Estudio de Imagen en Cáncer de Ovario Avanzado (ISAAC)
Una comparación entre ultrasonido, TC (TC) y resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI/MRI) en la evaluación de la operabilidad en pacientes con cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con masa abdominal o pélvica sospechosa de cáncer primario de ovario, de trompas o peritoneal mediante la evaluación subjetiva de un ecografista experimentado (investigador principal) se inscribirán en el estudio y se enviarán a la planificación quirúrgica. Durante la planificación quirúrgica, se programará la TC y la RM y se solicitará el consentimiento del paciente si se cumplen los criterios de inclusión. Tenga en cuenta que los tumores con morfología atípica y/o diseminación tumoral sospechosa de cáncer de ovario secundario se someterán primero a una biopsia tru-cut y se incluirán si la histopatología confirma cáncer anexial o peritoneal.
La ecografía será realizada siempre por el investigador principal de cada centro. El investigador principal es un experto en ultrasonido con acreditación EFSUMB de nivel II o III (http://www.efsumb.org/). Los operadores que realizan ecografías y los radiólogos que realizan tomografías computarizadas o resonancias magnéticas estarán bien instruidos y educados sobre el enfoque estandarizado y los criterios de inoperabilidad. Los ecografistas y radiólogos no conocerán los resultados de otras modalidades de imágenes. Si a un paciente ya se le realizó una TC o WB-DWI/MRI en el hospital de referencia, los radiólogos del estudio decidirán sobre la calidad de las imágenes y la necesidad de repetir la TC o WB-DWI/MRI.
La decisión de tratar con PDS (cirugía citorreductora primaria) o NACT (quimioterapia neoadyuvante) con IDS (cirugía citorreductora a intervalos) se basará en las pautas del departamento, teniendo en cuenta las comorbilidades médicas y los factores relacionados con la enfermedad. Si un paciente está indicado para NACT, se realiza una biopsia tru-cut o/y una laparoscopia de diagnóstico. Los médicos documentarán por qué no se consideró la cirugía citorreductora primaria. La cirugía (laparoscopia, cirugía citorreductora primaria o de intervalo) siempre debe realizarse dentro de las cuatro semanas posteriores a la prueba índice. Se excluirán los pacientes sin exploración quirúrgica.
Los cirujanos que realicen la laparoscopia describirán el compromiso de un sitio a otro y, en caso de inoperabilidad, tomarán una biopsia y documentarán las razones para abandonar la laparotomía. En los casos operables, los cirujanos que realicen la laparotomía describirán la afectación de un sitio a otro y, cuando corresponda, las razones por las que no se logró una citorreducción óptima definida como que no quede tumor residual in situ al final de la cirugía (R0).
Si la paciente solo tiene ecografía y TC (y no WB-DWI/MRI), aún puede incluirse en el estudio. De manera similar, si la paciente se somete a una cirugía de citorreducción a intervalos, se la puede incluir en el estudio si las pruebas índice se realizarán menos de 4 semanas antes de la CDI.
Los datos clínicos y cuatro formularios de evaluación se completarán (Ultrasonido, CT, MRI, Cirugía) inmediatamente después del procedimiento utilizando una base de datos electrónica. El formulario de evaluación de histopatología será llenado cuando esté disponible por el investigador principal. La base de datos no se puede guardar a menos que se complete toda la información requerida y no estará disponible para ningún otro investigador. Los datos se enviarán para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa abdominal o pélvica sospechosa de cáncer primario de ovario, de trompas o peritoneal según la evaluación subjetiva de un ecografista experimentado.
- Cirugía (PDS o IDS) dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba índice.
- 18 > Edad < 80.
- Grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
- Se pueden incluir pacientes después de NACT.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de ser tumores de ovario borderline (BOT) en la ecografía.
- Pacientes con metástasis supradiafragmáticas
- Contraindicaciones de la TC
- Contraindicaciones médicas para la cirugía.
- Rechazo o retiro del consentimiento informado por escrito
- Lapso de tiempo entre la ecografía y la cirugía más de 4 semanas
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de ovario
Pacientes con masa abdominal o pélvica sospechosa de cáncer primario de ovario, trompas o peritoneal sometidas a la prueba índice (Ultrasonido, TAC y WB/DWI-MRI) con perspectiva de cirugía primaria
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Evaluación preoperatoria con Ultrasonido, CT y WB-DWI/MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación preoperatoria de pacientes con cáncer de ovario/trompas en los que no se puede lograr una reducción óptima (R0/R1) mediante ecografía y tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La citorreducción óptima se define como enfermedad residual <1 cm
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento diagnóstico en la detección de afectación de sitios individuales relevantes para el manejo clínico y en la detección de 24 sitios individuales descritos en el formulario de evaluación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo es aclarar el rendimiento diagnóstico de los diferentes métodos de imagen en la evaluación de la extensión del tumor en forma de carcinomatosis peritoneal y ganglios linfáticos metastásicos. Los investigadores quieren establecer la precisión general de cada modalidad de imagen en todos los sitios metastásicos. El mayor interés radica en los sitios que determinan la extensión de la cirugía y la citorreducción óptima, en particular la resección intestinal, el epiplón menor, las metástasis hepáticas superficiales, el diafragma o la pleura. |
24 meses
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Modelo de predicción del logro de la citorreducción óptima.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Predicción de citorreducción óptima basada en imágenes preoperatorias.
La citorreducción óptima se define como que no queda tumor residual al final de la cirugía (R0).
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24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión: etapa FIGO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Estadio FIGO: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre los estadios tempranos (I-II) y los estadios tardíos (III-IV) de la enfermedad. |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Tipo histológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Tipo histológico: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre el tipo seroso y otros tipos histológicos. |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Origen
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Origen: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre el origen ovárico y el origen tubárico.
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24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Líquido intraperitoneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Líquido intraperitoenal: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre < o = 400 ml y > 400 ml |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Edad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Edad: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre mujeres con < o = 65 y > 65 años |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - CA 125
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: CA 125: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre < o = 300 U/mL y > 300 U/mL |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión: estado posmenopáusico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Estado posmenopáusico: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre el estado premenopáusico y posmenopáusico. |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Índice de masa corporal: se analizará si la precisión de los métodos de imagen cambia entre < o = 25 kg/m2 y > 25 kg/m2 |
24 meses
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Marcadores que influyen en la precisión - Calidad de imagen
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de marcadores que influyen en la precisión diagnóstica de métodos individuales: Calidad de imagen: se analizará si la precisión de los métodos de obtención de imágenes cambia entre una calidad de imagen buena, moderada y mala. |
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario fácil de usar para el método del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la experiencia de los pacientes con las modalidades de imagen utilizando el Cuestionario Amigable del Método del Paciente. El objetivo del cuestionario es evaluar la experiencia general a través de los diferentes métodos de imagen y evaluar los factores relevantes que pueden tener un impacto negativo en el examen. Las respuestas deben estar en una escala de 4 puntos (1-muy decepcionado; 2-decepcionado; 3-satisfecho; 4-muy satisfecho) excepto el nivel de dolor que debe estar en una escala de 10 puntos (1-sin dolor; 10 - dolor máximo) |
24 meses
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Pacientes excluidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguimiento de los pacientes excluidos mediante ficha de evaluación cumplimentada por el investigador principal o coordinador del estudio en cada centro. Se debe elegir una de las siguientes opciones:
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24 meses
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Registro de elección de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de elección del equipo multidisciplinario de cirugía primaria o quimioterapia neoadyuvante para aclarar factores personales y externos en la toma de decisiones
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- č.j. 29/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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