Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie i avancerad äggstockscancer (ISAAC)

15 januari 2019 uppdaterad av: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

En jämförelse mellan ultraljud, CT (CT) och helkroppsdiffusionsvägd MRT (WB-DWI/MRI) vid bedömning av operationsförmåga hos patienter med äggstockscancer

Syftet med studien är bedömning av tumörställen som är kritiska för att uppnå optimal cytoreduktion hos patienter med avancerad äggstockscancer med hjälp av ultraljud, CT och WB-DWI/MRI. Studien använder en ekvivalensdesign med en hypotes om att fall med icke-resekterbar sjukdom som identifierats med Index-test (Ultraljud, CT och WB-DWI MRI) är likvärdiga med en del av de fall som identifierats under operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med buk- eller bäckenmassa som misstänks för primär äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer med subjektiv bedömning av erfaren sonograf (huvudprövare) kommer att inkluderas i studien och skickas till kirurgisk planering. Under kirurgisk planering kommer CT och MRT att schemaläggas och patientens samtycke kommer att begäras om inklusionskriterierna är uppfyllda. Observera att tumörer med atypisk morfologi och/eller tumörspridning misstänkta för sekundär äggstockscancer först kommer att utsättas för en tru-cut biopsi och kommer att inkluderas om histopatologi bekräftar adnexal eller peritoneal cancer.

Ultraljud kommer alltid att utföras av huvudutredaren på varje center. Huvudutredare är en ultraljudsexpert med EFSUMB-ackreditering på nivå II eller III (http://www.efsumb.org/). Operatörer som utför ultraljudsskanning och radiologer som utför CT eller MRI kommer att vara väl instruerade och utbildade om standardiserade metoder och kriterier för inoperabilitet. Sonographers och radiologer kommer att bli blinda för resultaten av andra bildbehandlingsmetoder. Om en patient redan har gjort CT eller WB-DWI/MRT av det remitterande sjukhuset, kommer studiens radiologer att besluta om kvaliteten på bildbehandlingen och nödvändigheten av att upprepa CT eller WB-DWI/MRT.

Beslutet att behandla med PDS (primär debulking operation), eller med NACT (neoadjuvant kemoterapi) med IDS (intervall debulking operation) kommer att baseras på avdelningens riktlinjer med hänsyn till medicinska samsjukligheter och sjukdomsrelaterade faktorer. Om en patient är indicerad för NACT utförs en tru-cut biopsi eller/och en diagnostisk laparoskopi. Klinikerna kommer att dokumentera varför den primära debulkingsoperationen inte övervägdes. Operationen (laparoskopi, primär- eller intervalloperation) ska alltid utföras inom fyra veckor efter indextestet. Patienter utan kirurgisk utforskning kommer att exkluderas.

Kirurger som utför laparoskopi kommer att beskriva inblandning från plats till plats och i händelse av inoperabilitet kommer de att ta en biopsi och dokumentera skälen till att laparotomi överges. I operationella fall kommer kirurger som utför laparotomi att beskriva inblandning från ställe till ställe och i tillämpliga fall orsaker till att inte uppnå optimal cytoreduktion definierad som ingen kvarvarande tumör kvar in situ i slutet av operationen (R0).

Om patienten endast har ultraljud och CT (och inte WB-DWI/MRI) kan hon fortfarande inkluderas i studien. På samma sätt om patienten genomgår intervalldebulkingskirurgi kan hon inkluderas i studien om indextesterna kommer att utföras mindre än 4 veckor före IDS.

Kliniska data och fyra utvärderingsformulär kommer att fyllas i (Ultraljud, CT, MRT, Kirurgi) omedelbart efter ingreppet med hjälp av elektronisk databas. Utvärderingsformuläret från histopatologin kommer att fyllas i när det finns tillgängligt av huvudprövare. Databasen kan inte sparas om inte all information som krävs är ifylld och den kommer inte att vara tillgänglig för någon annan utredare. Data kommer att lämnas in för statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en buk- eller bäckenmassa som misstänks för primär äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Abdominal eller bäckenmassa misstänkt för primär äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer med subjektiv bedömning av erfaren sonograf.
  2. Operation (PDS eller IDS) inom 4 veckor från indextestet.
  3. 18 > Ålder < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) grad <3.
  5. Patienter efter NACT kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Lesioner som misstänks vara borderline ovarialtumörer (BOT) på ultraljud.
  2. Patienter med supradiafragmatiska metastaser
  3. Kontraindikationer för CT
  4. Medicinska kontraindikationer för operation
  5. Avslag eller återkallande av skriftligt informerat samtycke
  6. Tiden förflyter mellan ultraljud och operation mer än 4 veckor
  7. Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äggstockscancerpatienter
Patienter med buk- eller bäckenmassa misstänkta för primär äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer genomgick indextestet (ultrasjud, CT och WB/DWI-MRI) med perspektiv på primär kirurgi
Diagnostiskt test: Ultraljud, CT och WB-DWI/MRI
Preoperativ bedömning med Ultraljud, CT och WB-DWI/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ identifiering av patienter med äggstockscancer/tubalcancer hos vilka optimal debulking (R0/R1) inte kan uppnås med UL och CT-skanning.
Tidsram: 24 månader
Optimal debulking definieras som kvarvarande sjukdom <1 cm
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den diagnostiska prestandan vid upptäckt av involvering av enskilda platser relevanta för klinisk hantering och vid upptäckt av 24 enskilda platser som beskrivs i utvärderingsformuläret.
Tidsram: 24 månader

  1. Detektering av involvering av enskilda platser som är relevanta för klinisk hantering:

    • Rectosigmoid
    • Kolon (förutom ileocecum)
    • Ileocaecum
    • Mindre omentum
    • Tunntarm
    • Lever
    • Diafragman
    • Pleura
  2. Detektion av 24 individuella platser som beskrivs i utvärderingsformuläret (17 peritoneala platser och 7 lymfkörtlar).

Syftet är att klargöra de olika avbildningsmetodernas diagnostiska prestanda vid bedömning av tumöromfattning i form av peritoneal karcinomatos och metastaserande lymfkörtlar. Utredarna vill fastställa den övergripande noggrannheten för varje avbildningsmodalitet i alla metastaser. Det stora intresset ligger i de platser som bestämmer omfattningen av kirurgi och optimal cytoreduktion, särskilt tarmresektion, mindre omentum, ytliga levermetastaser, diafragma eller pleura.
24 månader
Prediktionsmodell för uppnående av optimal cytoreduktion.
Tidsram: 24 månader
Förutsägelse av optimal cytoreduktion baserat på preoperativ avbildning. Optimal cytoreduktion definieras som ingen kvarvarande tumör kvar vid slutet av operationen (R0).
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - FIGO-steg
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

FIGO-stadiet - det kommer att analyseras om noggrannheten hos avbildningsmetoderna ändras mellan tidiga stadier (I-II) och sena stadier (III-IV) av sjukdomen
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Histologisk typ
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Histologisk typ - den kommer att analyseras om noggrannheten hos avbildningsmetoderna ändras mellan serös typ och andra histologiska typer
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Ursprung
Tidsram: 24 månader
Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder: Ursprung - det kommer att analyseras om noggrannheten hos avbildningsmetoderna ändras mellan ovarieursprung och tubal ursprung
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Intraperitoneal vätska
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Intraperitoenal vätska - den kommer att analyseras om noggrannheten hos avbildningsmetoderna ändras mellan < eller = 400 mL och > 400 mL
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Ålder
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Ålder - det kommer att analyseras om noggrannheten hos avbildningsmetoderna ändras mellan kvinnor med < eller = 65 och > 65 år gamla
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - CA 125
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

CA 125 - det kommer att analyseras om noggrannheten hos bildbehandlingsmetoderna ändras mellan < eller = 300 U/mL och > 300 U/mL
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Postmenopausal status
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Postmenopausal status - det kommer att analyseras om noggrannheten av bildbehandlingsmetoderna ändras mellan premnopausal och postmenopausal status
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Body mass index
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Kroppsmassaindex - det kommer att analyseras om noggrannheten hos bildbehandlingsmetoderna ändras mellan < eller = 25 kg/m2 och > 25 kg/m2
24 månader
Markörer som påverkar noggrannheten - Bildkvalitet
Tidsram: 24 månader

Bedömning av markörer som påverkar diagnostisk noggrannhet för individuella metoder:

Bildkvalitet - den kommer att analyseras om noggrannheten hos bildbehandlingsmetoderna växlar mellan bra, måttlig och dålig bildkvalitet
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Method Friendly Questionnaire
Tidsram: 24 månader

Utvärdering av patienternas upplevelse av avbildningsmodaliteterna med hjälp av Patient Method Friendly Questionnaire.

Syftet med frågeformuläret är att utvärdera den samlade upplevelsen genom de olika avbildningsmetoderna och att utvärdera relevanta faktorer som kan ha en negativ inverkan på undersökningen. Svaren ska vara i en 4-gradig skala (1-mycket nedslående; 2-besvikelse; 3-nöjd; 4-mycket nöjd) förutom smärtnivån som ska vara i en 10-skala av smärta (1 - ingen smärta; 10 - maximal smärta)
24 månader
Uteslutna patienter
Tidsram: 24 månader

Övervakning av exkluderade patienter med hjälp av en utvärderingsblankett som fylls i av huvudutredaren eller studiekoordinatorn på varje center. Det måste väljas ett av följande alternativ:

  1. Ålder <18 eller > 80 år
  2. Dålig prestandastatus ECOG >3
  3. Histologisk rapport om biopsi av en icke-gynekologisk cancer
  4. Kontraindikationer för LPS eller LPT i förväg (endast tru-cut biopsi +/- NACT)
  5. Kontraindikationer för CT
  6. Samtycke som inte ges av patienten (avslag eller återkallande av muntligt informerat samtycke)
  7. Avsaknad av försäkring
  8. Tid mellan ultraljud och operation mer än 4 veckor
  9. Nuvarande graviditet
  10. Död
  11. Andra, vänligen specificera:
24 månader
Register över val av behandling
Tidsram: 24 månader
Registrering av multidisciplinärt teamval av primär kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi för att klargöra personliga och externa faktorer i beslutsfattande
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Studiestol: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • č.j. 29/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Ultraljud, CT och WB-DWI/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera