Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie u pokročilého karcinomu vaječníků (ISAAC)

15. ledna 2019 aktualizováno: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Srovnání mezi ultrazvukem, CT (CT) a celotělovou difuzí váženou MRI (WB-DWI/MRI) při hodnocení operability u pacientek s rakovinou vaječníků

Cílem studie je posouzení nádorových lokalit kritických pro dosažení optimální cytoredukce u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem pomocí ultrazvuku, CT a WB-DWI/MRI. Studie využívá návrh ekvivalence s hypotézou, že případy s neresekabilním onemocněním identifikovaným Indexovým testem (ultrazvuk, CT a WB-DWI MRI) jsou ekvivalentní části případů identifikovaných během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s abdominální nebo pánevní hmotou s podezřením na primární ovariální, tubární nebo peritoneální karcinom pomocí subjektivního hodnocení zkušeným sonografem (hlavním zkoušejícím) a budou odesláni k chirurgickému plánování. Během chirurgického plánování bude naplánováno CT a MRI a bude vyžadován souhlas pacienta, pokud budou splněna kritéria pro zařazení. Vezměte prosím na vědomí, že nádory s atypickou morfologií a/nebo šířením nádoru s podezřením na sekundární karcinom vaječníků budou nejprve podrobeny tru-cut biopsii a budou zahrnuty, pokud histopatologie potvrdí adnexální nebo peritoneální karcinom.

Ultrazvuk bude vždy provádět hlavní řešitel v každém centru. Hlavní řešitel je odborník na ultrazvuk s akreditací EFSUMB úrovně II nebo III (http://www.efsumb.org/). Operátoři provádějící ultrazvukové vyšetření a radiologové provádějící CT nebo MRI budou dobře poučeni a poučeni o standardizovaném přístupu a kritériích inoperability. Sonografové a radiologové budou zaslepeni k výsledkům jiných zobrazovacích metod. Pokud již pacient podstoupil CT nebo WB-DWI/MRI v odesílající nemocnici, o kvalitě zobrazení a nutnosti opakování CT nebo WB-DWI/MRI rozhodnou radiologové studie.

Rozhodnutí o léčbě pomocí PDS (primární debulking chirurgie) nebo NACT (neoadjuvantní chemoterapie) s IDS (intervalová debulkingová chirurgie) bude založeno na pokynech oddělení s přihlédnutím k lékařským komorbiditám a faktorům souvisejícím s onemocněním. Pokud je pacient indikován k NACT, provede se biopsie tru-cut nebo/a diagnostická laparoskopie. Lékaři zdokumentují, proč nebylo uvažováno o primární operaci odstranění objemu. Operace (laparoskopie, primární nebo intervalová debulking chirurgie) by měla být provedena vždy do čtyř týdnů po indexovém testu. Pacienti bez chirurgického vyšetření budou vyloučeni.

Chirurg provádějící laparoskopii popíše postižení od místa k místu a v případě inoperability provede biopsii a zdokumentuje důvody pro upuštění od laparotomie. V operabilních případech chirurg provádějící laparotomii popíše postižení od místa k místu a tam, kde je to vhodné, důvody pro nedosažení optimální cytoredukce definované jako žádný reziduální nádor nezůstal in situ na konci operace (RO).

Pokud má pacientka pouze ultrazvuk a CT (a ne WB-DWI/MRI), může být stále zařazena do studie. Podobně, pokud pacientka podstoupí intervalovou operaci debulkingu, může být zařazena do studie, pokud budou indexové testy provedeny méně než 4 týdny před IDS.

Klinická data a čtyři hodnotící formuláře (Ultrazvuk, CT, MRI, Chirurgie) budou vyplněny ihned po výkonu pomocí elektronické databáze. Hodnotící formulář z histopatologie vyplní hlavní zkoušející, jakmile bude k dispozici. Databázi nelze uložit, pokud nebudou vyplněny všechny požadované informace, a nebude dostupná žádnému jinému vyšetřovateli. Data budou předložena ke statistické analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrícia Pinto, MD
  • Telefonní číslo: +351912414130
  • E-mail: aplpinto@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s břišní nebo pánevní hmotou s podezřením na primární rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Břišní nebo pánevní masa suspektní na primární rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea pomocí subjektivního hodnocení zkušeným sonografem.
  2. Operace (PDS nebo IDS) do 4 týdnů od indexového testu.
  3. 18 > Věk < 80.
  4. Stupeň ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
  5. Mohou být zahrnuti pacienti po NACT.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze s podezřením na hraniční nádory vaječníků (BOT) na ultrazvuku.
  2. Pacienti se supradiafragmatickými metastázami
  3. Kontraindikace CT
  4. Lékařské kontraindikace k operaci
  5. Odmítnutí nebo odvolání písemného informovaného souhlasu
  6. Časová prodleva mezi ultrazvukem a operací více než 4 týdny
  7. Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou vaječníků
Pacientky s břišní nebo pánevní hmotou s podezřením na primární karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea podrobené indexovému testu (ultrazvuk, CT a WB/DWI-MRI) s perspektivou primární operace
Diagnostický test: Ultrazvuk, CT a WB-DWI/MRI
Předoperační vyšetření pomocí ultrazvuku, CT a WB-DWI/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační identifikace pacientek s ovariálním/tubálním karcinomem, u kterých nelze dosáhnout optimálního debulkingu (R0/R1) pomocí US a CT skenu.
Časové okno: 24 měsíců
Optimální debulking je definován jako reziduální onemocnění <1 cm
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostického výkonu při detekci postižení jednotlivých lokalit relevantních pro klinický management a při detekci 24 jednotlivých lokalit popsaných v hodnotícím formuláři.
Časové okno: 24 měsíců

  1. Detekce zapojení jednotlivých míst relevantních pro klinický management:

    • Rektosigmoideum
    • Tlusté střevo (kromě ileocéka)
    • Ileocaecum
    • Menší omentum
    • Tenké střevo
    • Játra
    • Membrána
    • Pohrudnice
  2. Detekce 24 jednotlivých míst popsaných v hodnotícím formuláři (17 peritoneálních míst a 7 míst lymfatických uzlin).

Cílem je objasnit diagnostický výkon různých zobrazovacích metod při hodnocení rozsahu nádoru ve formě peritoneální karcinomatózy a metastatických lymfatických uzlin. Výzkumníci chtějí stanovit celkovou přesnost každé zobrazovací modality ve všech metastatických místech. Největší zájem je o místa, která určují rozsah operace a optimální cytoredukce, zejména resekce střeva, menší omentum, povrchové jaterní metastázy, bránice nebo pleura.
24 měsíců
Predikční model dosažení optimální cytoredukce.
Časové okno: 24 měsíců
Predikce optimální cytoredukce na základě předoperačního zobrazení. Optimální cytoredukce je definována tak, že na konci operace nezůstane žádný reziduální tumor (RO).
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - fáze FIGO
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Fáze FIGO – bude analyzováno, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi časnými stádii (I-II) a pozdními stádii (III-IV) onemocnění
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Histologický typ
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Histologický typ - bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi serózním typem a ostatními histologickými typy
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Origin
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod: Původ - bude analyzováno, zda se přesnost zobrazovacích metod mění mezi ovariálním a tubárním původem
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Intraperitoneální tekutina
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Intraperitoenální tekutina – bude analyzována, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 400 ml a > 400 ml
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Věk
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Věk – bude analyzován, pokud se změní přesnost zobrazovacích metod u žen ve věku < nebo = 65 a > 65 let
24 měsíců
Značky ovlivňující přesnost - CA 125
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

CA 125 - bude analyzováno, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 300 U/mL a > 300 U/mL
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Postmenopauzální stav
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Postmenopauzální stav – bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi premnopauzálním a postmenopauzálním stavem
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Body mass index
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Index tělesné hmotnosti - bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 25 kg/m2 a > 25 kg/m2
24 měsíců
Značky ovlivňující přesnost - Kvalita obrazu
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Kvalita obrazu – bude analyzována, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi dobrou, střední a špatnou kvalitou obrazu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přátelský k metodě pacienta
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnocení zkušeností pacientů se zobrazovacími modalitami pomocí Patient Method Friendly Questionnaire.

Cílem dotazníku je zhodnotit celkovou zkušenost prostřednictvím různých zobrazovacích metod a vyhodnotit relevantní faktory, které mohou mít negativní vliv na vyšetření. Odpovědi by měly být ve 4bodové škále (1-velmi zklamaný; 2-zklamaný; 3- spokojený; 4-velmi spokojen) kromě úrovně bolesti, která by měla být na desetistupňové škále bolesti (1 - žádná bolest; 10 - maximální bolest)
24 měsíců
Vyloučeni pacienti
Časové okno: 24 měsíců

Monitorování vyloučených pacientů pomocí hodnotícího formuláře vyplněného hlavním zkoušejícím nebo koordinátorem studie v každém centru. Je třeba vybrat jednu z následujících možností:

  1. Věk <18 nebo >80 let
  2. Špatný stav výkonu ECOG >3
  3. Histologická zpráva o biopsii negynekologického karcinomu
  4. Kontraindikace pro LPS nebo LPT (pouze tru-cut biopsie +/- NACT)
  5. Kontraindikace CT
  6. Souhlas neudělený pacientem (odepření nebo odvolání ústního informovaného souhlasu)
  7. Absence pojištění
  8. Doba mezi ultrazvukem a operací více než 4 týdny
  9. Aktuální těhotenství
  10. Smrt
  11. Ostatní, uveďte prosím:
24 měsíců
Záznam o volbě léčby
Časové okno: 24 měsíců
Záznam výběru multidisciplinárního týmu primární operace nebo neoadjuvantní chemoterapie k objasnění osobních a vnějších faktorů při rozhodování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • č.j. 29/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk, CT a WB-DWI/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit