muiden histologisten tyyppien välillä
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Alkuperä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi: Alkuperä - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu munasarja- ja munanjohtimen alkuperän välillä
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Intraperitoneaalinen neste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Intraperitoenaalinen neste - se analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu välillä < tai = 400 ml ja > 400 ml
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Ikä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Ikä - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu naisten välillä, joiden ikä on < tai = 65 ja > 65 vuotta
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - CA 125
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

CA 125 - se analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus vaihtelee välillä < tai = 300 U/mL ja > 300 U/mL
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Postmenopausaalinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Postmenopausaalinen tila - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu premnopausaalisen ja postmenopausaalisen tilan välillä
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Kehon massa índex - se analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus muuttuu välillä < tai = 25 kg/m2 ja > 25 kg/m2
24 kuukautta
Tarkkuuteen vaikuttavat merkit - Kuvan laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäisten menetelmien diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien merkkien arviointi:

Kuvanlaatu - analysoidaan, jos kuvantamismenetelmien tarkkuus vaihtelee hyvän, kohtalaisen ja huonon kuvanlaadun välillä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasmenetelmäystävällinen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Potilaiden kokemusten arviointi kuvantamismenetelmistä potilasmenetelmäystävällisellä kyselylomakkeella.

Kyselylomakkeen tavoitteena on arvioida kokonaiskokemusta eri kuvantamismenetelmien kautta ja arvioida oleellisia tekijöitä, joilla voi olla negatiivinen vaikutus tutkimukseen. Vastausten tulee olla 4-pisteen asteikolla (1 - erittäin pettymys; 2 - pettymys; 3 - tyytyväinen; 4 - erittäin tyytyväinen), paitsi kivun taso, jonka pitäisi olla 10 asteikolla kipua (1 - ei kipua; 10 - suurin kipu)
24 kuukautta
Poissuljetut potilaat
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Poissuljettujen potilaiden seuranta kunkin keskuksen päätutkijan tai tutkimuskoordinaattorin täyttämällä arviointilomakkeella. Se on valittava yksi seuraavista vaihtoehdoista:

  1. Ikä <18 tai > 80 vuotta
  2. Huono suorituskykytila ​​ECOG >3
  3. Histologinen raportti ei-gynekologisen syövän biopsiasta
  4. Vasta-aiheet ennakkoon LPS:lle tai LPT:lle (vain tru-cut biopsia +/- NACT)
  5. Vasta-aiheet CT:lle
  6. Potilaan antama suostumus (suullisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen)
  7. Vakuutuksen puuttuminen
  8. Ultraäänen ja leikkauksen välinen aika yli 4 viikkoa
  9. Nykyinen raskaus
  10. Kuolema
  11. Muut, tarkenna:
24 kuukautta
Kirjaa hoidon valinnasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kirjaa monitieteisestä ryhmävalinnasta primaarileikkaukseen tai neoadjuvanttikemoterapiaan henkilökohtaisten ja ulkoisten tekijöiden selvittämiseksi päätöksenteossa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • č.j. 29/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultraääni, CT ja WB-DWI/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa