Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó vizsgálat előrehaladott petefészekrákban (ISAAC)

2019. január 15. frissítette: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Az ultrahang, a CT (CT) és a teljes test diffúziós súlyozott MRI (WB-DWI/MRI) összehasonlítása a petefészekrákos betegek működőképességének értékelésében

A vizsgálat célja az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek optimális citoredukciójának eléréséhez kritikus tumorhelyek meghatározása ultrahang, CT és WB-DWI/MRI segítségével. A tanulmány egy ekvivalenciatervet használ, azzal a hipotézissel, hogy az Index teszttel (Ultrahang, CT és WB-DWI MRI) azonosított nem reszekálható betegség esetei egyenértékűek a műtét során azonosított esetek egy részével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákra gyanús hasi vagy kismedencei tömegben szenvedő betegeket tapasztalt szonográfus (a vizsgálóvezető) szubjektív értékelése alapján bevonják a vizsgálatba, és műtéti tervezésre küldik őket. A műtéti tervezés során ütemezzük a CT-t és az MRI-t, és a beválasztási kritériumok teljesülése esetén a beteg beleegyezését kérik. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az atipikus morfológiájú és/vagy a másodlagos petefészekrákra gyanús tumor elterjedt daganatokat először tru-cut biopsziának vetik alá, és akkor veszik figyelembe, ha a kórszövettani vizsgálat megerősíti a mellék- vagy peritoneális rákot.

Az ultrahangot mindig a vezető vizsgálja minden központban. A vezető kutató egy II. vagy III. szintű EFSUMB akkreditációval rendelkező ultrahang szakértő (http://www.efsumb.org/). Az ultrahangvizsgálatot végző operátorok és a CT-t vagy MRI-t végző radiológusok megfelelő oktatást és oktatást kapnak a szabványosított megközelítésről és az inoperabilitás kritériumairól. A szonográfusok és radiológusok vakok lesznek más képalkotó eljárások eredményeire. Ha a betegnél már végeztek CT-t vagy WB-DWI/MRI-t a beutaló kórházban, a vizsgálati radiológusok döntenek a képalkotás minőségéről és a CT vagy WB-DWI/MRI megismétlésének szükségességéről.

A PDS (primer debulking műtét) vagy NACT (neoadjuváns kemoterápia) IDS-sel (intervallum debulking műtét) történő kezelésre vonatkozó döntés az osztályok irányelvein alapul, figyelembe véve az orvosi társbetegségeket és a betegséggel kapcsolatos tényezőket. Ha a beteg NACT-re javallt, tru-cut biopsziát és/vagy diagnosztikus laparoszkópiát végeznek. A klinikusok dokumentálni fogják, hogy miért nem vették figyelembe az elsődleges debulking műtétet. A műtétet (laparoszkópia, primer vagy intervallummentesítés) minden esetben az indextesztet követő négy héten belül el kell végezni. A sebészeti feltárás nélküli betegek kizárásra kerülnek.

A laparoszkópiát végző sebészek leírják a helyről-helyre érintettséget, és inoperabilitás esetén biopsziát vesznek, és dokumentálják a laparotomia elhagyásának okait. Műthető esetekben a laparotomiát végző sebészek leírják a helyről-helyre való érintettséget, és adott esetben az optimális citoredukció elmulasztásának okait, úgy definiálják, hogy a műtét végén nem maradt in situ maradék tumor (R0).

Ha a páciensnek csak ultrahangja és CT-je van (és nem WB-DWI/MRI), akkor is bevonható a vizsgálatba. Hasonlóképpen, ha a páciens intervallum-kiegyenlítő műtéten esik át, akkor be lehet vonni a vizsgálatba, ha az indexteszteket kevesebb mint 4 héttel az IDS előtt végzik el.

A klinikai adatok és négy értékelőlap (Ultrahang, CT, MRI, Sebészet) közvetlenül a beavatkozás után kerül kitöltésre elektronikus adatbázis segítségével. A kórszövettani értékelési űrlapot a vezető kutató tölti ki, ha rendelkezésre áll. Az adatbázis csak akkor menthető el, ha minden szükséges információt kitöltött, és az nem lesz elérhető más nyomozó számára. Az adatok statisztikai elemzésre kerülnek benyújtásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákra gyanús hasi vagy kismedencei tömegben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasi vagy kismedencei tömeg primer petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák gyanúja tapasztalt szonográfus szubjektív értékelése alapján.
  2. Műtét (PDS vagy IDS) az indexteszttől számított 4 héten belül.
  3. 18 > életkor < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fokozat < 3.
  5. A NACT utáni betegek bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ultrahangon feltehetően borderline petefészekdaganatok (BOT) léziók.
  2. Supradiaphragmaticus metasztázisokkal rendelkező betegek
  3. A CT ellenjavallatai
  4. Orvosi ellenjavallatok a műtéthez
  5. Az írásos beleegyezés elutasítása vagy visszavonása
  6. Az ultrahang és a műtét közötti idő több mint 4 hét
  7. Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Petefészekrákos betegek
Elsődleges petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákra gyanús hasi vagy kismedencei tömegben szenvedő betegek indexvizsgálatnak (ultrahang, CT és WB/DWI-MRI) az elsődleges műtét kilátásaival.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang, CT és WB-DWI/MRI
Preoperatív vizsgálat ultrahanggal, CT-vel és WB-DWI/MRI-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon petefészek/petevezetékrákos betegek műtét előtti azonosítása, akiknél az optimális debulking (R0/R1) nem érhető el UH és CT vizsgálattal.
Időkeret: 24 hónap
Az optimális kiürülést 1 cm-nél kisebb maradék betegségként határozzák meg
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teljesítmény értékelése a klinikai menedzsment szempontjából releváns egyes helyszínek érintettségének felderítésében és az értékelőlapon leírt 24 egyedi helyszín kimutatásában.
Időkeret: 24 hónap

  1. A klinikai kezelés szempontjából releváns egyes helyek érintettségének észlelése:

    • Rectosigmoid
    • Vastagbél (kivéve ileocecum)
    • Ileocaecum
    • Kisebb omentum
    • Vékonybél
    • Máj
    • Diafragma
    • Mellhártya
  2. Az értékelőlapon leírt 24 egyedi hely kimutatása (17 peritoneális hely és 7 nyirokcsomóhely).

A cél a különböző képalkotó módszerek diagnosztikai teljesítményének tisztázása a peritoneális carcinomatosis és a metasztatikus nyirokcsomók formájában jelentkező daganat kiterjedésének felmérésében. A kutatók meg akarják állapítani az egyes képalkotó módok általános pontosságát az összes metasztatikus helyen. A fő érdeklődés azokban a helyekben rejlik, amelyek meghatározzák a műtét mértékét és az optimális citoredukciót, különös tekintettel a bélreszekcióra, a kisebb omentumra, a felületes májmetasztázisokra, a rekeszizomra vagy a mellhártyára.
24 hónap
Az optimális citoredukció elérésének előrejelzési modellje.
Időkeret: 24 hónap
Az optimális citoredukció előrejelzése preoperatív képalkotás alapján. Az optimális citoredukciót úgy definiálják, ha a műtét végén nem maradt tumormaradvány (R0).
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - FIGO szakasz
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

FIGO stádium - azt elemzik, ha a képalkotó módszerek pontossága változik a betegség korai (I-II) és késői (III-IV) stádiumai között
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - Szövettani típus
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Szövettani típus - elemezni kell, ha a képalkotó módszerek pontossága változik a savós típus és más szövettani típusok között
24 hónap
A pontosságot befolyásoló jelzők - Eredet
Időkeret: 24 hónap
Az egyes módszerek diagnosztikus pontosságát befolyásoló markerek értékelése: Eredet - elemzik, ha a képalkotó módszerek pontossága változik a petefészek eredet és a petevezeték eredet között
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - Intraperitoneális folyadék
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Intraperitoenális folyadék - akkor kerül elemzésre, ha a képalkotó módszerek pontossága < vagy = 400 ml és > 400 ml között változik
24 hónap
A pontosságot befolyásoló jelzők - Életkor
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Életkor - elemezzük, ha a képalkotó módszerek pontossága változik a < vagy = 65 és a > 65 éves nők között
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - CA 125
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

CA 125 - akkor kerül elemzésre, ha a képalkotó módszerek pontossága < vagy = 300 U/mL és > 300 U/mL között változik
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - Postmenopausalis állapot
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Postmenopauzális állapot - elemezni kell, ha a képalkotó módszerek pontossága változik a premnopauzális és posztmenopauzális állapot között
24 hónap
A pontosságot befolyásoló markerek - Testtömegindex
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Testtömeg índex - akkor kerül elemzésre, ha a képalkotó módszerek pontossága < vagy = 25 kg/m2 és > 25 kg/m2 között változik
24 hónap
A pontosságot befolyásoló jelzők - Képminőség
Időkeret: 24 hónap

Az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát befolyásoló markerek értékelése:

Képminőség - elemzésre kerül, ha a képalkotó módszerek pontossága jó, közepes és rossz képminőség között változik
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegmódszerbarát kérdőív
Időkeret: 24 hónap

A betegek képalkotó módszerekkel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése Betegmódszer-barát kérdőív segítségével.

A kérdőív célja, hogy a különböző képalkotó módszereken keresztül értékelje az átfogó tapasztalatokat, és értékelje azokat a releváns tényezőket, amelyek negatív hatással lehetnek a vizsgálatra. A válaszokat 4 fokozatú skálán kell megadni (1-nagyon kiábrándító; 2-kiábrándító; 3-elégedett; 4-nagyon elégedett), kivéve a fájdalom mértékét, amelynek 10-es fájdalomskálán kell lennie (1 - nincs fájdalom; 10 - maximális fájdalom)
24 hónap
Kizárt betegek
Időkeret: 24 hónap

A kizárt betegek monitorozása az egyes központokban a vezető kutató vagy a vizsgálati koordinátor által kitöltött értékelő űrlap segítségével. A következő lehetőségek egyikét kell választani:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  2. Gyenge teljesítmény állapot ECOG >3
  3. Nem nőgyógyászati ​​rák biopsziájának szövettani jelentése
  4. Az előzetes LPS vagy LPT ellenjavallatai (csak tru-cut biopszia +/- NACT)
  5. A CT ellenjavallatai
  6. Nem a beteg hozzájárulása (a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtagadása vagy visszavonása)
  7. Biztosítás hiánya
  8. Az ultrahang és a műtét közötti idő több mint 4 hét
  9. Jelenlegi terhesség
  10. Halál
  11. Egyéb, pontosítsa:
24 hónap
Feljegyzés a kezelés kiválasztásáról
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges műtét vagy a neoadjuváns kemoterápia multidiszciplináris csapatválasztásának nyilvántartása a személyes és külső tényezők tisztázása érdekében a döntéshozatalban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • č.j. 29/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang, CT és WB-DWI/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel